Joytech migliora la qualità con la certificazione ISO 13485 per nuovi stabilimenti produttivi e categorie di prodotti

Joytech ha aggiornato la nostra ISO 13485 certificazione con una base produttiva appena approvata e nuove categorie di prodotti.

Ciò significa che tutto nuovo I prodotti Joytech in vendita sono realizzati secondo un sistema di gestione certificato ISO 13485.

Cos'è la norma ISO 13485?

ISO 13485 è uno standard riconosciuto a livello internazionale per i sistemi di gestione della qualità specifici per l'industria dei dispositivi medici. È progettato per garantire che i dispositivi medici soddisfino costantemente i requisiti normativi e dei clienti. Lo standard copre tutti gli aspetti del ciclo di vita di un dispositivo medico, inclusi progettazione, sviluppo, produzione, stoccaggio, distribuzione, installazione, manutenzione e smaltimento.

Aspetti chiave della ISO 13485:

· Sistema di gestione della qualità (SGQ): stabilisce un solido SGQ per gestire i processi e garantire la qualità del prodotto.

· Conformità normativa: garantisce la conformità ai requisiti normativi pertinenti.

· Gestione del rischio: incorpora i principi di gestione del rischio durante l'intero ciclo di vita del prodotto.

· Realizzazione del prodotto: copre tutte le fasi dalla progettazione e sviluppo alla produzione e alle attività post-vendita.

· Controllo del processo: sottolinea l'importanza del controllo dei processi per mantenere la qualità del prodotto.

· Miglioramento continuo: si concentra sul miglioramento continuo di processi e sistemi.

Certificazione ISO 13485:

Quando un'azienda è certificata ISO 13485, significa che un organismo di certificazione indipendente ha verificato il sistema di gestione della qualità dell'azienda e verificato che soddisfi i requisiti dello standard ISO 13485. Questa certificazione indica che l'azienda ha stabilito processi e controlli efficaci per garantire la sicurezza e l'efficacia dei suoi dispositivi medici.

Implicazioni della certificazione ISO 13485:

· Accettazione normativa: aiuta a soddisfare i requisiti normativi in ​​vari mercati globali, il che è fondamentale per la commercializzazione dei dispositivi medici.

· Fiducia del cliente: aumenta la fiducia e la fiducia tra i clienti e le parti interessate riguardo alla qualità e alla sicurezza dei prodotti.

· Accesso al mercato: facilita l'ingresso in nuovi mercati in cui la certificazione ISO 13485 è un prerequisito per l'approvazione normativa.

· Efficienza operativa: promuove processi semplificati e miglioramento continuo, portando all'efficienza operativa.

· Gestione del rischio: garantisce che le pratiche di gestione del rischio siano effettivamente integrate durante tutto il ciclo di vita del prodotto.

Cosa è La nuova struttura di Joytech certificata ISO 13485?

La nuova struttura di Joytech al numero 502 di Shunda Road è in produzione dal 2023. 

Coprendo un'area di 69.000 metri quadrati con una superficie edificata operativa totale di oltre 260.000 metri quadrati, la nuova struttura è dotata di linee automatizzate di produzione, assemblaggio e confezionamento, nonché di magazzini tridimensionali automatizzati. La maggior parte dei prodotti Joytech attualmente in vendita vengono ora prodotti in questa nuova struttura.

Per maggiori dettagli, vi invitiamo a visitare la nostra struttura !