Joytech har oppdatert vår ISO 13485 sertifisering med nygodkjent produksjonsbase og nye produktkategorier.
Dette betyr at alle nye Joytech-produkter på salg er produsert under et ISO 13485-sertifisert styringssystem.
Hva er ISO 13485?
ISO 13485 er en internasjonalt anerkjent standard for kvalitetsstyringssystemer spesifikke for medisinsk utstyrsindustri. Den er utformet for å sikre at medisinsk utstyr konsekvent oppfyller kunde- og forskriftskrav. Standarden dekker alle aspekter av et medisinsk utstyrs livssyklus, inkludert design, utvikling, produksjon, lagring, distribusjon, installasjon, service og avhending.
Nøkkelaspekter ved ISO 13485:
· Kvalitetsstyringssystem (QMS): Etablerer et robust QMS for å administrere prosesser og sikre produktkvalitet.
· Regulatorisk samsvar: Sikrer samsvar med relevante regulatoriske krav.
· Risikostyring: Inkorporerer risikostyringsprinsipper gjennom hele produktets livssyklus.
· Produktrealisering: Dekker alle stadier fra design og utvikling til produksjon og ettermarkedsaktiviteter.
· Prosesskontroll: Understreker viktigheten av å kontrollere prosesser for å opprettholde produktkvaliteten.
· Kontinuerlig forbedring: Fokuserer på kontinuerlig forbedring av prosesser og systemer.
Sertifisering etter ISO 13485:
Når et selskap er sertifisert etter ISO 13485, betyr det at et uavhengig sertifiseringsorgan har revidert selskapets kvalitetsstyringssystem og verifisert at det oppfyller kravene i ISO 13485-standarden. Denne sertifiseringen indikerer at selskapet har etablert effektive prosesser og kontroller for å sikre sikkerheten og effektiviteten til dets medisinske utstyr.
Implikasjoner av ISO 13485-sertifisering:
· Regulatorisk aksept: Hjelper med å møte regulatoriske krav i ulike globale markeder, noe som er avgjørende for markedsføring av medisinsk utstyr.
· Kundetillit: Øker tillit og tillit blant kunder og interessenter angående kvaliteten og sikkerheten til produktene.
· Markedstilgang: Forenkler inntreden i nye markeder hvor ISO 13485-sertifisering er en forutsetning for regulatorisk godkjenning.
· Driftseffektivitet: Fremmer strømlinjeformede prosesser og kontinuerlig forbedring, noe som fører til operasjonell effektivitet.
· Risikostyring: Sikrer at risikostyringspraksis er effektivt integrert gjennom hele produktets livssyklus.
Joytechs nye anlegg på nr. 502 Shunda Road har vært i produksjon siden 2023.
Det nye anlegget dekker et areal på 69 000 kvadratmeter med et totalt driftsmessig bebygd areal på over 260 000 kvadratmeter, og er utstyrt med automatiserte produksjons-, monterings- og pakkelinjer, samt automatiserte tredimensjonale varehus. De fleste av Joytechs produkter som for tiden er i salg, produseres nå på dette nye anlegget.
For mer informasjon, ønsker vi deg velkommen til å besøke vårt anlegg !
