Joytech đã cập nhật ISO 13485 của chúng tôi chứng nhận với cơ sở sản xuất mới được phê duyệt và các loại sản phẩm mới.
Điều này có nghĩa là tất cả mới Các sản phẩm Joytech bày bán được sản xuất theo hệ thống quản lý được chứng nhận ISO 13485.
ISO 13485 là gì?
ISO 13485 là tiêu chuẩn được quốc tế công nhận dành cho hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho ngành thiết bị y tế. Nó được thiết kế để đảm bảo rằng các thiết bị y tế luôn đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và quy định. Tiêu chuẩn này bao gồm tất cả các khía cạnh trong vòng đời của thiết bị y tế, bao gồm thiết kế, phát triển, sản xuất, lưu trữ, phân phối, lắp đặt, bảo trì và thải bỏ.
Các khía cạnh chính của ISO 13485:
· Hệ thống quản lý chất lượng (QMS): Thiết lập hệ thống QMS mạnh mẽ để quản lý các quy trình và đảm bảo chất lượng sản phẩm.
· Tuân thủ quy định: Đảm bảo tuân thủ các yêu cầu quy định có liên quan.
· Quản lý rủi ro: Kết hợp các nguyên tắc quản lý rủi ro trong suốt vòng đời sản phẩm.
· Hiện thực hóa sản phẩm: Bao gồm tất cả các giai đoạn từ thiết kế và phát triển đến các hoạt động sản xuất và sau thị trường.
· Kiểm soát quy trình: Nhấn mạnh tầm quan trọng của việc kiểm soát các quy trình để duy trì chất lượng sản phẩm.
· Cải tiến liên tục: Tập trung vào việc cải tiến liên tục các quy trình và hệ thống.
Chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 13485:
Khi một công ty được chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 13485, điều đó có nghĩa là một cơ quan chứng nhận độc lập đã đánh giá hệ thống quản lý chất lượng của công ty và xác minh rằng hệ thống đó đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485. Chứng nhận này cho thấy công ty đã thiết lập các quy trình và biện pháp kiểm soát hiệu quả để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của các thiết bị y tế của mình.
Ý nghĩa của chứng nhận ISO 13485:
· Chấp nhận theo quy định: Giúp đáp ứng các yêu cầu quy định ở các thị trường toàn cầu khác nhau, điều này rất quan trọng đối với việc tiếp thị các thiết bị y tế.
· Niềm tin của khách hàng: Nâng cao niềm tin và sự tin cậy của khách hàng và các bên liên quan về chất lượng và độ an toàn của sản phẩm.
· Tiếp cận thị trường: Tạo điều kiện thuận lợi cho việc thâm nhập vào các thị trường mới nơi chứng nhận ISO 13485 là điều kiện tiên quyết để được phê duyệt theo quy định.
· Hiệu quả hoạt động: Thúc đẩy các quy trình hợp lý và cải tiến liên tục, dẫn đến hiệu quả hoạt động.
· Quản lý rủi ro: Đảm bảo rằng các hoạt động quản lý rủi ro được tích hợp hiệu quả trong suốt vòng đời sản phẩm.
Cơ sở mới của Joytech tại số 502 đường Shunda đã đi vào sản xuất từ năm 2023.
Có diện tích 69.000 mét vuông với tổng diện tích xây dựng hoạt động hơn 260.000 mét vuông, cơ sở mới được trang bị dây chuyền sản xuất, lắp ráp và đóng gói tự động cũng như kho ba chiều tự động. Hầu hết các sản phẩm hiện đang được bán của Joytech đều được sản xuất tại cơ sở mới này.
