Joytech повышает качество с сертификацией ISO 13485 для новых производственных мощностей и категорий продуктов

Joytech обновил наш ISO 13485 Сертификация с недавно утвержденной производственной базой и новыми категориями продуктов.

Это означает, что все новые Продукты Joytech в продаже производятся в рамках сертифицированной системы управления ISO 13485.

Что такое ISO 13485?

ISO 13485 является всемирно признанным стандартом для систем управления качеством, специфичными для индустрии медицинских устройств. Он предназначен для обеспечения того, чтобы медицинские устройства последовательно соответствовали требованиям клиентов и нормативных требований. Стандарт охватывает все аспекты жизненного цикла медицинского устройства, включая проектирование, разработку, производство, хранение, распространение, установку, обслуживание и утилизацию.

Ключевые аспекты ISO 13485:

· Система управления качеством (QMS): устанавливает надежные QM для управления процессами и обеспечения качества продукции.

· Соответствие нормативным требованиям: обеспечивает соответствие соответствующим нормативным требованиям.

· Управление рисками: включает принципы управления рисками на протяжении всего жизненного цикла продукта.

· Реализация продукта: охватывает все этапы, от проектирования и разработки до производства и пост-рыночной деятельности.

· Управление процессами: подчеркивает важность контроля процессов для поддержания качества продукта.

· Непрерывное улучшение: фокусируется на постоянном улучшении процессов и систем.

Сертификация по ISO 13485:

Когда компания сертифицирована ISO 13485, это означает, что независимый орган по сертификации провел проверку системы управления качеством компании и подтвердил, что она соответствует требованиям стандарта ISO 13485. Эта сертификация указывает на то, что компания установила эффективные процессы и контроль, чтобы обеспечить безопасность и эффективность своих медицинских устройств.

Последствия сертификации ISO 13485:

· Регулирующее принятие: помогает в удовлетворении нормативных требований на различных глобальных рынках, что имеет решающее значение для маркетинговых медицинских устройств.

· Доверие клиентов: повышает доверие и уверенность среди клиентов и заинтересованных сторон в отношении качества и безопасности продуктов.

· Доступ на рынке: облегчает вход на новые рынки, где сертификация ISO 13485 является обязательным условием для одобрения регулирующих органов.

· Эффективность эксплуатации: способствует оптимизированным процессам и постоянному улучшению, что приводит к эффективности работы.

· Управление рисками: гарантирует, что практика управления рисками эффективно интегрирована во время жизненного цикла продукта.

Что такое Новый объект Joytech, сертифицированный ISO 13485?

Новый объект Joytech в № 502 Shunda Road находится в производстве с 2023 года. 

Охватывая площадь 69 000 квадратных метров с общей эксплуатационной площадью более 260 000 квадратных метров, новое предприятие оснащено автоматизированным производством, сборкой и упаковочными линиями, а также автоматизированными трехмерными складами. Большинство продуктов Joytech в настоящее время продаются в настоящее время на этом новом объекте.

Для получения более подробной информации мы приветствуем вас посетить Наш объект !