Joytech har oppdatert ISO 13485 Sertifisering med en nylig godkjent produksjonsbase og nye produktkategorier.
Dette betyr at alt nytt Joytech -produkter som er til salgs er produsert under et ISO 13485 -sertifisert styringssystem.
Hva er ISO 13485?
ISO 13485 er en internasjonalt anerkjent standard for kvalitetsstyringssystemer som er spesifikke for medisinsk utstyrsindustri. Det er designet for å sikre at medisinsk utstyr konsekvent oppfyller kunde- og myndighetskrav. Standarden dekker alle aspekter av et medisinsk utstyrs livssyklus, inkludert design, utvikling, produksjon, lagring, distribusjon, installasjon, service og avhending.
Sentrale aspekter ved ISO 13485:
· Kvalitetsstyringssystem (QMS): Etablerer en robust QMS for å administrere prosesser og sikre produktkvalitet.
· Overholdelse av forskrift: Sikrer samsvar med relevante myndighetskrav.
· Risikostyring: Inkluderer prinsipper for risikostyring gjennom produktets livssyklus.
· Produktrealisering: Dekker alle stadier fra design og utvikling til produksjon og aktiviteter etter markedet.
· Prosesskontroll: understreker viktigheten av å kontrollere prosesser for å opprettholde produktkvaliteten.
· Kontinuerlig forbedring: Fokuserer på kontinuerlig forbedring av prosesser og systemer.
Sertifisering av ISO 13485:
Når et selskap er sertifisert av ISO 13485, betyr det at et uavhengig sertifiseringsorgan har revidert selskapets kvalitetsstyringssystem og bekreftet at det oppfyller kravene i ISO 13485 -standarden. Denne sertifiseringen indikerer at selskapet har etablert effektive prosesser og kontroller for å sikre sikkerheten og effekten av dets medisinske utstyr.
Implikasjoner av ISO 13485 Sertifisering:
· Regulatorisk aksept: Hjelper med å oppfylle myndighetskrav i forskjellige globale markeder, noe som er avgjørende for markedsføringsmedisinsk utstyr.
· Kundens tillit: Forbedrer tillit og tillit blant kunder og interessenter angående kvaliteten og sikkerheten til produktene.
· Markedsadgang: Tilrettelegger for nye markeder der ISO 13485 -sertifisering er en forutsetning for godkjenning av myndighetene.
· Driftseffektivitet: Fremmer strømlinjeformede prosesser og kontinuerlig forbedring, noe som fører til driftseffektivitet.
· Risikostyring: Sikrer at risikostyringspraksis er effektivt integrert gjennom produktets livssyklus.
Joytechs nye anlegg på Shunda Road nr. 502 har vært i produksjon siden 2023.
Det nye anlegget er utstyrt med automatisert produksjons-, montering og emballasjelinjer, samt automatiserte tredimensjonale lager, samt automatiserte tredimensjonale lager. De fleste av JoyTechs produkter som for tiden er til salgs blir nå produsert på dette nye anlegget.
For mer informasjon ønsker vi deg velkommen til å besøke Vårt anlegg !
