Η Joytech έχει ενημερώσει το ISO 13485 μας Πιστοποίηση με πρόσφατα εγκεκριμένη βάση παραγωγής και νέες κατηγορίες προϊόντων.
Αυτό σημαίνει ότι όλα τα νέα Τα προϊόντα Joytech που πωλούνται κατασκευάζονται με πιστοποιημένο σύστημα διαχείρισης ISO 13485.
Τι είναι το ISO 13485;
Το ISO 13485 είναι ένα διεθνώς αναγνωρισμένο πρότυπο για τα συστήματα διαχείρισης ποιότητας ειδικά για τη βιομηχανία ιατρικών συσκευών. Έχει σχεδιαστεί για να διασφαλίζει ότι οι ιατρικές συσκευές πληρούν σταθερά τις απαιτήσεις πελατών και κανονιστικών ρυθμίσεων. Το πρότυπο καλύπτει όλες τις πτυχές του κύκλου ζωής μιας ιατρικής συσκευής, συμπεριλαμβανομένου του σχεδιασμού, της ανάπτυξης, της παραγωγής, της αποθήκευσης, της διανομής, της εγκατάστασης, της εξυπηρέτησης και της διάθεσης.
Βασικές πτυχές του ISO 13485:
· Σύστημα διαχείρισης ποιότητας (QMS): καθορίζει ένα ισχυρό QMS για τη διαχείριση των διαδικασιών και τη διασφάλιση της ποιότητας του προϊόντος.
· Ρυθμιστική συμμόρφωση: Εξασφαλίζει τη συμμόρφωση με τις σχετικές κανονιστικές απαιτήσεις.
· Διαχείριση κινδύνου: Ενσωματώνει αρχές διαχείρισης κινδύνου σε όλο τον κύκλο ζωής του προϊόντος.
· Πραγματοποίηση προϊόντων: Καλύπτει όλα τα στάδια από το σχεδιασμό και την ανάπτυξη έως τις δραστηριότητες παραγωγής και μετά την αγορά.
· Έλεγχος διαδικασίας: υπογραμμίζει τη σημασία των διαδικασιών ελέγχου για τη διατήρηση της ποιότητας του προϊόντος.
· Συνεχής βελτίωση: επικεντρώνεται στη συνεχή βελτίωση των διαδικασιών και των συστημάτων.
Πιστοποίηση από το ISO 13485:
Όταν μια εταιρεία είναι πιστοποιημένη από το ISO 13485, αυτό σημαίνει ότι ένας ανεξάρτητος οργανισμός πιστοποίησης έχει ελέγξει το σύστημα διαχείρισης ποιότητας της εταιρείας και επαληθεύει ότι πληροί τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 13485. Αυτή η πιστοποίηση δείχνει ότι η εταιρεία έχει δημιουργήσει αποτελεσματικές διαδικασίες και ελέγχους για να εξασφαλίσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των ιατρικών της συσκευών.
Συνέπειες της πιστοποίησης ISO 13485:
· Ρυθμιστική αποδοχή: Βοηθά στην ικανοποίηση των κανονιστικών απαιτήσεων σε διάφορες παγκόσμιες αγορές, πράγμα που είναι ζωτικής σημασίας για την εμπορία ιατρικών συσκευών.
· Εμπιστοσύνη του πελάτη: Ενισχύει την εμπιστοσύνη και την εμπιστοσύνη μεταξύ των πελατών και των ενδιαφερομένων σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια των προϊόντων.
· Πρόσβαση στην αγορά: Διευκολύνει την είσοδο σε νέες αγορές όπου η πιστοποίηση ISO 13485 αποτελεί προϋπόθεση για την έγκριση των κανονιστικών ρυθμίσεων.
· Λειτουργική αποτελεσματικότητα: Προωθεί τις βελτιωμένες διαδικασίες και τη συνεχή βελτίωση, οδηγώντας σε επιχειρησιακή αποτελεσματικότητα.
· Διαχείριση κινδύνου: Εξασφαλίζει ότι οι πρακτικές διαχείρισης κινδύνου είναι αποτελεσματικά ενσωματωμένες σε όλο τον κύκλο ζωής του προϊόντος.
Η νέα εγκατάσταση της Joytech στο No. 502 Shunda Road βρίσκεται στην παραγωγή από το 2023.
Καλύπτοντας έκταση 69.000 τετραγωνικών μέτρων με συνολική επιχειρησιακή επιφάνεια άνω των 260.000 τετραγωνικών μέτρων, η νέα εγκατάσταση είναι εξοπλισμένη με αυτοματοποιημένες γραμμές παραγωγής, συναρμολόγησης και συσκευασίας, καθώς και αυτοματοποιημένες τρισδιάστατες αποθήκες. Τα περισσότερα από τα προϊόντα της Joytech προς πώληση σήμερα παράγονται σε αυτή τη νέα εγκατάσταση.
Για περισσότερες λεπτομέρειες, σας καλωσορίζουμε να επισκεφθείτε Η εγκατάστασή μας !
