Joytech actualizou a nosa norma ISO 13485 certificación cunha base de produción recentemente aprobada e novas categorías de produtos.
Isto significa que todo novo Os produtos Joytech á venda están fabricados baixo un sistema de xestión certificado ISO 13485.
Que é a ISO 13485?
ISO 13485 é un estándar recoñecido internacionalmente para os sistemas de xestión da calidade específicos para a industria de dispositivos médicos. Está deseñado para garantir que os dispositivos médicos cumpran de forma consistente os requisitos normativos e dos clientes. A norma abrangue todos os aspectos do ciclo de vida dun dispositivo médico, incluíndo deseño, desenvolvemento, produción, almacenamento, distribución, instalación, mantemento e eliminación.
Aspectos clave da ISO 13485:
· Sistema de Xestión da Calidade (QMS): Establece un QMS robusto para xestionar os procesos e garantir a calidade do produto.
· Cumprimento normativo: garante o cumprimento dos requisitos normativos pertinentes.
· Xestión de riscos: incorpora principios de xestión de riscos ao longo do ciclo de vida do produto.
· Realización do produto: abrangue todas as etapas desde o deseño e desenvolvemento ata as actividades de produción e post-mercado.
· Control de procesos: salienta a importancia de controlar os procesos para manter a calidade do produto.
· Mellora continua: céntrase na mellora continua de procesos e sistemas.
Certificación ISO 13485:
Cando unha empresa está certificada pola ISO 13485, significa que un organismo de certificación independente auditou o sistema de xestión da calidade da empresa e comprobou que cumpre os requisitos da norma ISO 13485. Esta certificación indica que a empresa estableceu procesos e controis eficaces para garantir a seguridade e eficacia dos seus dispositivos médicos.
Implicacións da certificación ISO 13485:
· Aceptación normativa: axuda a cumprir os requisitos regulamentarios en varios mercados globais, o que é fundamental para comercializar dispositivos médicos.
· Confianza do cliente: mellora a confianza entre clientes e partes interesadas en canto á calidade e seguridade dos produtos.
· Acceso ao mercado: facilita a entrada en novos mercados onde a certificación ISO 13485 é un requisito previo para a aprobación regulamentaria.
· Eficiencia operativa: promove procesos racionalizados e mellora continua, levando á eficiencia operativa.
· Xestión de riscos: garante que as prácticas de xestión de riscos se integren de forma eficaz ao longo do ciclo de vida do produto.
A nova instalación de Joytech no número 502 Shunda Road está en produción desde 2023.
Cubrindo unha superficie de 69.000 metros cadrados cunha superficie total construída operativa de máis de 260.000 metros cadrados, a nova instalación está equipada con liñas de produción, montaxe e envasado automatizadas, así como almacéns tridimensionais automatizados. A maioría dos produtos de Joytech actualmente á venda estanse a producir nesta nova instalación.
