Joytech აძლიერებს ხარისხს ISO 13485 სერთიფიკატით ახალი საწარმოო ობიექტებისა და პროდუქტების კატეგორიებისთვის

Joytech-მა განაახლა ჩვენი ISO 13485 სერტიფიცირება ახლად დამტკიცებული საწარმოო ბაზით და ახალი პროდუქტების კატეგორიებით.

ეს ნიშნავს, რომ ყველაფერი ახალია Joytech-ის პროდუქცია გასაყიდად იწარმოება ISO 13485 სერტიფიცირებული მართვის სისტემის მიხედვით.

რა არის ISO 13485?

ISO 13485 არის საერთაშორისოდ აღიარებული სტანდარტი ხარისხის მართვის სისტემებისთვის, სპეციფიკური სამედიცინო მოწყობილობების ინდუსტრიისთვის. ის შექმნილია იმის უზრუნველსაყოფად, რომ სამედიცინო მოწყობილობები მუდმივად აკმაყოფილებენ მომხმარებელთა და მარეგულირებელ მოთხოვნებს. სტანდარტი მოიცავს სამედიცინო მოწყობილობის სასიცოცხლო ციკლის ყველა ასპექტს, მათ შორის დიზაინს, განვითარებას, წარმოებას, შენახვას, დისტრიბუციას, მონტაჟს, მომსახურებას და განადგურებას.

ISO 13485-ის ძირითადი ასპექტები:

· ხარისხის მართვის სისტემა (QMS): აყალიბებს მტკიცე QMS პროცესების მართვისა და პროდუქტის ხარისხის უზრუნველსაყოფად.

· მარეგულირებელი შესაბამისობა: უზრუნველყოფს შესაბამის მარეგულირებელ მოთხოვნებთან შესაბამისობას.

· რისკის მენეჯმენტი: აერთიანებს რისკის მართვის პრინციპებს პროდუქტის სასიცოცხლო ციკლის განმავლობაში.

· პროდუქტის რეალიზება: მოიცავს ყველა ეტაპს დიზაინიდან და განვითარებამდე წარმოებამდე და ბაზრობის შემდგომ საქმიანობამდე.

· პროცესის კონტროლი: ხაზს უსვამს პროცესების კონტროლის მნიშვნელობას პროდუქტის ხარისხის შესანარჩუნებლად.

· უწყვეტი გაუმჯობესება: ფოკუსირებულია პროცესებისა და სისტემების მუდმივ გაუმჯობესებაზე.

სერთიფიკატი ISO 13485-ით:

როდესაც კომპანია სერტიფიცირებულია ISO 13485-ით, ეს ნიშნავს, რომ დამოუკიდებელმა სერტიფიკაციის ორგანომ ჩაატარა კომპანიის ხარისხის მართვის სისტემის აუდიტი და დაადასტურა, რომ იგი აკმაყოფილებს ISO 13485 სტანდარტის მოთხოვნებს. ეს სერთიფიკატი მიუთითებს იმაზე, რომ კომპანიამ ჩამოაყალიბა ეფექტური პროცესები და კონტროლი მისი სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის უზრუნველსაყოფად.

ISO 13485 სერთიფიკატის შედეგები:

· მარეგულირებელი მიღება: ეხმარება მარეგულირებელი მოთხოვნების დაკმაყოფილებაში სხვადასხვა გლობალურ ბაზრებზე, რაც გადამწყვეტია სამედიცინო მოწყობილობების მარკეტინგისთვის.

· მომხმარებელთა ნდობა: აძლიერებს ნდობას და ნდობას მომხმარებლებსა და დაინტერესებულ მხარეებს შორის პროდუქციის ხარისხთან და უსაფრთხოებასთან დაკავშირებით.

· ბაზრის წვდომა: ხელს უწყობს ახალ ბაზრებზე შესვლას, სადაც ISO 13485 სერთიფიკატი მარეგულირებელი დამტკიცების წინაპირობაა.

· ოპერატიული ეფექტურობა: ხელს უწყობს გამარტივებულ პროცესებს და მუდმივ გაუმჯობესებას, რაც იწვევს საოპერაციო ეფექტურობას.

· რისკის მართვა: უზრუნველყოფს რისკის მართვის პრაქტიკის ეფექტურად ინტეგრირებას პროდუქტის სასიცოცხლო ციკლის განმავლობაში.

რა არის Joytech-ის ახალი ობიექტი დამოწმებულია ISO 13485-ით?

Joytech-ის ახალი ობიექტი შუნდა გზის No 502-ში 2023 წლიდან დაიწყო წარმოებაში. 

69,000 კვადრატული მეტრი ფართობით, საერთო საოპერაციო ჩაშენებული ფართობით 260,000 კვადრატულ მეტრზე მეტი, ახალი ობიექტი აღჭურვილია ავტომატური წარმოების, შეკრებისა და შეფუთვის ხაზებით, ასევე ავტომატიზირებული სამგანზომილებიანი საწყობებით. Joytech-ის პროდუქციის უმეტესობა, რომელიც ამჟამად იყიდება, ახლა იწარმოება ამ ახალ ობიექტში.

დამატებითი დეტალებისთვის, გეპატიჟებით ეწვიოთ ჩვენი ობიექტი !