JoyTech telah memperbarui ISO 13485 kami Sertifikasi dengan basis produksi yang baru disetujui dan kategori produk baru.
Ini berarti semua yang baru Produk JoyTech yang dijual diproduksi di bawah sistem manajemen bersertifikat ISO 13485.
Apa itu ISO 13485?
ISO 13485 adalah standar yang diakui secara internasional untuk sistem manajemen kualitas khusus untuk industri perangkat medis. Ini dirancang untuk memastikan bahwa perangkat medis secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan. Standar ini mencakup semua aspek siklus hidup perangkat medis, termasuk desain, pengembangan, produksi, penyimpanan, distribusi, instalasi, servis, dan pembuangan.
Aspek kunci ISO 13485:
· Sistem Manajemen Kualitas (QMS): Menetapkan QMS yang kuat untuk mengelola proses dan memastikan kualitas produk.
· Kepatuhan peraturan: Memastikan kepatuhan dengan persyaratan peraturan yang relevan.
· Manajemen Risiko: Menggabungkan prinsip -prinsip manajemen risiko di seluruh siklus hidup produk.
· Realisasi Produk: Meliputi semua tahap mulai dari desain dan pengembangan hingga aktivitas produksi dan pasca-pasar.
· Kontrol proses: Menekankan pentingnya pengendalian proses untuk mempertahankan kualitas produk.
· Peningkatan berkelanjutan: Berfokus pada peningkatan proses dan sistem yang berkelanjutan.
Sertifikasi oleh ISO 13485:
Ketika sebuah perusahaan disertifikasi oleh ISO 13485, itu berarti bahwa badan sertifikasi independen telah mengaudit sistem manajemen kualitas perusahaan dan memverifikasi bahwa mereka memenuhi persyaratan standar ISO 13485. Sertifikasi ini menunjukkan bahwa perusahaan telah menetapkan proses dan kontrol yang efektif untuk memastikan keamanan dan kemanjuran perangkat medisnya.
Implikasi dari sertifikasi ISO 13485:
· Penerimaan peraturan: Membantu dalam memenuhi persyaratan peraturan di berbagai pasar global, yang sangat penting untuk pemasaran perangkat medis.
· Kepercayaan pelanggan: Meningkatkan kepercayaan dan kepercayaan diri di antara pelanggan dan pemangku kepentingan mengenai kualitas dan keamanan produk.
· Akses Pasar: Memfasilitasi masuk ke pasar baru di mana sertifikasi ISO 13485 merupakan prasyarat untuk persetujuan peraturan.
· Efisiensi operasional: Mempromosikan proses yang ramping dan peningkatan berkelanjutan, yang mengarah pada efisiensi operasional.
· Manajemen Risiko: Memastikan bahwa praktik manajemen risiko secara efektif diintegrasikan di seluruh siklus hidup produk.
Fasilitas baru Joytech di No. 502 Shunda Road telah diproduksi sejak 2023.
Meliputi area seluas 69.000 meter persegi dengan total area bawaan operasional lebih dari 260.000 meter persegi, fasilitas baru ini dilengkapi dengan produksi, perakitan, dan jalur pengemasan otomatis, serta gudang tiga dimensi otomatis. Sebagian besar produk JoyTech saat ini dijual sekarang sedang diproduksi di fasilitas baru ini.
Untuk detail lebih lanjut, kami menyambut Anda untuk berkunjung Fasilitas kami !
