JoyTech mellora a calidade coa certificación ISO 13485 para novas instalacións de produción e categorías de produtos

JoyTech actualizou o noso ISO 13485 Certificación cunha base de produción recentemente aprobada e novas categorías de produtos.

Isto significa que todo novo Os produtos JoyTech á venda son fabricados nun sistema de xestión certificado ISO 13485.

Que é ISO 13485?

ISO 13485 é un estándar recoñecido internacionalmente para sistemas de xestión de calidade específicos para a industria dos dispositivos médicos. Está deseñado para garantir que os dispositivos médicos cumpran constantemente os requisitos de clientes e reguladores. O estándar abrangue todos os aspectos do ciclo de vida dun dispositivo médico, incluíndo deseño, desenvolvemento, produción, almacenamento, distribución, instalación, servizo e eliminación.

Aspectos clave da ISO 13485:

· Sistema de xestión de calidade (QMS): establece un QMS robusto para xestionar os procesos e garantir a calidade do produto.

· Cumprimento regulatorio: asegura o cumprimento dos requisitos regulatorios relevantes.

· Xestión de riscos: incorpora principios de xestión de riscos ao longo do ciclo de vida do produto.

· Realización do produto: abrangue todas as etapas, desde o deseño e o desenvolvemento ata as actividades de produción e post-mercado.

· Control de procesos: enfatiza a importancia de controlar os procesos para manter a calidade do produto.

· Mellora continua: céntrase na mellora continua de procesos e sistemas.

Certificación por ISO 13485:

Cando unha empresa está certificada pola ISO 13485, significa que un organismo de certificación independente auditou o sistema de xestión de calidade da compañía e comprobou que cumpre os requisitos do estándar ISO 13485. Esta certificación indica que a compañía estableceu procesos e controis eficaces para garantir a seguridade e eficacia dos seus dispositivos médicos.

Implicacións da certificación ISO 13485:

· Aceptación reguladora: axuda a cumprir os requisitos regulamentarios en varios mercados globais, o que é crucial para os dispositivos médicos de mercadotecnia.

· Confianza do cliente: mellora a confianza e a confianza entre os clientes e as partes interesadas sobre a calidade e seguridade dos produtos.

· Acceso ao mercado: facilita a entrada a novos mercados onde a certificación ISO 13485 é un requisito previo para a aprobación regulamentaria.

· Eficiencia operativa: promove procesos racionalizados e mellora continua, o que conduce á eficiencia operativa.

· Xestión de riscos: asegura que as prácticas de xestión de riscos están integradas efectivamente ao longo do ciclo de vida do produto.

Que é A nova instalación de JoyTech certificada pola ISO 13485?

A nova instalación de JoyTech no nº 502 Shunda Road leva en produción desde 2023. 

Cubrindo unha superficie de 69.000 metros cadrados cunha superficie de construción operativa total de máis de 260.000 metros cadrados, a nova instalación está equipada con liñas de produción automatizada, montaxe e envasado, así como almacéns tridimensionais automatizados. A maioría dos produtos de JoyTech actualmente están a ser producidos nesta nova instalación.

Para máis detalles, dámoslle a benvida a visitar A nosa instalación !