Joytech itejjeb il-kwalità maċ-ċertifikazzjoni ISO 13485 għal faċilitajiet ta 'produzzjoni ġodda u kategoriji ta' prodotti

Joytech aġġorna l-ISO 13485 tagħna Ċertifikazzjoni b'bażi ​​ta 'produzzjoni approvata riċentement u kategoriji ta' prodotti ġodda.

Dan ifisser li kollha ġodda Il-prodotti Joytech għall-bejgħ huma manifatturati taħt sistema ta 'ġestjoni ċċertifikata ISO 13485.

X'inhu ISO 13485?

L-ISO 13485 huwa standard rikonoxxut internazzjonalment għal sistemi ta 'ġestjoni tal-kwalità speċifiċi għall-industrija tal-apparat mediku. Hija mfassla biex tiżgura li l-apparati mediċi jissodisfaw b'mod konsistenti l-ħtiġijiet tal-klijenti u regolatorji. L-istandard ikopri l-aspetti kollha taċ-ċiklu tal-ħajja ta 'apparat mediku, inklużi disinn, żvilupp, produzzjoni, ħażna, distribuzzjoni, installazzjoni, servizz, u rimi.

Aspetti ewlenin tal-ISO 13485:

· Sistema ta 'Ġestjoni tal-Kwalità (QMS): Tistabbilixxi QMS robust biex timmaniġġja l-proċessi u tiżgura l-kwalità tal-prodott.

· Konformità regolatorja: Tiżgura konformità mar-rekwiżiti regolatorji rilevanti.

· Ġestjoni tar-Riskju: Jinkorpora prinċipji ta 'ġestjoni tar-riskju matul iċ-ċiklu tal-ħajja tal-prodott.

· Ir-realizzazzjoni tal-prodott: Ikopri l-istadji kollha mid-disinn u l-iżvilupp għall-produzzjoni u l-attivitajiet ta 'wara s-suq.

· Kontroll tal-proċess: Jenfasizza l-importanza tal-kontroll tal-proċessi biex tinżamm il-kwalità tal-prodott.

· Titjib kontinwu: jiffoka fuq it-titjib kontinwu tal-proċessi u s-sistemi.

Ċertifikazzjoni mill-ISO 13485:

Meta kumpanija tkun iċċertifikata mill-ISO 13485, dan ifisser li korp ta 'ċertifikazzjoni indipendenti vverifika s-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità tal-kumpanija u vverifika li jissodisfa r-rekwiżiti tal-istandard ISO 13485. Din iċ-ċertifikazzjoni tindika li l-Kumpanija stabbilixxiet proċessi u kontrolli effettivi biex tiżgura s-sigurtà u l-effikaċja tal-apparat mediku tagħha.

Implikazzjonijiet taċ-ċertifikazzjoni ISO 13485:

· Aċċettazzjoni regolatorja: Jgħin biex jissodisfaw ir-rekwiżiti regolatorji f'diversi swieq globali, li huwa kruċjali għall-kummerċjalizzazzjoni ta 'apparat mediku.

· Il-kunfidenza tal-klijent: Ittejjeb il-fiduċja u l-kunfidenza fost il-klijenti u l-partijiet interessati rigward il-kwalità u s-sigurtà tal-prodotti.

· Aċċess għas-Suq: Jiffaċilita d-dħul fi swieq ġodda fejn iċ-ċertifikazzjoni ISO 13485 hija prerekwiżit għall-approvazzjoni regolatorja.

· Effiċjenza operattiva: tippromwovi proċessi simplifikati u titjib kontinwu, li jwassal għal effiċjenza operattiva.

· Ġestjoni tar-Riskju: Tiżgura li l-prattiki tal-immaniġġjar tar-riskju jiġu integrati b'mod effettiv matul iċ-ċiklu tal-ħajja tal-prodott.

X'inhu Il-faċilità l-ġdida ta 'Joytech iċċertifikata mill-ISO 13485?

Il-faċilità l-ġdida ta 'Joytech fin-Nru 502 Shunda Road ilha fil-produzzjoni mill-2023. 

Li jkopri erja ta '69, 000 metru kwadru b'żona ta 'operat operazzjonali totali ta' aktar minn 260,000 metru kwadru, il-faċilità l-ġdida hija mgħammra b'linji awtomatizzati ta 'produzzjoni, assemblaġġ u ppakkjar, kif ukoll imħażen tridimensjonali awtomatizzati. Ħafna mill-prodotti ta 'Joytech bħalissa qed jinbiegħ issa f'din il-faċilità ġdida.

Għal aktar dettalji, aħna nilqgħuk biex iżżur il-faċilità tagħna !