Mae Joytech yn gwella ansawdd gydag ardystiad ISO 13485 ar gyfer cyfleusterau cynhyrchu a chategorïau cynnyrch newydd

Mae Joytech wedi diweddaru ein ISO 13485 Ardystiad gyda sylfaen gynhyrchu sydd newydd ei chymeradwyo a chategorïau cynnyrch newydd.

Mae hyn yn golygu bod pob un yn newydd Mae cynhyrchion Joytech sydd ar werth yn cael eu cynhyrchu o dan system reoli ardystiedig ISO 13485.

Beth yw ISO 13485?

Mae ISO 13485 yn safon a gydnabyddir yn rhyngwladol ar gyfer systemau rheoli ansawdd sy'n benodol i'r diwydiant dyfeisiau meddygol. Fe'i cynlluniwyd i sicrhau bod dyfeisiau meddygol yn cwrdd â gofynion cwsmeriaid a rheoliadol yn gyson. Mae'r safon yn ymdrin â phob agwedd ar gylch bywyd dyfais feddygol, gan gynnwys dylunio, datblygu, cynhyrchu, storio, dosbarthu, gosod, gwasanaethu a gwaredu.

Agweddau allweddol ISO 13485:

· System Rheoli Ansawdd (QMS): Yn sefydlu QMS cadarn i reoli prosesau a sicrhau ansawdd y cynnyrch.

· Cydymffurfiad rheoliadol: Yn sicrhau cydymffurfiad â gofynion rheoliadol perthnasol.

· Rheoli Risg: Yn ymgorffori egwyddorion rheoli risg trwy gydol cylch bywyd y cynnyrch.

· Gwireddu cynnyrch: Yn cwmpasu'r holl gamau o ddylunio a datblygu i weithgareddau cynhyrchu ac ôl-farchnad.

· Rheoli prosesau: yn pwysleisio pwysigrwydd rheoli prosesau i gynnal ansawdd y cynnyrch.

· Gwelliant Parhaus: Yn canolbwyntio ar wella prosesau a systemau yn barhaus.

Ardystiad gan ISO 13485:

Pan fydd cwmni wedi'i ardystio gan ISO 13485, mae'n golygu bod corff ardystio annibynnol wedi archwilio system rheoli ansawdd y cwmni ac wedi gwirio ei fod yn cwrdd â gofynion safon ISO 13485. Mae'r ardystiad hwn yn dangos bod y Cwmni wedi sefydlu prosesau a rheolaethau effeithiol i sicrhau diogelwch ac effeithiolrwydd ei ddyfeisiau meddygol.

Goblygiadau ardystiad ISO 13485:

· Derbyn rheoliadol: yn helpu i fodloni gofynion rheoliadol mewn amrywiol farchnadoedd byd -eang, sy'n hanfodol ar gyfer marchnata dyfeisiau meddygol.

· Hyder cwsmeriaid: yn gwella ymddiriedaeth a hyder ymhlith cwsmeriaid a rhanddeiliaid ynghylch ansawdd a diogelwch y cynhyrchion.

· Mynediad i'r Farchnad: yn hwyluso mynediad i farchnadoedd newydd lle mae ardystiad ISO 13485 yn rhagofyniad ar gyfer cymeradwyaeth reoliadol.

· Effeithlonrwydd Gweithredol: Yn hyrwyddo prosesau symlach a gwelliant parhaus, gan arwain at effeithlonrwydd gweithredol.

· Rheoli risg: Yn sicrhau bod arferion rheoli risg yn cael eu hintegreiddio'n effeithiol trwy gydol cylch bywyd y cynnyrch.

Beth yw Cyfleuster newydd Joytech wedi'i ardystio gan ISO 13485?

Mae cyfleuster newydd Joytech yn Rhif 502 Shunda Road wedi bod yn cael ei gynhyrchu er 2023. 

Gan gwmpasu ardal o 69,000 metr sgwâr gyda chyfanswm arwynebedd adeiledig gweithredol o dros 260,000 metr sgwâr, mae'r cyfleuster newydd yn cynnwys llinellau cynhyrchu, ymgynnull a phecynnu awtomataidd, yn ogystal â warysau tri dimensiwn awtomataidd. Mae'r rhan fwyaf o gynhyrchion Joytech sydd ar werth ar hyn o bryd yn cael eu cynhyrchu yn y cyfleuster newydd hwn.

Am fwy o fanylion, rydym yn eich croesawu i ymweld Ein cyfleuster !