Joytech აძლიერებს ხარისხს ISO 13485 სერთიფიკატით ახალი საწარმოო ობიექტებისა და პროდუქციის კატეგორიებისთვის

Joytech– მა განაახლა ჩვენი ISO 13485 სერთიფიკატი ახლად დამტკიცებული წარმოების ბაზით და პროდუქტის ახალი კატეგორიებით.

ეს ნიშნავს, რომ ყველა ახალი Joytech პროდუქტები გასაყიდად იწარმოება ISO 13485 სერთიფიცირებული მართვის სისტემის ქვეშ.

რა არის ISO 13485?

ISO 13485 არის საერთაშორისო დონეზე აღიარებული სტანდარტი ხარისხის მართვის სისტემებისთვის, რომლებიც სპეციფიკურია სამედიცინო მოწყობილობების ინდუსტრიისთვის. იგი შექმნილია იმის უზრუნველსაყოფად, რომ სამედიცინო მოწყობილობები თანმიმდევრულად აკმაყოფილებენ მომხმარებელთა და მარეგულირებელ მოთხოვნებს. სტანდარტი მოიცავს სამედიცინო მოწყობილობის სასიცოცხლო ციკლის ყველა ასპექტს, მათ შორის დიზაინს, განვითარებას, წარმოებას, შენახვას, განაწილებას, მონტაჟს, მომსახურებას და განკარგვას.

ISO 13485 -ის ძირითადი ასპექტები:

· ხარისხის მართვის სისტემა (QMS): ადგენს ძლიერი QMS პროცესების მართვისა და პროდუქტის ხარისხის უზრუნველსაყოფად.

· მარეგულირებელი შესაბამისობა: უზრუნველყოფს რეგულირების შესაბამის მოთხოვნებთან შესაბამისობას.

· რისკის მენეჯმენტი: მოიცავს რისკების მართვის პრინციპებს პროდუქტის სიცოცხლის ციკლის განმავლობაში.

· პროდუქტის რეალიზაცია: მოიცავს ყველა ეტაპზე დიზაინიდან და განვითარებიდან წარმოებისა და შემდგომი ბაზრის საქმიანობამდე.

· პროცესის კონტროლი: ხაზს უსვამს მაკონტროლებელი პროცესების მნიშვნელობას პროდუქტის ხარისხის შესანარჩუნებლად.

· მუდმივი გაუმჯობესება: ფოკუსირებულია პროცესებისა და სისტემების მუდმივ გაუმჯობესებაზე.

სერთიფიკატი ISO 13485 მიერ:

როდესაც კომპანია დამოწმებულია ISO 13485 -ით, ეს ნიშნავს, რომ დამოუკიდებელი სასერთიფიკატო ორგანომ აუდიტის აუდიტის შემოწმება მოახდინა კომპანიის ხარისხის მართვის სისტემას და დაადასტურა, რომ იგი აკმაყოფილებს ISO 13485 სტანდარტის მოთხოვნებს. ეს სერტიფიკაცია მიუთითებს იმაზე, რომ კომპანიამ ჩამოაყალიბა ეფექტური პროცესები და კონტროლი, რათა უზრუნველყოს მისი სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოება და ეფექტურობა.

ISO 13485 სერთიფიკატის შედეგები:

· მარეგულირებელი მიღება: ეხმარება სხვადასხვა გლობალურ ბაზარზე მარეგულირებელი მოთხოვნების დაკმაყოფილებას, რაც გადამწყვეტი მნიშვნელობა აქვს სამედიცინო მოწყობილობების მარკეტინგისთვის.

· მომხმარებელთა ნდობა: აძლიერებს ნდობასა და ნდობას მომხმარებლებსა და დაინტერესებულ მხარეებს შორის პროდუქციის ხარისხთან და უსაფრთხოებასთან დაკავშირებით.

· ბაზრის წვდომა: ხელს უწყობს ახალ ბაზრებზე შესვლას, სადაც ISO 13485 სერთიფიკატი რეგულირების დამტკიცების წინაპირობაა.

· ოპერატიული ეფექტურობა: ხელს უწყობს გამარტივებულ პროცესებსა და მუდმივ გაუმჯობესებას, რაც იწვევს ოპერაციულ ეფექტურობას.

· რისკების მენეჯმენტი: უზრუნველყოფს რისკების მართვის პრაქტიკის ეფექტურად ინტეგრირებას პროდუქტის სიცოცხლის ციკლის განმავლობაში.

რა არის Joytech– ის ახალი დაწესებულება დამოწმებულია ISO 13485?

Joytech– ის ახალი ობიექტი 5002 შუნდა გზაზე 2023 წლიდან არის წარმოებაში. 

69,000 კვადრატული მეტრის ფართობის დაფარვით, საერთო ოპერაციული ჩაშენებული ფართობით, 260,000 კვადრატულ მეტრზე მეტი, ახალი ობიექტი აღჭურვილია ავტომატური წარმოების, შეკრებისა და შეფუთვის ხაზებით, ასევე ავტომატიზირებული სამგანზომილებიანი საწყობებით. Joytech– ის პროდუქციის უმეტესობა ამჟამად გაყიდვაშია, ამ ახალ ობიექტში იწარმოება.

დამატებითი ინფორმაციისთვის, ჩვენ მივესალმებით, რომ მოინახულოთ ჩვენი ობიექტი !