Joytech suurendab kvaliteeti ISO 13485 sertifikaadiga uute tootmisrajatiste ja tootekategooriate jaoks

Joytech on värskendanud meie ISO 13485 sertifikaat äsja heakskiidetud tootmisbaasi ja uute tootekategooriatega.

See tähendab, et kõik uued Müügil olevaid Joytechi tooteid toodetakse ISO 13485 sertifitseeritud juhtimissüsteemi all.

Mis on ISO 13485?

ISO 13485 on meditsiiniseadmete tööstusele omase kvaliteedijuhtimissüsteemide rahvusvaheliselt tunnustatud standard. Selle eesmärk on tagada, et meditsiiniseadmed vastavad järjekindlalt klientide ja regulatiivsete nõuete vastavusse. Standard hõlmab meditsiiniseadme elutsükli kõiki aspekte, sealhulgas projekteerimist, arendamist, tootmist, ladustamist, levitamist, paigaldamist, teenindamist ja kõrvaldamist.

ISO 13485 põhiaspektid:

· Kvaliteedihaldussüsteem (QMS): loob kindlad QMS protsesside haldamiseks ja toote kvaliteedi tagamiseks.

· Regulatiivne vastavus: tagab vastavuse asjakohastele regulatiivsetele nõuetele.

· Riskijuhtimine: hõlmab riskijuhtimise põhimõtteid kogu toote elutsükli vältel.

· Toote realiseerimine: hõlmab kõiki etappe alates projekteerimisest ja arendamisest kuni tootmise ja turujärgsete tegevusteni.

· Protsesside kontroll: rõhutab protsesside kontrollimise olulisust toote kvaliteedi säilitamiseks.

· Pidev täiustamine: keskendub protsesside ja süsteemide pidevale täiustamisele.

ISO 13485 sertifikaat:

Kui ettevõte on ISO 13485 sertifitseeritud, tähendab see, et sõltumatu sertifitseerimisorgan on auditeerinud ettevõtte kvaliteedijuhtimissüsteemi ja kinnitanud, et see vastab ISO 13485 standardi nõuetele. See sertifikaat näitab, et ettevõte on loonud tõhusad protsessid ja kontrolli, et tagada oma meditsiiniseadmete ohutus ja tõhusus.

ISO 13485 sertifikaadi tagajärjed:

· Regulatiivne aktsepteerimine: aitab täita regulatiivseid nõudeid erinevatel globaalsetel turgudel, mis on meditsiiniseadmete turustamise jaoks ülioluline.

· Klientide usaldus: suurendab klientide ja sidusrühmade usaldust toodete kvaliteedi ja ohutuse osas.

· Turule juurdepääs: hõlbustab sisenemist uutele turgudele, kus ISO 13485 sertifikaat on regulatiivse heakskiitmise eeltingimus.

· Operatiivne efektiivsus: soodustab sujuvamad protsessid ja pidevat paranemist, mis viib operatiivse tõhususeni.

· Riskijuhtimine: tagab, et riskijuhtimise tavad on kogu toote elutsükli tõhusalt integreeritud.

Mis on Joytechi uus rajatis, mille on sertifitseeritud ISO 13485?

Joytechi uus rajatis nr 502 Shunda Roadil on tootmises olnud alates 2023. aastast. 

Katteks 69 000 ruutmeetri pindala, mille kogu töötav pindala on üle 260 000 ruutmeetri, on uus rajatis varustatud automatiseeritud tootmise, monteerimis- ja pakendiliinidega, samuti automatiseeritud kolmemõõtmeliste ladudega. Enamikku Joytechi toodetest, mis praegu müüakse, toodetakse nüüd selles uues rajatises.

Lisateabe saamiseks tervitame teid külastama Meie rajatis !