Joytech актуализира нашия ISO 13485 сертифициране с новоутвърдена производствена база и нови продуктови категории.
Това означава, че всичко е ново Продуктите на Joytech в продажба са произведени по сертифицирана система за управление ISO 13485.
Какво е ISO 13485?
ISO 13485 е международно признат стандарт за системи за управление на качеството, специфични за индустрията за медицински изделия. Той е предназначен да гарантира, че медицинските устройства отговарят постоянно на изискванията на клиентите и нормативните изисквания. Стандартът обхваща всички аспекти от жизнения цикъл на медицинското устройство, включително проектиране, разработка, производство, съхранение, разпространение, инсталиране, обслужване и изхвърляне.
Ключови аспекти на ISO 13485:
· Система за управление на качеството (QMS): Създава стабилна QMS за управление на процесите и гарантиране на качеството на продукта.
· Съответствие с нормативната уредба: Гарантира съответствие със съответните нормативни изисквания.
· Управление на риска: Включва принципи за управление на риска през целия жизнен цикъл на продукта.
· Реализация на продукта: Обхваща всички етапи от проектиране и разработка до производство и постмаркетингови дейности.
· Контрол на процесите: Подчертава значението на контролирането на процесите за поддържане на качеството на продукта.
· Непрекъснато подобряване: Фокусира се върху непрекъснатото подобряване на процесите и системите.
Сертификация по ISO 13485:
Когато една компания е сертифицирана по ISO 13485, това означава, че независим сертифициращ орган е одитирал системата за управление на качеството на компанията и е потвърдил, че тя отговаря на изискванията на стандарта ISO 13485. Този сертификат показва, че компанията е установила ефективни процеси и контрол, за да гарантира безопасността и ефикасността на своите медицински изделия.
Последици от сертифицирането по ISO 13485:
· Регулаторно приемане: Помага при спазването на регулаторните изисквания на различни световни пазари, което е от решаващо значение за маркетинга на медицински изделия.
· Доверие на клиентите: Повишава доверието и увереността сред клиентите и заинтересованите страни по отношение на качеството и безопасността на продуктите.
· Достъп до пазара: Улеснява навлизането на нови пазари, където сертифицирането по ISO 13485 е предпоставка за регулаторно одобрение.
· Оперативна ефективност: Насърчава рационализирани процеси и непрекъснато подобрение, което води до оперативна ефективност.
· Управление на риска: Гарантира, че практиките за управление на риска са ефективно интегрирани през целия жизнен цикъл на продукта.
Новото съоръжение на Joytech на No. 502 Shunda Road се произвежда от 2023 г.
Покривайки площ от 69 000 квадратни метра с обща оперативна застроена площ от над 260 000 квадратни метра, новото съоръжение е оборудвано с автоматизирани производствени, монтажни и опаковъчни линии, както и автоматизирани триизмерни складове. Повечето от продуктите на Joytech, които в момента се продават, сега се произвеждат в това ново съоръжение.
