Mae Joytech yn Gwella Ansawdd gydag Ardystiad ISO 13485 ar gyfer Cyfleusterau Cynhyrchu Newydd a Chategorïau Cynnyrch

Mae Joytech wedi diweddaru ein ISO 13485 ardystiad gyda sylfaen gynhyrchu newydd ei chymeradwyo a chategorïau cynnyrch newydd.

Mae hyn yn golygu bod yr holl newydd Mae cynhyrchion Joytech sydd ar werth yn cael eu cynhyrchu o dan system reoli ardystiedig ISO 13485.

Beth yw ISO 13485?

Mae ISO 13485 yn safon a gydnabyddir yn rhyngwladol ar gyfer systemau rheoli ansawdd sy'n benodol i'r diwydiant dyfeisiau meddygol. Fe'i cynlluniwyd i sicrhau bod dyfeisiau meddygol yn bodloni gofynion cwsmeriaid a rheoliadol yn gyson. Mae'r safon yn cwmpasu pob agwedd ar gylch bywyd dyfais feddygol, gan gynnwys dylunio, datblygu, cynhyrchu, storio, dosbarthu, gosod, gwasanaethu a gwaredu.

Agweddau Allweddol ISO 13485:

· System Rheoli Ansawdd (QMS): Sefydlu QMS cadarn i reoli prosesau a sicrhau ansawdd cynnyrch.

· Cydymffurfiaeth Rheoleiddio: Yn sicrhau cydymffurfiaeth â gofynion rheoleiddio perthnasol.

· Rheoli Risg: Yn ymgorffori egwyddorion rheoli risg trwy gydol oes y cynnyrch.

· Gwireddu Cynnyrch: Yn cwmpasu pob cam o ddylunio a datblygu i weithgareddau cynhyrchu ac ôl-farchnad.

· Rheoli Proses: Yn pwysleisio pwysigrwydd rheoli prosesau i gynnal ansawdd cynnyrch.

· Gwelliant Parhaus: Yn canolbwyntio ar wella prosesau a systemau yn barhaus.

Ardystiad gan ISO 13485:

Pan fydd cwmni wedi'i ardystio gan ISO 13485, mae'n golygu bod corff ardystio annibynnol wedi archwilio system rheoli ansawdd y cwmni ac wedi gwirio ei fod yn bodloni gofynion safon ISO 13485. Mae'r ardystiad hwn yn dangos bod y cwmni wedi sefydlu prosesau a rheolaethau effeithiol i sicrhau diogelwch ac effeithiolrwydd ei ddyfeisiau meddygol.

Goblygiadau Tystysgrif ISO 13485:

· Derbyniad Rheoliadol: Mae'n helpu i fodloni gofynion rheoliadol mewn amrywiol farchnadoedd byd-eang, sy'n hanfodol ar gyfer marchnata dyfeisiau meddygol.

· Hyder Cwsmer: Yn cynyddu ymddiriedaeth a hyder ymhlith cwsmeriaid a rhanddeiliaid ynghylch ansawdd a diogelwch y cynhyrchion.

· Mynediad i'r Farchnad: Mae'n hwyluso mynediad i farchnadoedd newydd lle mae ardystiad ISO 13485 yn rhagofyniad ar gyfer cymeradwyaeth reoleiddiol.

· Effeithlonrwydd Gweithredol: Yn hyrwyddo prosesau symlach a gwelliant parhaus, gan arwain at effeithlonrwydd gweithredol.

· Rheoli Risg: Mae'n sicrhau bod arferion rheoli risg yn cael eu hintegreiddio'n effeithiol drwy gydol oes y cynnyrch.

Beth yw Cyfleuster Newydd Joytech Wedi'i Ardystio gan ISO 13485?

Mae cyfleuster newydd Joytech yn Rhif 502 Shunda Road wedi bod yn cael ei gynhyrchu ers 2023. 

Gan gwmpasu ardal o 69,000 metr sgwâr gyda chyfanswm arwynebedd adeiledig gweithredol o dros 260,000 metr sgwâr, mae'r cyfleuster newydd yn cynnwys llinellau cynhyrchu, cydosod a phecynnu awtomataidd, yn ogystal â warysau tri dimensiwn awtomataidd. Mae'r rhan fwyaf o gynhyrchion Joytech sydd ar werth ar hyn o bryd bellach yn cael eu cynhyrchu yn y cyfleuster newydd hwn.

Am ragor o fanylion, rydym yn croesawu chi i ymweld ein cyfleuster !