Joytech-ek kalitatea hobetzen du Ekoizpen Instalazio eta Produktu Kategoria berrietarako ISO 13485 ziurtagiriarekin

Joytech-ek gure ISO 13485 eguneratu du ziurtagiria . ekoizpen-oinarri onartu berri batekin eta produktu-kategoria berriekin

Horrek esan nahi du berria dela Joytech produktuak ISO 13485 ziurtagiridun kudeaketa sistema baten arabera fabrikatzen dira. Salgai dauden

Zer da ISO 13485?

ISO 13485 nazioartean aintzatetsitako estandarra da gailu medikoen industriarako kalitatea kudeatzeko sistemetarako. Gailu medikoek bezeroen eta arauzko eskakizunak etengabe betetzen dituztela ziurtatzeko diseinatuta dago. Arauak gailu mediko baten bizi-zikloaren alderdi guztiak hartzen ditu barne, diseinua, garapena, ekoizpena, biltegiratzea, banaketa, instalazioa, zerbitzua eta botatzea barne.

ISO 13485aren funtsezko alderdiak:

· Kalitatea Kudeatzeko Sistema (QMS): QMS sendo bat ezartzen du prozesuak kudeatzeko eta produktuaren kalitatea bermatzeko.

· Arau-betetzea: dagozkion arau-eskakizunak betetzen direla ziurtatzen du.

· Arriskuen kudeaketa: arriskuak kudeatzeko printzipioak barne hartzen ditu produktuaren bizi-ziklo osoan.

· Produktuen gauzatzea: diseinu eta garapenetik hasi eta ekoizpen eta merkatu osteko jardueretarainoko fase guztiak hartzen ditu.

· Prozesuaren kontrola: produktuaren kalitatea mantentzeko prozesuak kontrolatzearen garrantzia azpimarratzen du.

· Etengabeko hobekuntza: prozesu eta sistemen etengabeko hobekuntzan zentratzen da.

ISO 13485 ziurtagiria:

Enpresa batek ISO 13485 arauaren arabera ziurtatzen duenean, esan nahi du ziurtapen-erakunde independente batek enpresaren kalitatea kudeatzeko sistema ikuskatu duela eta egiaztatu duela ISO 13485 arauaren eskakizunak betetzen dituela. Ziurtagiri horrek adierazten du enpresak bere gailu medikoen segurtasuna eta eraginkortasuna bermatzeko prozesu eta kontrol eraginkorrak ezarri dituela.

ISO 13485 Ziurtagiriaren ondorioak:

· Arau-onarpena: hainbat merkatu globaletako arau-eskakizunak betetzen laguntzen du, eta hori funtsezkoa da gailu medikoak merkaturatzeko.

· Bezeroaren konfiantza: bezeroen eta interes-taldeen arteko konfiantza eta konfiantza areagotzen du produktuen kalitateari eta segurtasunari dagokionez.

· Merkaturako sarbidea: merkatu berrietan sartzea errazten du, non ISO 13485 ziurtagiria araudia onartzeko ezinbesteko baldintza den.

· Eraginkortasun operatiboa: prozesu erraztuak eta etengabeko hobekuntza sustatzen ditu, eraginkortasun operatiboa lortzeko.

· Arriskuen kudeaketa: arriskuak kudeatzeko praktikak produktuaren bizi-ziklo osoan eraginkortasunez integratzen direla ziurtatzen du.

Zer da Joytech-en instalazio berriak ISO 13485-ek ziurtatuta?

Joytech-ek 502 Shunda Road zenbakian duen instalazio berria 2023tik dago ekoizten. 

69.000 metro koadroko azalera du, guztira 260.000 metro koadro baino gehiagoko eraikitako azalera operatiboarekin, instalazio berriak produkzio, muntaketa eta ontziratze lerro automatizatuz hornituta daude, baita hiru dimentsioko biltegi automatizatuz ere. Gaur egun salgai dauden Joytech-en produktu gehienak instalazio berri honetan ekoizten ari dira.

Xehetasun gehiago lortzeko, bisitatzera ongi etorria ematen dizugu gure instalazioak !