Joytech-ek kalitatea hobetzen du ISO 13485 ziurtagiria ekoizpen instalazio berrietarako eta produktu kategorietarako

Joytech-ek gure ISO 13485 eguneratu du Ziurtagiria onartutako produkzio base eta produktu berrien kategoria berriekin.

Horrek esan nahi du berria Joytech produktuak salgai ISO 13485 Kudeaketa Sistema baten arabera fabrikatzen dira.

Zer da ISO 13485?

ISO 13485 Nazioartean aitortutako araua da, kalitatearen kudeaketa sistemetarako. Gailu medikoek bezero eta arauzko baldintzak etengabe betetzen dituztela diseinatuta dago. Estandarrak gailu mediko baten bizi-zikloaren alderdi guztiak biltzen ditu, besteak beste, diseinua, garapena, produkzioa, biltegia, banaketa, instalazioa, zerbitzua eta botatzea.

ISO 13485-ren funtsezko alderdiak:

· Kalitatea Kudeatzeko Sistema (QMS): QMS sendoak ezartzen ditu prozesuak kudeatzeko eta produktuaren kalitatea ziurtatzeko.

· Araudiaren betetzea: arauzko baldintzak betetzen direla ziurtatzen du.

· Arriskuen kudeaketa: Produktuaren bizimodu osoan arriskuak kudeatzeko printzipioak biltzen ditu.

· Produktuen errealizazioa: fase guztiak diseinatzea eta garatzea produkzio eta merkatu osteko jardueretara estaltzen du.

· Prozesuen kontrola: produktuen kalitatea mantentzeko prozesuen kontrolatzeak duen garrantzia azpimarratzen du.

· Etengabeko hobekuntza: prozesuen eta sistemen etengabeko hobekuntzan oinarritzen da.

ISO 13485 ziurtagiria:

Enpresa ISO 13485 bidez ziurtatuta dagoenean, ziurtapen independente batek konpainiaren kalitatea kudeatzeko sistema ikuskarazi duela esan nahi du eta ISO 13485 arauaren baldintzak betetzen dituela egiaztatu du. Ziurtagiri honek adierazten du konpainiak prozesu eta kontrol eraginkorrak ezarri dituela bere gailu medikoen segurtasuna eta eraginkortasuna bermatzeko.

ISO 13485 ziurtagiriaren inplikazioak:

· Onarpen arautzailea: arautzaileen baldintzak biltzen laguntzen du hainbat merkatu globaletan, funtsezkoa da gailu medikoak merkaturatzeko.

· Bezeroaren konfiantza: produktuen kalitatearen eta segurtasunari buruzko bezeroen eta eragileen konfiantza eta konfiantza hobetzen ditu.

· Merkatuaren sarbidea: merkatu berrietan sartzea errazten du ISO 13485 ziurtagiria arauzko onarpenerako baldintza da.

· Eraginkortasun operatiboa: prozesu errazak eta etengabeko hobekuntza sustatzen ditu, eraginkortasun operatiboa sorraraztea.

· Arriskuen kudeaketa: arriskuak kudeatzeko praktikak produktuen bizitza osoan zehar integratzen direla ziurtatzen du.

Zer den Joytech-en instalazio berria ISO 13485-ek ziurtatuta?

Joytech-en instalazio berria 502. zk. Shunda Road-en 2023az geroztik produkzioan egon da. 

260.000 metro karratuko azalera duen eremua 260.000 metro karratu baino gehiagoko eremua estaltzen du, instalazio berriak ekoizpen automatikoa, muntaia eta ontziratzeko lerroak ditu, baita hiru dimentsiotako biltegi automatikoak ere. Gaur egun salgai dauden Joytech-en produktu gehienak instalazio berri honetan ekoizten ari dira.

Xehetasun gehiago lortzeko, bisitatzeko ongi etorriak gara Gure instalazioa !