Joytech ka azhurnuar ISO 13485 tonë Certifikim me një bazë prodhimi të aprovuar rishtazi dhe kategori të reja të produkteve.
Kjo do të thotë se të gjitha të reja Produktet e JoTtech në shitje prodhohen nën një sistem menaxhimi të certifikuar ISO 13485.
Çfarë është ISO 13485?
ISO 13485 është një standard i njohur ndërkombëtarisht për sistemet e menaxhimit të cilësisë specifike për industrinë e pajisjeve mjekësore. Isshtë krijuar për të siguruar që pajisjet mjekësore të plotësojnë vazhdimisht kërkesat e klientëve dhe rregullatorëve. Standardi mbulon të gjitha aspektet e ciklit jetësor të një pajisjeje mjekësore, duke përfshirë hartimin, zhvillimin, prodhimin, ruajtjen, shpërndarjen, instalimin, servisimin dhe asgjësimin.
Aspektet kryesore të ISO 13485:
· Sistemi i Menaxhimit të Cilësisë (QMS): Vendos një QMS të fortë për të menaxhuar proceset dhe për të siguruar cilësinë e produktit.
· Pajtueshmëria rregullatore: Siguron respektimin e kërkesave rregullatore përkatëse.
· Menaxhimi i rrezikut: Përfshinë parimet e menaxhimit të rrezikut gjatë gjithë ciklit të jetës së produktit.
· Realizimi i produktit: mbulon të gjitha fazat nga projektimi dhe zhvillimi deri tek aktivitetet e prodhimit dhe pas tregut.
· Kontrolli i procesit: Thekson rëndësinë e proceseve të kontrollit për të ruajtur cilësinë e produktit.
· Përmirësimi i vazhdueshëm: Përqendrohet në përmirësimin e vazhdueshëm të proceseve dhe sistemeve.
Certifikimi nga ISO 13485:
Kur një kompani është e çertifikuar nga ISO 13485, kjo do të thotë që një organ i pavarur i certifikimit ka audituar sistemin e menaxhimit të cilësisë së kompanisë dhe ka verifikuar se plotëson kërkesat e standardit ISO 13485. Kjo çertifikim tregon që Kompania ka krijuar procese dhe kontrolle efektive për të siguruar sigurinë dhe efikasitetin e pajisjeve të saj mjekësore.
Implikimet e Certifikimit ISO 13485:
· Pranimi rregullator: Ndihmon në përmbushjen e kërkesave rregullatore në tregje të ndryshme globale, e cila është thelbësore për marketingun e pajisjeve mjekësore.
· Besimi i klientit: rrit besimin dhe besimin midis klientëve dhe palëve të interesuara në lidhje me cilësinë dhe sigurinë e produkteve.
· Qasja në treg: Lehtëson hyrjen në tregjet e reja ku certifikimi ISO 13485 është një parakusht për miratimin rregullator.
· Efikasiteti operacional: promovon procese të thjeshtuara dhe përmirësim të vazhdueshëm, duke çuar në efikasitet operacional.
· Menaxhimi i rrezikut: Siguron që praktikat e menaxhimit të rrezikut të integrohen në mënyrë efektive gjatë gjithë ciklit jetësor të produktit.
Objekti i ri i JoTtech në Nr 502 Shunda Road ka qenë në prodhim që nga viti 2023.
Duke mbuluar një sipërfaqe prej 69,000 metrash katrorë me një sipërfaqe totale të ndërtuar operacionale prej mbi 260,000 metra katrorë, objekti i ri është i pajisur me prodhim të automatizuar, montim dhe linja paketimi, si dhe depo të automatizuara tre-dimensionale. Shumica e produkteve të Joytech aktualisht në shitje tani janë duke u prodhuar në këtë objekt të ri.
Për më shumë detaje, ju mirëpresim të vizitoni Objekti ynë !
