ጆይቴክ ንሓደስቲ ትካላት ምፍራይን ምድብ ፍርያትን ብISO 13485 ምስክር ወረቐት ፅሬት የዕቢ

ጆይቴክ ISO 13485 ናታትና ኣዘምቢልዎ ኣሎ። ምስክር ወረቐት ምሃብ ። ሓድሽ ዝጸደቐ መሰረት ምፍራይን ሓደስቲ ምድባት ፍርያትን ዘለዎ

እዚ ማለት ኩሉ ሓድሽ እዩ። ኣብ ዕዳጋ ዝቐርቡ ፍርያት ጆይቴክ ብISO 13485 ዝተረጋገፀ ስርዓት ምሕደራ ዝተሰርሑ እዮም።

ISO 13485 እንታይ እዩ?

ISO 13485 ንኢንዱስትሪ መሳርሒታት ሕክምና ፍሉይ ዝኾነ ስርዓታት ምሕደራ ፅሬት ብዓለምለኻዊ ደረጃ ተፈላጥነት ዘለዎ ደረጃ እዩ። መሳርሒታት ሕክምና ብቐጻሊ ንጠለባት ዓማዊልን ቁጽጽርን ከምዘማልኡ ንምርግጋጽ ዝተዳለወ እዩ። እቲ ደረጃ ንኹሉ መዳያት ዑደት ህይወት ሓደ መሳርሒ ሕክምና ዝሽፍን ኮይኑ፡ ዲዛይን፡ ምምዕባል፡ ምፍራይ፡ ምኽዛን፡ ምክፍፋል፡ ምትካል፡ ኣገልግሎትን ምጉሓፍን ሓዊሱ እዩ።

ቁልፊ መዳያት ISO 13485፤

· ስርዓት ምሕደራ ፅሬት (QMS)፦ መስርሕ ንምምሕዳርን ፅሬት ፍርያት ንምርግጋፅን ድልዱል QMS ይምስርት።

· ምኽባር ምቁጽጻር (Regulatory Compliance)፦ ምስ ዝምልከቶም ረጉላቶሪ ረቛሒታት ምኽባር የረጋግጽ።

· ምሕደራ ሓደጋ፦ ኣብ ምሉእ ዑደት ህይወት ፍርያት መትከላት ምሕደራ ሓደጋ ዘጠቓልል እዩ።

· ምግሃድ ፍርያት (Product Realization)፦ ካብ ዲዛይንን ምዕባለን ክሳብ ምፍራይን ድሕሪ ዕዳጋ ዝግበር ንጥፈታትን ዝሽፍን እዩ።

· ምቁጽጻር መስርሕ፡- ጽሬት ፍርያት ንምዕቃብ መስርሕ ምቁጽጻር ኣገዳሲ ምዃኑ የጉልሕ።

· ቀጻሊ ምምሕያሽ፦ ኣብ ቀጻሊ ምምሕያሽ መስርሕን ስርዓታትን ዘተኮረ እዩ።

ብISO 13485 ምስክር ወረቐት፤

ሓደ ትካል ብISO 13485 መረጋገፂ ክወሃቦ ከሎ ሓደ ነፃ መረጋገፂ ዝህብ ኣካል ናይቲ ትካል ስርዓት ምሕደራ ፅሬት ኦዲት ብምግባር ናይ ISO 13485 ስታንዳርድ ረቛሒታት ከምዘማልእ ኣረጋጊፁ ማለት እዩ። እዚ ምስክር ወረቐት እዚ እቲ ኩባንያ ድሕንነትን ውፅኢታዊነትን መሳርሒታት ሕክምና ንምርግጋፅ ውፅኢታዊ መስርሕን ቁፅፅርን ከምዘጣየሸ ዘመልክት እዩ።

ትርጉም ናይ ISO 13485 ምስክር ወረቐት፤

· ምቁጽጻራዊ ተቐባልነት (Regulatory Acceptance)፦ ኣብ ዝተፈላለዩ ዓለማዊ ዕዳጋታት ንዘሎ ​​ቁጽጽራዊ ጠለባት ኣብ ምምላእ ይሕግዝ፣ እዚ ድማ ንዕዳጋ መሳርሒታት ሕክምና ወሳኒ እዩ።

· ርእሰ ተኣማንነት ዓማዊል፦ ኣብ መንጎ ዓማዊልን መዳርግቲ ኣካላትን ብዛዕባ ፅሬትን ድሕንነትን ፍርያት ምትእምማንን ምትእምማንን የዕቢ።

· ዕዳጋ ተበፃሕነት፦ ናብ ሓደሽቲ ዕዳጋታት ንምእታው ዘመቻችእ ኮይኑ ISO 13485 ምስክር ወረቐት ቅድመ ኩነት ንመቆፃፀሪ ፍቓድ እዩ።

· ስርሒታዊ ብቕዓት፦ ስሉጥ መስርሕን ቀፃሊ ምምሕያሽን የስፋሕፍሕ፣ እዚ ድማ ናብ ስርሒታዊ ብቕዓት ይመርሕ።

· ምሕደራ ሓደጋ፦ ኣብ ምሉእ ዑደት ህይወት ፍርያት ኣሰራርሓታት ምሕደራ ሓደጋ ብኣድማዒ መንገዲ ከምዝተዋሃሃዱ የረጋግፅ።

እንታይ እዩ ጆይቴክ ብISO 13485 ዝተረጋገጸ ሓድሽ መሳለጥያ?

ኣብ ቁጽሪ 502 መንገዲ ሹንዳ ዝርከብ ሓድሽ መሳለጥያ ጆይቴክ ካብ 2023 ጀሚሩ ኣብ ምፍራይ ይርከብ። 

69 ሽሕ ትርብዒት ሜትሮ ስፍሓት ዘለዎ ኮይኑ ጠቕላላ ልዕሊ 260 ሽሕ ትርብዒት ሜትሮ ስርሒታዊ ህንፀት ስፍሓት ዘለዎ እዚ ሓድሽ መሳለጥያ ብኣውቶማቲክ መስመራት ምፍራይ፣ ምትእኽኻብን መዐሸጊን ከምኡ እውን ኣውቶማቲክ ሰለስተ ሸነኻዊ መኽዘናት ዝተዓጠቐ እዩ። መብዛሕትኦም ኣብዚ እዋን ኣብ ዕዳጋ ዘለዉ ፍርያት ጆይቴክ ሕጂ ኣብዚ ሓድሽ መሳለጥያ ይፈርዩ ኣለዉ።

ንዝያዳ ዝርዝር ሓበሬታ ክትበጽሑ ብሓጎስ ንቕበል መሳለጥያና !