Joytech актуализира нашия ISO 13485 Сертифициране с ново одобрена производствена база и категории на нови продукти.
Това означава, че всички нови Продуктите на Joytech в продажба се произвеждат по сертифицирана система за управление на ISO 13485.
Какво е ISO 13485?
ISO 13485 е международно признат стандарт за системи за управление на качеството, специфични за индустрията на медицински изделия. Той е проектиран да гарантира, че медицинските изделия последователно отговарят на изискванията на клиентите и регулаторните. Стандартът обхваща всички аспекти на жизнения цикъл на медицинското изделие, включително дизайн, разработка, производство, съхранение, дистрибуция, инсталиране, обслужване и изхвърляне.
Основни аспекти на ISO 13485:
· Система за управление на качеството (QMS): Създава стабилен QMS за управление на процесите и осигуряване на качеството на продукта.
· Съответствие на регулаторите: Осигурява спазването на съответните регулаторни изисквания.
· Управление на риска: Включва принципите за управление на риска през целия жизнен цикъл на продукта.
· Реализация на продукта: обхваща всички етапи от дизайна и разработката до производствените и след пускането на пазара.
· Контрол на процеса: подчертава важността на контролирането на процесите за поддържане на качеството на продукта.
· Непрекъснато подобрение: Фокусира се върху непрекъснатото подобряване на процесите и системите.
Сертифициране от ISO 13485:
Когато една компания е сертифицирана от ISO 13485, това означава, че независим сертификационен орган е одитирал системата за управление на качеството на компанията и провери, че отговаря на изискванията на стандарта ISO 13485. Това сертифициране показва, че компанията е установила ефективни процеси и контроли, за да гарантира безопасността и ефикасността на своите медицински изделия.
Последици от ISO 13485 Сертифициране:
· Регулаторно приемане: Помага при изпълнение на регулаторните изисквания на различни глобални пазари, което е от решаващо значение за маркетинговите медицински изделия.
· Доверие на клиентите: Подобрява доверието и доверието сред клиентите и заинтересованите страни по отношение на качеството и безопасността на продуктите.
· Достъп до пазара: улеснява навлизането на нови пазари, където сертифицирането на ISO 13485 е предпоставка за регулаторно одобрение.
· Оперативна ефективност: насърчава рационализираните процеси и непрекъснатото подобрение, което води до оперативна ефективност.
· Управление на риска: Гарантира, че практиките за управление на риска са ефективно интегрирани през целия жизнен цикъл на продукта.
Новото съоръжение на Joytech на № 502 Shunda Road е в производство от 2023 г.
Обхващайки площ от 69 000 квадратни метра с обща експлоатационна вградена площ от над 260 000 квадратни метра, новото съоръжение е оборудвано с автоматизирани производствени, монтажни и опаковъчни линии, както и автоматизирани триизмерни складове. Повечето от продуктите на Joytech в момента се продават в това ново съоръжение.
