Joytech ĝisdatigis nian ISO 13485 atestilo kun lastatempe aprobita produktadbazo kaj novaj produktkategorioj.
Ĉi tio signifas, ke ĉio nova Joytech-produktoj vendataj estas fabrikitaj sub ISO 13485 atestita administradsistemo.
Kio estas ISO 13485?
ISO 13485 estas internacie agnoskita normo por kvalito-administradsistemoj specifaj por la industrio pri medicinaj aparatoj. Ĝi estas desegnita por certigi, ke medicinaj aparatoj konstante plenumas klientajn kaj reguligajn postulojn. La normo kovras ĉiujn aspektojn de la vivociklo de medicina aparato, inkluzive de dezajno, evoluo, produktado, stokado, distribuo, instalado, servado kaj forigo.
Ŝlosilaj Aspektoj de ISO 13485:
· Kvalita Administra Sistemo (QMS): Establas fortikan QMS por administri procezojn kaj certigi produktan kvaliton.
· Reguliga Konformeco: Certigas konformecon al koncernaj reguligaj postuloj.
· Riskadministrado: Enkorpigas riskoadministrajn principojn dum la produkta vivociklo.
· Produkta Realigo: Kovras ĉiujn stadiojn de dezajno kaj evoluo ĝis produktado kaj postmerkataj agadoj.
· Proceza Kontrolo: Substrekas la gravecon de kontrolado de procezoj por konservi produktan kvaliton.
· Daŭra Pliboniĝo: Enfokusigas la kontinuan plibonigon de procezoj kaj sistemoj.
Atestado de ISO 13485:
Kiam kompanio estas atestita de ISO 13485, tio signifas, ke sendependa atestanta korpo kontrolis la kvalito-administran sistemon de la kompanio kaj kontrolis, ke ĝi plenumas la postulojn de la normo ISO 13485. Ĉi tiu atesto indikas, ke la kompanio establis efikajn procezojn kaj kontrolojn por certigi la sekurecon kaj efikecon de siaj medicinaj aparatoj.
Implicoj de ISO 13485-Atestado:
· Reguliga Akcepto: Helpas renkonti reguligajn postulojn en diversaj tutmondaj merkatoj, kio estas decida por merkatado de medicinaj aparatoj.
· Klienta Konfido: Plibonigas fidon kaj konfidon inter klientoj kaj koncernatoj pri la kvalito kaj sekureco de la produktoj.
· Merkata Aliro: Faciligas eniron en novajn merkatojn, kie ISO 13485-atestilo estas antaŭkondiĉo por reguliga aprobo.
· Funkcia Efikeco: Antaŭenigas simpligitajn procezojn kaj kontinuan plibonigon, kondukante al operacia efikeco.
· Riskadministrado: Certigas ke riskadministradpraktikoj estas efike integritaj dum la produkta vivociklo.
La nova instalaĵo de Joytech ĉe n-ro 502 Shunda Road estas en produktado ekde 2023.
Kovrante areon de 69,000 kvadrataj metroj kun totala funkcia surkonstruita areo de pli ol 260,000 kvadrataj metroj, la nova instalaĵo estas ekipita per aŭtomatigitaj produktado, muntado, kaj paklinioj, same kiel aŭtomatigitaj tridimensiaj stokejoj. La plej multaj el la produktoj de Joytech nuntempe vendataj nun estas produktitaj ĉe ĉi tiu nova instalaĵo.
Por pliaj detaloj, ni bonvenigas vin viziti nia instalaĵo !
