Joytech on uuendanud standardit ISO 13485 sertifitseerimine äsja kinnitatud tootmisbaasi ja uute tootekategooriatega.
See tähendab, et kõik on uus Müügil olevad Joytechi tooted on valmistatud ISO 13485 sertifitseeritud juhtimissüsteemi alusel.
Mis on ISO 13485?
ISO 13485 on rahvusvaheliselt tunnustatud standard meditsiiniseadmete tööstuse spetsiifilistele kvaliteedijuhtimissüsteemidele. Selle eesmärk on tagada, et meditsiiniseadmed vastaksid järjepidevalt klientide ja regulatiivsetele nõuetele. Standard hõlmab kõiki meditsiiniseadme elutsükli aspekte, sealhulgas projekteerimist, arendust, tootmist, ladustamist, levitamist, paigaldamist, teenindust ja kõrvaldamist.
ISO 13485 põhiaspektid:
· Kvaliteedijuhtimissüsteem (QMS): loob tugeva kvaliteedijuhtimissüsteemi protsesside juhtimiseks ja tootekvaliteedi tagamiseks.
· Nõuetele vastavus: tagab vastavuse asjakohastele regulatiivsetele nõuetele.
· Riskijuhtimine: hõlmab riskijuhtimise põhimõtteid kogu toote elutsükli jooksul.
· Toote realiseerimine: hõlmab kõiki etappe alates projekteerimisest ja arendusest kuni tootmise ja turustamisjärgse tegevuseni.
· Protsessikontroll: rõhutab protsesside kontrollimise tähtsust toote kvaliteedi säilitamiseks.
· Pidev täiustamine: keskendub protsesside ja süsteemide pidevale täiustamisele.
ISO 13485 sertifikaat:
Kui ettevõte on sertifitseeritud ISO 13485 järgi, tähendab see, et sõltumatu sertifitseerimisasutus on auditeerinud ettevõtte kvaliteedijuhtimissüsteemi ja kontrollinud selle vastavust ISO 13485 standardi nõuetele. See sertifikaat näitab, et ettevõte on kehtestanud tõhusad protsessid ja kontrollid, et tagada oma meditsiiniseadmete ohutus ja tõhusus.
ISO 13485 sertifikaadi tagajärjed:
· Regulatiivne aktsepteerimine: aitab täita regulatiivseid nõudeid erinevatel ülemaailmsetel turgudel, mis on meditsiiniseadmete turustamiseks ülioluline.
· Kliendi usaldus: suurendab klientide ja sidusrühmade usaldust toodete kvaliteedi ja ohutuse suhtes.
· Juurdepääs turule: hõlbustab sisenemist uutele turgudele, kus ISO 13485 sertifikaat on regulatiivse heakskiidu eeltingimus.
· Töötõhusus: edendab sujuvamaid protsesse ja pidevat täiustamist, mis toob kaasa tegevuse tõhususe.
· Riskijuhtimine: tagab riskijuhtimistavade tõhusa integreerimise kogu toote elutsükli jooksul.
Joytechi uus rajatis nr 502 Shunda Road on olnud tootmises alates 2023. aastast.
Uus rajatis hõlmab 69 000 ruutmeetrit pinda ja kogu hoonestatud pinda üle 260 000 ruutmeetri ning on varustatud automatiseeritud tootmis-, montaaži- ja pakkimisliinidega ning automatiseeritud kolmemõõtmeliste ladudega. Enamikku praegu müügil olevatest Joytechi toodetest toodetakse nüüd selles uues tehases.
Lisateabe saamiseks ootame teid külla meie rajatis !
