Joytech melhora qualidade com certificação ISO 13485 para novas instalações de produção e categorias de produtos

Joytech atualizou nossa ISO 13485 certificação com uma base de produção recentemente aprovada e novas categorias de produtos.

Isto significa que todos os novos Os produtos Joytech à venda são fabricados sob um sistema de gestão certificado pela ISO 13485.

O que é ISO 13485?

A ISO 13485 é uma norma reconhecida internacionalmente para sistemas de gestão de qualidade específicos para a indústria de dispositivos médicos. Ele foi projetado para garantir que os dispositivos médicos atendam consistentemente aos requisitos regulatórios e do cliente. A norma cobre todos os aspectos do ciclo de vida de um dispositivo médico, incluindo design, desenvolvimento, produção, armazenamento, distribuição, instalação, manutenção e descarte.

Aspectos-chave da ISO 13485:

· Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ): Estabelece um SGQ robusto para gerenciar processos e garantir a qualidade do produto.

· Conformidade Regulatória: Garante a conformidade com os requisitos regulamentares relevantes.

· Gestão de Riscos: Incorpora princípios de gestão de riscos em todo o ciclo de vida do produto.

· Realização do Produto: Abrange todas as etapas, desde o projeto e desenvolvimento até a produção e atividades pós-comercialização.

· Controle de Processo: Enfatiza a importância do controle de processos para manter a qualidade do produto.

· Melhoria Contínua: Foca na melhoria contínua de processos e sistemas.

Certificação pela ISO 13485:

Quando uma empresa é certificada pela ISO 13485, significa que um organismo de certificação independente auditou o sistema de gestão da qualidade da empresa e verificou se ele atende aos requisitos da norma ISO 13485. Esta certificação indica que a empresa estabeleceu processos e controlos eficazes para garantir a segurança e eficácia dos seus dispositivos médicos.

Implicações da certificação ISO 13485:

· Aceitação Regulatória: Ajuda no cumprimento dos requisitos regulamentares em vários mercados globais, o que é crucial para a comercialização de dispositivos médicos.

· Confiança do Cliente: Aumenta a confiança dos clientes e partes interessadas em relação à qualidade e segurança dos produtos.

· Acesso ao Mercado: Facilita a entrada em novos mercados onde a certificação ISO 13485 é um pré-requisito para aprovação regulatória.

· Eficiência Operacional: Promove processos simplificados e melhoria contínua, levando à eficiência operacional.

· Gestão de Risco: Garante que as práticas de gestão de risco sejam efetivamente integradas ao longo do ciclo de vida do produto.

O que é Nova instalação da Joytech certificada pela ISO 13485?

As novas instalações da Joytech em No. 502 Shunda Road estão em produção desde 2023. 

Cobrindo uma área de 69.000 metros quadrados com uma área operacional total construída de mais de 260.000 metros quadrados, a nova instalação está equipada com linhas automatizadas de produção, montagem e embalagem, bem como armazéns tridimensionais automatizados. A maioria dos produtos da Joytech atualmente à venda são produzidos nestas novas instalações.

Para mais detalhes, convidamos você a visitar nossas instalações !