ISO 13485 tibbi cihaz sənayesinə xas olan keyfiyyət idarəetmə sistemləri üçün beynəlxalq səviyyədə tanınmış standartdır. O, tibbi cihazların ardıcıl olaraq müştəri və normativ tələblərə cavab verməsini təmin etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Standart tibbi cihazın həyat dövrünün bütün aspektlərini, o cümlədən dizayn, inkişaf, istehsal, saxlama, paylama, quraşdırma, xidmət və utilizasiyanı əhatə edir.
ISO 13485-in əsas aspektləri:
· Keyfiyyət İdarəetmə Sistemi (KMS): Prosesləri idarə etmək və məhsulun keyfiyyətini təmin etmək üçün möhkəm QMS qurur.
· Tənzimləyicilərə uyğunluq: Müvafiq normativ tələblərə uyğunluğu təmin edir.
· Risklərin idarə edilməsi: Məhsulun həyat dövrü ərzində risklərin idarə edilməsi prinsiplərini özündə birləşdirir.
· Məhsulun reallaşdırılması: Dizayn və inkişafdan tutmuş istehsal və bazardan sonrakı fəaliyyətlərə qədər bütün mərhələləri əhatə edir.
· Proseslərə Nəzarət: Məhsulun keyfiyyətini qorumaq üçün proseslərə nəzarətin vacibliyini vurğulayır.
· Davamlı Təkmilləşdirmə: Proseslərin və sistemlərin davamlı təkmilləşdirilməsinə diqqət yetirir.
ISO 13485 sertifikatı:
Şirkət ISO 13485 tərəfindən sertifikatlaşdırıldıqda, bu o deməkdir ki, müstəqil sertifikatlaşdırma orqanı şirkətin keyfiyyət idarəetmə sistemini yoxlayıb və onun ISO 13485 standartının tələblərinə cavab verdiyini yoxlayıb. Bu sertifikat şirkətin öz tibbi cihazlarının təhlükəsizliyini və effektivliyini təmin etmək üçün effektiv proseslər və nəzarət qurduğunu göstərir.
ISO 13485 Sertifikatlaşdırmasının Təsirləri:
· Tənzimləyici Qəbul: Tibbi cihazların marketinqi üçün çox vacib olan müxtəlif qlobal bazarlarda tənzimləmə tələblərinə cavab verməyə kömək edir.
· Müştəri Güvəni: Məhsulların keyfiyyəti və təhlükəsizliyi ilə bağlı müştərilər və maraqlı tərəflər arasında inam və inamı artırır.
· Bazara giriş: ISO 13485 sertifikatının tənzimləyicilərin təsdiqi üçün ilkin şərt olduğu yeni bazarlara girişi asanlaşdırır.
· Əməliyyat Effektivliyi: Əməliyyat səmərəliliyinə gətirib çıxaran sadələşdirilmiş prosesləri və davamlı təkmilləşdirməni təşviq edir.
· Risklərin idarə edilməsi: Risklərin idarə edilməsi təcrübələrinin məhsulun həyat dövrü ərzində effektiv şəkildə inteqrasiyasını təmin edir.
Joytech-in Shunda Road № 502-dəki yeni obyekti 2023-cü ildən istehsal olunur.
Ümumi istismar sahəsi 260 min kvadratmetrdən çox olan 69 min kvadratmetr ərazini əhatə edən yeni obyekt avtomatlaşdırılmış istehsal, yığma və qablaşdırma xətləri, həmçinin avtomatlaşdırılmış üçölçülü anbarlarla təchiz edilib. Hazırda satışda olan Joytech məhsullarının əksəriyyəti indi bu yeni müəssisədə istehsal olunur.
Ətraflı məlumat üçün sizi ziyarət etməyinizi xahiş edirik bizim obyekt !
