Joytech ka përditësuar ISO 13485 tonë certifikim me një bazë prodhimi të sapo miratuar dhe kategori të reja produktesh.
Kjo do të thotë se të gjitha të reja Produktet Joytech në shitje prodhohen sipas një sistemi menaxhimi të certifikuar ISO 13485.
Çfarë është ISO 13485?
ISO 13485 është një standard i njohur ndërkombëtarisht për sistemet e menaxhimit të cilësisë specifike për industrinë e pajisjeve mjekësore. Ai është krijuar për të siguruar që pajisjet mjekësore të përmbushin vazhdimisht kërkesat e klientëve dhe rregullatore. Standardi mbulon të gjitha aspektet e ciklit jetësor të një pajisjeje mjekësore, duke përfshirë projektimin, zhvillimin, prodhimin, ruajtjen, shpërndarjen, instalimin, servisimin dhe asgjësimin.
Aspektet kryesore të ISO 13485:
· Sistemi i Menaxhimit të Cilësisë (QMS): Krijon një SMC të fortë për të menaxhuar proceset dhe për të siguruar cilësinë e produktit.
· Pajtueshmëria rregullatore: Siguron përputhjen me kërkesat përkatëse rregullatore.
· Menaxhimi i rrezikut: Përfshin parimet e menaxhimit të rrezikut gjatë gjithë ciklit jetësor të produktit.
· Realizimi i produktit: Mbulon të gjitha fazat nga projektimi dhe zhvillimi deri te prodhimi dhe aktivitetet pas tregtimit.
· Kontrolli i procesit: Thekson rëndësinë e kontrollit të proceseve për të ruajtur cilësinë e produktit.
· Përmirësimi i vazhdueshëm: Fokusohet në përmirësimin e vazhdueshëm të proceseve dhe sistemeve.
Certifikimi sipas ISO 13485:
Kur një kompani është e çertifikuar me ISO 13485, do të thotë që një organ i pavarur certifikues ka audituar sistemin e menaxhimit të cilësisë së kompanisë dhe ka verifikuar që ai plotëson kërkesat e standardit ISO 13485. Ky certifikim tregon se kompania ka vendosur procese dhe kontrolle efektive për të garantuar sigurinë dhe efikasitetin e pajisjeve të saj mjekësore.
Implikimet e certifikimit ISO 13485:
· Pranimi Rregullator: Ndihmon në përmbushjen e kërkesave rregullatore në tregje të ndryshme globale, gjë që është thelbësore për marketingun e pajisjeve mjekësore.
· Besimi i klientit: Rrit besimin dhe besimin midis klientëve dhe palëve të interesuara në lidhje me cilësinë dhe sigurinë e produkteve.
· Qasja në treg: Lehtëson hyrjen në tregje të reja ku certifikimi ISO 13485 është një parakusht për miratimin rregullator.
· Efikasiteti operacional: Promovon procese të thjeshta dhe përmirësime të vazhdueshme, duke çuar në efikasitet operacional.
· Menaxhimi i rrezikut: Siguron që praktikat e menaxhimit të rrezikut të integrohen në mënyrë efektive gjatë gjithë ciklit jetësor të produktit.
Objekti i ri i Joytech në Nr. 502 Shunda Road ka qenë në prodhim që nga viti 2023.
Duke mbuluar një sipërfaqe prej 69,000 metrash katrorë me një sipërfaqe totale operacionale të ndërtuar prej mbi 260,000 metra katrorë, objekti i ri është i pajisur me linja të automatizuara prodhimi, montimi dhe paketimi, si dhe magazina të automatizuara tredimensionale. Shumica e produkteve të Joytech aktualisht në shitje po prodhohen në këtë objekt të ri.
Për më shumë detaje, ju mirëpresim ta vizitoni objekti ynë !
