ጆይቴክ ምስ ISO 13485 ንሓደስቲ መፍረዪ ትካላትን ምድብ ፍርያትን ምስክር ወረቐት ፅሬት የዕቢ

ጆይቴክ ISO 13485 ኣዘምቢልዎ ኣሎ ምስክር ወረቐት ። ሓድሽ ዝጸደቐ ናይ ምፍራይ መሰረትን ሓደስቲ ምድባት ፍርያትን ዘለዎ

እዚ ማለት ኩሉ ሓድሽ . ኣብ መሸጣ ዝርከቡ ፍርያት ጆይቴክ ብመሰረት ISO 13485 ዝተረጋገጸ ስርዓት ምሕደራ ይፍረዩ።

ISO 13485 እንታይ እዩ?

ISO 13485 ንኢንዱስትሪ ሕክምና ፍሉይ ዝኾነ ስርዓታት ምሕደራ ፅሬት ዝምልከት ዓለምለኻዊ ኣፍልጦ ዘለዎ ደረጃ እዩ። መሳርሒታት ሕክምና ብቐጻሊ ንዓማዊልን ንመቆጻጸሪን ዝምልከት ጠለባት ከም ዘማልኡ ንምርግጋጽ ዝተዳለወ እዩ። እቲ ስታንዳርድ ንኹሉ መዳያት ናይ ሓደ ናይ ሓደ ሕክምናዊ መሳርሒ ዑደት ህይወት ዝሽፍን ኮይኑ፡ ዲዛይን፡ ምዕባለ፡ ምፍራይ፡ ምኽዛን፡ ምክፍፋል፡ ምትካል፡ ኣገልግሎትን ምጉሓፍን ሓዊሱ።

ቁልፊ መዳያት ISO 13485:

· ስርዓት ምሕደራ ፅሬት (QMS): መስርሓት ንምምሕዳርን ፅሬት ፍርያት ንምርግጋፅን ድልዱል QMS ይምስርት።

· ምኽባር ምቁፅፃር: ምስ ዝምልከቶም ናይ ምቁፅፃር ጠለባት ምኽባር የረጋግጽ።

· ምሕደራ ሓደጋ: ኣብ ምሉእ ዑደት ህይወት ፍርያት መትከላት ምሕደራ ሓደጋ ዘጠቓልል እዩ።

· ምግሃድ ፍርያት: ካብ ዲዛይንን ምዕባለን ክሳብ ምፍራይን ድሕሪ ዕዳጋ ዝግበር ንጥፈታትን ንኹሉ ደረጃታት ዝሽፍን እዩ።

· ምቁጽጻር መስርሕ ፡ ጽሬት ፍርያት ንምዕቃብ መስርሓት ምቁጽጻር ኣገዳሲ ምዃኑ የጉልሕ።

· ቀጻሊ ምምሕያሽ፦ ኣብ ቀጻሊ ምምሕያሽ መስርሕን ስርዓታትን ዘተኮረ እዩ።

ምስክር ወረቐት ብISO 13485:

ሓደ ኩባንያ ብISO 13485 መረጋገጺ ክወሃቦ ከሎ፡ ሓደ ነጻ ናይ ምስክር ወረቐት ኣካል ናይቲ ኩባንያ ስርዓተ ምሕደራ ጽሬት ናይቲ ኩባንያ ኦዲት ገይሩ፡ ንናይ ISO 13485 ደረጃ ረቛሒታት ከም ዘማልእ ኣረጋጊጹ ማለት እዩ። እዚ ሰርቲፊኬት እዚ እቲ ኩባንያ ድሕንነትን ውፅኢታውን መሳርሒታት ሕክምናኡ ንምርግጋጽ ውፅኢታዊ መስርሓትን ቁፅፅርን ከምዘቐመጠ ይሕብር።

ትርጉም ናይ ISO 13485 ምስክር ወረቐት:

· ተቐባልነት ምቁፅፃር: ኣብ ዝተፈላለዩ ዓለማዊ ዕዳጋታት ንመቆጻጸሪ ጠለባት ኣብ ምምላእ ይሕግዝ፣ እዚ ድማ ንመሳርሒታት ሕክምና ዕዳጋ ወሳኒ እዩ።

· ርእሰ ተኣማንነት ዓማዊል: ኣብ ዓማዊልን መዳርግቲ ኣካላትን ምትእምማንን እምነትን የዕቢ ንጽሬትን ድሕነትን ናይቶም ፍርያት ብዝምልከት።

· ተበፃሕነት ዕዳጋ: ናብ ሓደስቲ ዕዳጋታት ምእታው የቃልል ኣብዚ ISO 13485 ምስክር ወረቐት ንመቆጻጸሪ ፍቓድ ቅድመ ኩነት ዝኾነ።

· ስርሒታዊ ብቕዓት: ስሉጥ መስርሕን ቀጻሊ ምምሕያሽን የስፋሕፍሕ፣ እዚ ድማ ናብ ስርሒታዊ ብቕዓት ይመርሕ።

· ምሕደራ ሓደጋ፦ ኣሰራርሓ ምሕደራ ሓደጋ ኣብ ምሉእ ዑደት ህይወት ፍርያት ብኣድማዕነት ከም ዝውሃሃድ የረጋግጽ።

እንታይ እዩ ጆይቴክ ሓድሽ መሳለጥያ ብISO 13485 ዝተረጋገጸ?

ጆይቴክ ሓድሽ መሳለጥያ ኣብ ቁጽሪ 502 ሹንዳ ሮድ ካብ 2023 ጀሚሩ ኣብ ምፍራይ ይርከብ። 

69,000 ትርብዒት ሜትሮ ዝሽፍን ጠቕላላ ስርሒታዊ ዝተሃንጸ ስፍሓት ልዕሊ 260,000 ትርብዒት ሜትሮ ዝሽፍን እዚ ሓድሽ መሳለጥያ ብኣውቶማቲክ ምፍራይ፣ ምትእኽኻብን መዐሸጊ መስመራትን፣ ከምኡ’ውን ኣውቶማቲክ ሰለስተ-መኣዝናዊ መኽዘን ዝተዓጠቐ እዩ። ኣብዚ እዋን ኣብ ዕዳጋ ዘሎ ፍርያት ጆይቴክ ሕጂ ኣብዚ ሓድሽ መሳለጥያ ይፍረዩ ኣለዉ።

ንዝያዳ ዝርዝር ሓበሬታ ክትበጽሕዎ እንቋዕ ደሓን መጻእኩም መሳለጥያና !