Joytech ĝisdatigis nian ISO 13485 Atestado kun nove aprobita produktada bazo kaj novaj produktaj kategorioj.
Ĉi tio signifas, ke ĉiuj novaj Joytech -produktoj vendotaj estas fabrikitaj sub ISO 13485 Atestita Administra Sistemo.
Kio estas ISO 13485?
ISO 13485 estas internacie agnoskita normo por kvalit -administradaj sistemoj specifaj por la medicina aparato -industrio. Ĝi estas desegnita por certigi, ke medicinaj aparatoj konstante plenumas klientajn kaj reguligajn postulojn. La normo kovras ĉiujn aspektojn de la vivociklo de medicina aparato, inkluzive de dezajno, disvolviĝo, produktado, stokado, distribuo, instalado, servado kaj dispono.
Ŝlosilaj aspektoj de ISO 13485:
· Kvalita Administra Sistemo (QMS): Starigas fortikan QMS por administri procezojn kaj certigi produktan kvaliton.
· Regula konformeco: Certigas konformecon kun koncernaj reguligaj postuloj.
· Riska administrado: korpigas principojn pri riska administrado tra la produkta vivciklo.
· Realigo de produktoj: kovras ĉiujn stadiojn de projektado kaj disvolviĝo ĝis produktado kaj post-merkataj agadoj.
· Proceza kontrolo: emfazas la gravecon de kontrolado de procezoj por konservi produktan kvaliton.
· Daŭra plibonigo: Fokusas pri la kontinua plibonigo de procezoj kaj sistemoj.
Atesto de ISO 13485:
Kiam kompanio estas atestita de ISO 13485, tio signifas, ke sendependa atestada korpo kontrolis la kvalitan administradan sistemon de la kompanio kaj kontrolis, ke ĝi plenumas la postulojn de la ISO 13485 -normo. Ĉi tiu atesto indikas, ke la kompanio establis efikajn procezojn kaj kontrolojn por certigi la sekurecon kaj efikecon de siaj medicinaj aparatoj.
Implikaĵoj de ISO 13485 Atesto:
· Reguliga akcepto: Helpas plenumi reguligajn postulojn en diversaj tutmondaj merkatoj, kio estas kerna por merkatado de medicinaj aparatoj.
· Klienta konfido: Plibonigas fidon kaj konfidon inter klientoj kaj koncernatoj pri la kvalito kaj sekureco de la produktoj.
· Merkata aliro: faciligas eniron en novajn merkatojn, kie ISO 13485 -atestilo estas antaŭkondiĉo por reguliga aprobo.
· Operacia efikeco: Antaŭenigas stiligitajn procezojn kaj kontinuan plibonigon, kondukante al operacia efikeco.
· Riska administrado: Certigas, ke praktikoj pri riska administrado estas efike integritaj dum la produkta vivciklo.
La nova instalaĵo de Joytech ĉe n -ro 502 Shunda Road estas en produktado ekde 2023.
Kovrante areon de 69.000 kvadrataj metroj kun totala operacia enkonstruita areo de pli ol 260.000 kvadrataj metroj, la nova instalaĵo estas ekipita per aŭtomata produktado, muntado, asembleo kaj pakaj linioj, same kiel aŭtomataj tridimensiaj magazenoj. Plej multaj el la produktoj de Joytech nuntempe vendotaj nun estas produktitaj ĉe ĉi tiu nova instalaĵo.
Por pliaj detaloj, ni bonvenigas vin viziti Nia instalaĵo !
