Јоитецх побољшава квалитет са ИСО 13485 сертификатом за нове производне погоне и категорије производа

Јоитецх је ажурирао наш ИСО 13485 сертификација са новоодобреном производном базом и новим категоријама производа.

То значи да је све ново Јоитецх производи у продаји су произведени према ИСО 13485 сертификованом систему управљања.

Шта је ИСО 13485?

ИСО 13485 је међународно признати стандард за системе управљања квалитетом специфичне за индустрију медицинских уређаја. Дизајниран је да обезбеди да медицински уређаји доследно испуњавају захтеве купаца и регулаторне захтеве. Стандард покрива све аспекте животног циклуса медицинског уређаја, укључујући дизајн, развој, производњу, складиштење, дистрибуцију, инсталацију, сервисирање и одлагање.

Кључни аспекти ИСО 13485:

· Систем управљања квалитетом (КМС): Успоставља робустан КМС за управљање процесима и обезбеђивање квалитета производа.

· Усклађеност са прописима: Обезбеђује усклађеност са релевантним регулаторним захтевима.

· Управљање ризиком: Укључује принципе управљања ризиком током животног циклуса производа.

· Реализација производа: Покрива све фазе од дизајна и развоја до производње и пост-маркет активности.

· Контрола процеса: Наглашава важност контроле процеса за одржавање квалитета производа.

· Континуирано побољшање: Фокусира се на стално побољшање процеса и система.

Сертификација према ИСО 13485:

Када је компанија сертификована по ИСО 13485, то значи да је независно сертификационо тело извршило ревизију система управљања квалитетом компаније и потврдило да испуњава захтеве стандарда ИСО 13485. Ова сертификација указује да је компанија успоставила ефикасне процесе и контроле како би осигурала безбедност и ефикасност својих медицинских уређаја.

Импликације ИСО 13485 сертификације:

· Регулаторно прихватање: Помаже у испуњавању регулаторних захтева на различитим глобалним тржиштима, што је кључно за маркетинг медицинских уређаја.

· Поверење купаца: Повећава поверење купаца и заинтересованих страна у погледу квалитета и безбедности производа.

· Приступ тржишту: Олакшава улазак на нова тржишта где је сертификат ИСО 13485 предуслов за регулаторно одобрење.

· Оперативна ефикасност: Промовише поједностављене процесе и континуирано побољшање, што доводи до оперативне ефикасности.

· Управљање ризиком: Осигурава да су праксе управљања ризиком ефективно интегрисане током животног циклуса производа.

Шта је Јоитецх-ов нови објекат сертификован према ИСО 13485?

Јоитецх-ов нови објекат у улици Шунда бр. 502 је у производњи од 2023. године. 

Покривајући површину од 69.000 квадратних метара са укупном оперативном изграђеном површином од преко 260.000 квадратних метара, нови објекат је опремљен аутоматизованим линијама за производњу, монтажу и паковање, као и аутоматизованим тродимензионалним складиштима. Већина Јоитецхових производа који су тренутно у продаји сада се производе у овом новом погону.

За више детаља, добродошли смо да посетите наш објекат !