ISO 13485, tibbi cihaz sənayesinə xas olan keyfiyyət idarəetmə sistemləri üçün beynəlxalq səviyyədə tanınan bir standartdır. Tibbi cihazların ardıcıl olaraq müştəri və tənzimləmə tələblərinə cavab verməsini təmin etmək üçün hazırlanmışdır. Standart, dizayn, inkişaf, istehsal, saxlama, paylama, quraşdırma, xidmət, xidmət və atma daxil olmaqla, tibbi cihazın həyat dövrünün bütün aspektlərini əhatə edir.
ISO 13485-nin əsas aspektləri:
· Keyfiyyət İdarəetmə Sistemi (QMS): Prosesləri idarə etmək və məhsulun keyfiyyətini təmin etmək üçün möhkəm QMS qurur.
· Tənzimləyici uyğunluq: müvafiq tənzimləmə tələblərinə uyğunluğu təmin edir.
· Risklərin idarə edilməsi: Məhsulun ömrü boyu risklərin idarə edilməsi prinsiplərini özündə birləşdirir.
· Məhsulun reallaşdırılması: dizayn və inkişafdan bütün mərhələləri istehsal və bazar fəaliyyətinə qədər əhatə edir.
· Proses nəzarəti: Məhsul keyfiyyətini qorumaq üçün idarəetmə proseslərinin vacibliyini vurğulayır.
· Davamlı inkişaf: proseslərin və sistemlərin davamlı inkişafına diqqət yetirir.
İSO 13485 tərəfindən sertifikatlaşdırma:
Bir şirkət ISO 13485 tərəfindən təsdiqləndikdə, bu, müstəqil bir sertifikatlaşdırma orqanının şirkətin keyfiyyət idarəetmə sistemini yoxlamış və ISO 13485 standartının tələblərinə cavab verdiyini təsdiqlədi. Bu sertifikat, şirkətin tibbi cihazlarının təhlükəsizliyini və effektivliyini təmin etmək üçün effektiv proseslər və nəzarətlər yaratdığını göstərir.
ISO 13485 sertifikatının təsiri:
· Tənzimləmə qəbulu: Marketinq tibbi cihazları üçün çox vacib olan müxtəlif qlobal bazarlarda tənzimləmə tələblərinə cavab verir.
· Müştəri inamı: Məhsulların keyfiyyəti və təhlükəsizliyi ilə bağlı müştərilər və maraqlı tərəflər arasında etimad və inamı artırır.
· Bazarın girişi: ISO 13485 sertifikatının tənzimləmə təsdiqlənməsi üçün bir şərt olduğu yeni bazarlara girməyi asanlaşdırır.
· Əməliyyat səmərəliliyi: Əməliyyat səmərəliliyinə aparan düzəldilmiş proseslər və davamlı inkişaflar təşviq edir.
· Risklərin idarə edilməsi: Risklərin idarə olunması təcrübələrinin məhsulun ömrü boyu səmərəli şəkildə inteqrasiya olunmasını təmin edir.
Joytech-in 502 nömrəli yeni obyekti 2023-cü ildən bəri istehsalatdadır.
260.000 kvadratmetrdən çox olan ümumi bir əməliyyat sahəsi olan 69.000 kvadratmetr ərazini əhatə edən yeni qurğu, yeni qurğu avtomatlaşdırılmış istehsal, montaj və qablaşdırma xətləri, habelə avtomatlaşdırılmış üç ölçülü anbarlar ilə təchiz edilmişdir. Hazırda satışda olan Joytechin məhsullarının əksəriyyəti bu yeni obyektdə istehsal olunur.
Daha çox məlumat üçün ziyarətinizi alqışlayırıq Məşqimiz !
