Joytech повышает качество благодаря сертификации ISO 13485 для новых производственных объектов и категорий продукции

Компания Joytech обновила наш стандарт ISO 13485. сертификация с новой утвержденной производственной базой и новыми категориями продукции.

Это означает, что все новое продукция Joytech производится в соответствии с сертифицированной системой управления ISO 13485. Продаваемая

Что такое ISO 13485?

ISO 13485 — это международно признанный стандарт систем управления качеством, характерный для отрасли медицинского оборудования. Он разработан для обеспечения того, чтобы медицинские устройства постоянно соответствовали требованиям клиентов и нормативным требованиям. Стандарт охватывает все аспекты жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование, разработку, производство, хранение, распространение, установку, обслуживание и утилизацию.

Ключевые аспекты ISO 13485:

· Система управления качеством (СМК): Создает надежную СМК для управления процессами и обеспечения качества продукции.

· Соответствие нормативным требованиям: обеспечивает соблюдение соответствующих нормативных требований.

· Управление рисками: Включает принципы управления рисками на протяжении всего жизненного цикла продукта.

· Реализация продукта: Охватывает все этапы от проектирования и разработки до производства и послепродажной деятельности.

· Управление процессами: подчеркивает важность контроля процессов для поддержания качества продукции.

· Постоянное совершенствование: фокусируется на постоянном совершенствовании процессов и систем.

Сертификация по ISO 13485:

Сертификация компании по стандарту ISO 13485 означает, что независимый орган по сертификации провел аудит системы менеджмента качества компании и подтвердил ее соответствие требованиям стандарта ISO 13485. Эта сертификация указывает на то, что компания внедрила эффективные процессы и средства контроля для обеспечения безопасности и эффективности своих медицинских изделий.

Последствия сертификации ISO 13485:

· Принятие нормативных требований: помогает удовлетворить нормативные требования на различных мировых рынках, что имеет решающее значение для маркетинга медицинских устройств.

· Доверие клиентов: повышает доверие и уверенность среди клиентов и заинтересованных сторон в отношении качества и безопасности продукции.

· Доступ к рынку: облегчает выход на новые рынки, где сертификация ISO 13485 является обязательным условием для получения одобрения регулирующих органов.

· Операционная эффективность: способствует оптимизации процессов и постоянному совершенствованию, что приводит к операционной эффективности.

· Управление рисками: обеспечивает эффективную интеграцию методов управления рисками на протяжении всего жизненного цикла продукта.

Что такое Новое предприятие Joytech сертифицировано по стандарту ISO 13485?

Новый завод Joytech по адресу Шунда Роуд, 502, работает с 2023 года. 

Новый объект площадью 69 000 квадратных метров с общей застроенной площадью более 260 000 квадратных метров оснащен автоматизированными производственными, сборочными и упаковочными линиями, а также автоматизированными трехмерными складами. Большая часть продаваемой в настоящее время продукции Joytech производится на этом новом предприятии.

Для более подробной информации мы приглашаем вас посетить наш объект !