JoyTechは、新しい生産施設と製品カテゴリのISO 13485認定で品質を向上させます

JoyTech はISO 13485を更新しました 認証。 新しく承認された生産ベースと新製品カテゴリによる

これは、すべてが新しいことを意味します 販売中のJoyTech製品は、 ISO 13485認定管理システムの下で製造されています。

ISO 13485とは何ですか？

ISO 13485は、医療機器業界に固有の品質管理システムの国際的に認められている基準です。医療機器が一貫して顧客と規制の要件を満たすように設計されています。標準は、設計、開発、生産、保管、流通、設置、サービス、廃棄など、医療機器のライフサイクルのすべての側面をカバーしています。

ISO 13485の重要な側面：

・ 品質管理システム（QMS）： プロセスを管理し、製品の品質を確保するための堅牢なQMを確立します。

・ 規制コンプライアンス： 関連する規制要件の遵守を保証します。

・ リスク管理： 製品ライフサイクル全体にリスク管理の原則が組み込まれています。

・ 製品の実現： 設計と開発から生産および市場後の活動まで、すべての段階をカバーします。

・ プロセス制御： 製品の品質を維持するためにプロセスを制御することの重要性を強調します。

・ 継続的な改善： プロセスとシステムの継続的な改善に焦点を当てています。

ISO 13485による認定：

企業がISO 13485によって認定されている場合、独立した認証機関が会社の品質管理システムを監査し、ISO 13485標準の要件を満たしていることを確認したことを意味します。この認定は、当社が医療機器の安全性と有効性を確保するために効果的なプロセスと管理を確立したことを示しています。

ISO 13485認証の意味：

・ 規制当局の受け入れ： さまざまなグローバル市場で規制要件を満たすのに役立ちます。これは、マーケティング医療機器にとって重要です。

・ 顧客の信頼： 製品の品質と安全性に関する顧客と利害関係者間の信頼と信頼を高めます。

・ 市場アクセス： ISO 13485認証が規制当局の承認の前提条件である新しい市場への参入を促進します。

・ 運用効率： 合理化されたプロセスと継続的な改善を促進し、運用効率につながります。

・ リスク管理： リスク管理の実践が製品ライフサイクル全体で効果的に統合されるようにします。

何ですか JoyTechの新しい施設？ ISO 13485によって認定された

No. 502 Shunda RoadにあるJoyTechの新しい施設は、2023年から生産されています。 

69,000平方メートルの面積をカバーして、260,000平方メートルを超える総稼働可能なエリアを備えた新しい施設には、自動化された生産、アセンブリ、包装ライン、および自動化された3次元倉庫が装備されています。現在販売中のJoyTechの製品のほとんどは、この新しい施設で現在生産されています。

詳細については、訪問することを歓迎します 私たちの施設！