Joytech aprimora a qualidade com a certificação ISO 13485 para novas instalações de produção e categorias de produtos

Joytech atualizou nossa ISO 13485 Certificação com uma base de produção recém -aprovada e novas categorias de produtos.

Isso significa que tudo novo Os produtos da JoyTech à venda são fabricados sob um sistema de gerenciamento certificado ISO 13485.

O que é ISO 13485?

A ISO 13485 é um padrão reconhecido internacionalmente para sistemas de gerenciamento da qualidade específicos para a indústria de dispositivos médicos. Ele foi projetado para garantir que os dispositivos médicos atendam consistentemente aos requisitos de clientes e regulamentares. O padrão abrange todos os aspectos do ciclo de vida de um dispositivo médico, incluindo design, desenvolvimento, produção, armazenamento, distribuição, instalação, manutenção e descarte.

Os principais aspectos da ISO 13485:

· Sistema de Gerenciamento da Qualidade (QMS): estabelece um QMS robusto para gerenciar processos e garantir a qualidade do produto.

· Conformidade regulatória: garante a conformidade com os requisitos regulatórios relevantes.

· Gerenciamento de riscos: incorpora os princípios de gerenciamento de riscos ao longo do ciclo de vida do produto.

· Realização do produto: abrange todas as etapas do design e desenvolvimento às atividades de produção e pós-mercado.

· Controle do processo: enfatiza a importância de controlar os processos para manter a qualidade do produto.

· Melhoria contínua: concentra -se na melhoria contínua de processos e sistemas.

Certificação pela ISO 13485:

Quando uma empresa é certificada pela ISO 13485, significa que um órgão de certificação independente auditou o sistema de gestão da qualidade da empresa e verificou que atende aos requisitos do padrão ISO 13485. Esta certificação indica que a empresa estabeleceu processos e controles eficazes para garantir a segurança e a eficácia de seus dispositivos médicos.

Implicações da certificação ISO 13485:

· Aceitação regulatória: ajuda a atender aos requisitos regulatórios em vários mercados globais, o que é crucial para o marketing de dispositivos médicos.

· Confiança do cliente: aprimora a confiança e a confiança entre clientes e partes interessadas em relação à qualidade e segurança dos produtos.

· Acesso ao mercado: facilita a entrada em novos mercados, onde a certificação ISO 13485 é um pré -requisito para a aprovação regulatória.

· Eficiência operacional: promove processos simplificados e melhoria contínua, levando à eficiência operacional.

· Gerenciamento de riscos: garante que as práticas de gerenciamento de riscos sejam efetivamente integradas ao longo do ciclo de vida do produto.

O que é A nova instalação da Joytech certificada pela ISO 13485?

A nova instalação de Joytech na Nº 502 Shunda Road está em produção desde 2023. 

Cobrindo uma área de 69.000 metros quadrados com uma área operacional total de mais de 260.000 metros quadrados, a nova instalação está equipada com linhas automatizadas de produção, montagem e embalagem, bem como armazéns tridimensionais automatizados. A maioria dos produtos da Joytech atualmente à venda está sendo produzida nesta nova instalação.

Para mais detalhes, recebemos você em visitar Nossa instalação !