Joytech đã cập nhật ISO 13485 của chúng tôi Chứng nhận với cơ sở sản xuất mới được phê duyệt và các loại sản phẩm mới.
Điều này có nghĩa là tất cả mới Các sản phẩm của JoyTech được bán được sản xuất theo hệ thống quản lý được chứng nhận ISO 13485.
ISO 13485 là gì?
ISO 13485 là một tiêu chuẩn được quốc tế công nhận cho các hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho ngành thiết bị y tế. Nó được thiết kế để đảm bảo rằng các thiết bị y tế luôn đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và quy định. Tiêu chuẩn bao gồm tất cả các khía cạnh của vòng đời của thiết bị y tế, bao gồm thiết kế, phát triển, sản xuất, lưu trữ, phân phối, lắp đặt, bảo dưỡng và xử lý.
Các khía cạnh chính của ISO 13485:
· Hệ thống quản lý chất lượng (QMS): Thiết lập QMS mạnh mẽ để quản lý các quy trình và đảm bảo chất lượng sản phẩm.
· Tuân thủ theo quy định: Đảm bảo tuân thủ các yêu cầu quy định có liên quan.
· Quản lý rủi ro: Kết hợp các nguyên tắc quản lý rủi ro trong suốt vòng đời sản phẩm.
· Thực hiện sản phẩm: Bao gồm tất cả các giai đoạn từ thiết kế và phát triển đến các hoạt động sản xuất và sau thị trường.
· Kiểm soát quy trình: Nhấn mạnh tầm quan trọng của việc kiểm soát các quy trình để duy trì chất lượng sản phẩm.
· Cải tiến liên tục: Tập trung vào việc cải tiến liên tục các quy trình và hệ thống.
Chứng nhận bởi ISO 13485:
Khi một công ty được chứng nhận bởi ISO 13485, điều đó có nghĩa là một cơ quan chứng nhận độc lập đã kiểm toán hệ thống quản lý chất lượng của công ty và xác minh rằng nó đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485. Chứng nhận này chỉ ra rằng công ty đã thiết lập các quy trình và kiểm soát hiệu quả để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của các thiết bị y tế.
Ý nghĩa của chứng nhận ISO 13485:
· Chấp nhận theo quy định: Giúp đáp ứng các yêu cầu quy định ở các thị trường toàn cầu khác nhau, điều này rất quan trọng đối với các thiết bị y tế tiếp thị.
· Sự tự tin của khách hàng: Tăng cường niềm tin và sự tự tin của khách hàng và các bên liên quan về chất lượng và sự an toàn của các sản phẩm.
· Truy cập thị trường: Tạo điều kiện cho việc vào các thị trường mới trong đó chứng nhận ISO 13485 là điều kiện tiên quyết để phê duyệt theo quy định.
· Hiệu quả hoạt động: Thúc đẩy các quy trình hợp lý và cải tiến liên tục, dẫn đến hiệu quả hoạt động.
· Quản lý rủi ro: Đảm bảo rằng các hoạt động quản lý rủi ro được tích hợp hiệu quả trong suốt vòng đời sản phẩm.
Cơ sở mới của Joytech tại số 502 Shunda Road đã được sản xuất từ năm 2023.
Bao gồm diện tích 69.000 mét vuông với tổng diện tích xây dựng hoạt động trên 260.000 mét vuông, cơ sở mới được trang bị các dây chuyền sản xuất, lắp ráp và đóng gói tự động, cũng như các kho ba chiều tự động. Hầu hết các sản phẩm của Joytech hiện đang được bán hiện đang được sản xuất tại cơ sở mới này.
