Јоитецх побољшава квалитет са ИСО 13485 сертификатом за нове производне погоне и категорије производа

ЈоиТецх је ажурирао наш ИСО 13485 Сертификација са ново одобреном производном базом и новим категоријама производа.

То значи да је све ново Јоитецх производи на продају произведени су под системом сертификованог управљања ИСО 13485.

Шта је ИСО 13485?

ИСО 13485 је међународно признати стандард за системе управљања квалитетом специфичним за индустрију медицинских производа. Дизајниран је да осигура да медицински уређаји доследно испуњавају захтеве купца и регулаторне потребе. Стандард покрива све аспекте животног циклуса медицинског производа, укључујући дизајн, развој, производњу, складиштење, дистрибуцију, инсталацију, сервисирање и одлагање.

Кључни аспекти ИСО 13485:

· Систем управљања квалитетом (КМС): Оспорава чврсте КМС за управљање процесима и обезбедити квалитет производа.

· Регулаторна усаглашеност: Осигурава поштовање релевантних регулаторних захтева.

· Управљање ризиком: Укључује принципе управљања ризиком током животног циклуса производа.

· Реализација производа: покрива све фазе дизајна и развоја до производних и пост-тржишта.

· Контрола процеса: наглашава важност контролних процеса за одржавање квалитета производа.

· Континуирано побољшање: фокусира се на стално унапређење процеса и система.

Сертификација од ИСО 13485:

Када је компанија оверена од ИСО 13485, то значи да је независно сертификационо тело ревидирало систем управљања квалитетом компаније и потврдио да испуњава захтеве ИСО 13485 стандарда. Ова сертификација указује да је компанија успоставила ефикасне процесе и контроле како би се осигурала сигурност и ефикасност његових медицинских средстава.

ИМПЛИЦИЈА ИСО 13485 сертификата:

· Регулаторно прихватање: Помаже у испуњавању регулаторних захтева на разним глобалним тржиштима, што је пресудно за маркетиншке медицинске уређаје.

· Повјерење о купцу: побољшава поверење и поверење међу купцима и заинтересованим странама у погледу квалитета и сигурности производа.

· Приступ тржишту: олакшава улазак на нова тржишта у којима је сертификација ИСО 13485 је предуслов за регулаторно одобрење.

· Оперативна ефикасност: промовише поједностављене процесе и стално побољшање, што доводи до оперативне ефикасности.

· Управљање ризиком: Осигурава да се праксе управљања ризиком ефикасно интегришу у животном циклусу производа.

Шта је Јоитецх-ов нови објекат оверени од ИСО 13485?

Јоитецх-ов нови објекат на бр. 502 СХУНДА ПУТХ је у производњи од 2023. године. 

Покривајући површину од 69.000 квадратних метара са укупном оперативном изграђеном површином од преко 260.000 квадратних метара, нови објекат је опремљен аутоматизованим производним, монтажним линијама и паковањем, као и аутоматизованим тродимензионалним складиштима. Већина Јоитецх-ових производа тренутно у продаји сада се производи у овом новом објекту.

За више детаља, поздрављамо вас у посету Наш објекат !