Joytech migliora la qualità con la certificazione ISO 13485 per le nuove strutture di produzione e le categorie di prodotti

Joytech ha aggiornato il nostro ISO 13485 Certificazione con una base di produzione appena approvata e nuove categorie di prodotti.

Questo significa che tutto nuovo I prodotti Joytech in vendita sono fabbricati in un sistema di gestione certificato ISO 13485.

Cos'è ISO 13485?

ISO 13485 è uno standard riconosciuto a livello internazionale per i sistemi di gestione della qualità specifici del settore dei dispositivi medici. È progettato per garantire che i dispositivi medici soddisfino costantemente i requisiti di cliente e normativi. Lo standard copre tutti gli aspetti del ciclo di vita di un dispositivo medico, tra cui progettazione, sviluppo, produzione, archiviazione, distribuzione, installazione, manutenzione e smaltimento.

Aspetti chiave di ISO 13485:

· Sistema di gestione della qualità (QMS): stabilisce un solido QMS per gestire i processi e garantire la qualità del prodotto.

· Conformità normativa: garantisce la conformità ai requisiti normativi pertinenti.

· Gestione del rischio: incorpora i principi di gestione del rischio durante il ciclo di vita del prodotto.

· Realizzazione del prodotto: copre tutte le fasi dalla progettazione e sviluppo alle attività di produzione e post-mercato.

· Controllo dei processi: sottolinea l'importanza di controllare i processi per mantenere la qualità del prodotto.

· Miglioramento continuo: si concentra sul continuo miglioramento di processi e sistemi.

Certificazione di ISO 13485:

Quando una società è certificata da ISO 13485, significa che un organo di certificazione indipendente ha verificato il sistema di gestione della qualità dell'azienda e verificato che soddisfa i requisiti dello standard ISO 13485. Questa certificazione indica che la società ha stabilito processi e controlli efficaci per garantire la sicurezza e l'efficacia dei suoi dispositivi medici.

Implicazioni della certificazione ISO 13485:

· Accettazione normativa: aiuta a soddisfare i requisiti normativi in ​​vari mercati globali, il che è cruciale per la commercializzazione di dispositivi medici.

· Fiducia dei clienti: migliora la fiducia e la fiducia tra i clienti e le parti interessate in merito alla qualità e alla sicurezza dei prodotti.

· Accesso al mercato: facilita l'ingresso in nuovi mercati in cui la certificazione ISO 13485 è un prerequisito per l'approvazione normativa.

· Efficienza operativa: promuove i processi semplificati e il miglioramento continuo, portando all'efficienza operativa.

· Gestione del rischio: garantisce che le pratiche di gestione del rischio siano effettivamente integrate durante il ciclo di vita del prodotto.

Cosa è La nuova struttura di Joytech certificata da ISO 13485?

La nuova struttura di Joytech al numero 502 Shunda Road è in produzione dal 2023. 

Coprendo un'area di 69.000 metri quadrati con un'area operativa totale di oltre 260.000 metri quadrati, la nuova struttura è dotata di linee automatiche di produzione, assemblaggio e imballaggio, nonché magazzini tridimensionali automatizzati. La maggior parte dei prodotti di Joytech attualmente in vendita vengono ora prodotti in questa nuova struttura.

Per maggiori dettagli, ti diamo il benvenuto a visitare La nostra struttura !