Didara ayọ ti o dara pẹlu iwe-ẹri ISO 13485 fun awọn ohun elo iṣelọpọ titun ati awọn ẹka ọja

Jostech ti ṣe imudojuiwọn ISO 3485 Iwe-ẹri pẹlu ipilẹ iṣelọpọ ti a fọwọsi tuntun ati awọn ẹka ọja tuntun.

Eyi tumọ si pe gbogbo tuntun Awọn ọja Eytech lori tita ni iṣelọpọ labẹ eto iṣakoso Isakoso A ti fọwọsi.

Kini ISO 13485?

ISO 13485 jẹ iwuwọn kaakiri internation fun awọn ọna iṣakoso didara kan pato si ile-iṣẹ ẹrọ egbogi. O ṣe apẹrẹ lati rii daju pe awọn ẹrọ iṣoogun nigbagbogbo pade alabara ati awọn ibeere ilana. Iṣeto naa ni wiwa gbogbo awọn abala ti igbesi aye ẹrọ iṣoogun, pẹlu apẹrẹ, iṣelọpọ, pinpin, fifi sori ẹrọ, ṣiṣẹ.

Awọn ẹya Key ti ISO 13485:

Eto iṣakoso iṣakoso ipinya ( qms ): fi mulẹ QMS logan lati ṣakoso awọn ilana ati rii daju didara ọja.

· Itọju ilana: Ṣe idaniloju ibamu pẹlu awọn ibeere ilana ilana ti o wulo.

· Isarese ewu: Ṣakoto awọn ipilẹ iṣakoso eewu jakejado orilẹ-ede Lilọ kiri.

· Iyẹ: Ẹjú gbogbo àwọn ìpele lati apẹrẹ ati idagbasoke si iṣelọpọ ati awọn iṣẹ ọjà.

Iṣakoso ilana : Ṣe tẹnumọ pataki ti awọn ilana idari lati ṣetọju didara ọja.

Ilọsiwaju nigbagbogbo : fojusi si ilọsiwaju ilọsiwaju ti awọn ilana ati awọn eto.

Iwe-ẹri nipasẹ ISO 13485:

Nigbati ile-iṣẹ ba ti ni ifọwọsi nipasẹ ISO 13485, o tumọ si pe ara iwe ẹri ominira ti ṣe ayẹwo eto iṣakoso didara ile-iṣẹ ati jẹrisi pe awọn ibeere naa ti jẹ boṣewa Isso 13485. Iwe-ẹri yii tọka pe ile-iṣẹ ti ṣe idi ilana ti o munadoko ati awọn iṣakoso lati rii daju aabo ati ipa ti awọn ẹrọ iṣoogun rẹ.

Awọn ipa ti Ifọwọsi Isso 13485:

· Idogba gbigba: Ṣe iranlọwọ ninu ipade awọn ibeere ilana ilana ni ọpọlọpọ awọn ọja agbaye, eyiti o jẹ pataki fun awọn ẹrọ iṣoogun ti tita.

Igbekeikeke igbẹkẹle: Awọn igbelari igbẹkẹle ati igbẹkẹle laarin awọn alabara ati awọn onibobo nipa didara ati aabo awọn ọja naa.

· Ọja wiwọle: Ṣe irọrun titẹ si awọn ọja tuntun nibiti iwe-ẹri ISO 13485 jẹ pataki fun itẹwọgba ilana.

Aṣeyọri : Awọn igbelaruge awọn ilana ṣiṣan ati igbagbogbo, ti o yori si ṣiṣe iṣẹ.

Iṣakoso eewu: resure pe awọn iṣe iṣakoso eewu ti wa ni ibamu jakejado orilẹ-ede Lifecycal.

Kini Ohun elo Tuntun ti Pertech nipasẹ ISO 13485?

Ohun elo tuntun ti Pertech ni Bẹẹkọ 502 Shada ti wa ni iṣelọpọ lati ọdun 2023. 

Ibora ti agbegbe ti awọn mita 69,000 square pẹlu agbegbe ipin-ṣiṣe lapapọ ti awọn mita ti o ni adaṣe, apejọ ti adaṣiṣẹ, ati awọn ila ti adaṣiṣẹ, bakanna bi awọn ile-iṣẹ giga mẹta. Pupọ julọ ti awọn ọja Pertech lọwọlọwọ lori tita ni bayi ni iṣelọpọ ni ile-iṣẹ tuntun yii.

Fun awọn alaye diẹ sii, a gba ọ lati ṣabẹwo Ohun elo wa !