Joytech、新しい生産施設と製品カテゴリーの ISO 13485 認証で品質を強化

Joytech は ISO 13485 を更新しました 認証。 新たに承認された生産拠点と新しい製品カテゴリーによる

これは、すべてが新しいことを意味します 販売されているジョイテック製品は 、ISO 13485認証を受けたマネジメントシステムに基づいて製造されています。

ISO13485とは何ですか?

ISO 13485 は、医療機器業界に特化した品質管理システムの国際的に認められた規格です。医療機器が顧客と規制の要件を一貫して満たすように設計されています。この規格は、設計、開発、生産、保管、流通、設置、サービス、廃棄を含む医療機器のライフサイクルのあらゆる側面をカバーしています。

ISO 13485 の主要な側面:

· 品質管理システム (QMS): プロセスを管理し、製品の品質を保証するための堅牢な QMS を確立します。

· 規制への準拠: 関連する規制要件への準拠を保証します。

· リスク管理: 製品ライフサイクル全体にわたってリスク管理原則を組み込みます。

· 製品の実現: 設計、開発から生産、市販後の活動までのすべての段階をカバーします。

· プロセス管理: 製品の品質を維持するためにプロセスを管理することの重要性を強調します。

· 継続的改善: プロセスとシステムの継続的改善に焦点を当てます。

ISO 13485による認証:

企業が ISO 13485 の認証を受けるということは、独立した認証機関が企業の品質管理システムを監査し、ISO 13485 規格の要件を満たしていることを検証したことを意味します。この認証は、同社が医療機器の安全性と有効性を確保するための効果的なプロセスと管理を確立していることを示しています。

ISO 13485 認証の意味:

· 規制への承認: 医療機器のマーケティングに不可欠な、さまざまな世界市場における規制要件を満たすのに役立ちます。

・ 顧客の信頼： 製品の品質と安全性に関して、顧客と関係者の間での信頼と自信を高めます。

· 市場アクセス: ISO 13485 認証が規制当局の承認の前提条件となる新しい市場への参入を促進します。

· 運用効率: プロセスの合理化と継続的改善を促進し、運用効率の向上につながります。

· リスク管理: リスク管理の実践が製品ライフサイクル全体にわたって効果的に統合されるようにします。

とは何ですか ジョイテックの新施設は ISO 13485の認証を取得?

Shunda Road 502 番地にある Joytech の新しい施設は、2023 年から稼働しています。 

敷地面積69,000平方メートル、総稼働面積260,000平方メートルを超える新施設には、自動化された生産、組立、梱包ライン、自動化された立体倉庫が装備されています。現在販売されているジョイテック製品のほとんどは、この新しい施設で生産されています。

詳細については、ぜひご覧ください。 私たちの施設！