Joytech telah memperbarui ISO 13485 kami sertifikasi dengan basis produksi yang baru disetujui dan kategori produk baru.
Artinya semuanya baru Produk Joytech yang dijual diproduksi di bawah sistem manajemen bersertifikat ISO 13485.
Apa itu ISO 13485?
ISO 13485 adalah standar yang diakui secara internasional untuk sistem manajemen mutu khusus untuk industri perangkat medis. Hal ini dirancang untuk memastikan bahwa perangkat medis secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan. Standar ini mencakup semua aspek siklus hidup perangkat medis, termasuk desain, pengembangan, produksi, penyimpanan, distribusi, pemasangan, servis, dan pembuangan.
Aspek Utama ISO 13485:
· Sistem Manajemen Mutu (QMS): Menetapkan QMS yang kuat untuk mengelola proses dan memastikan kualitas produk.
· Kepatuhan terhadap Peraturan: Memastikan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan yang relevan.
· Manajemen Risiko: Menggabungkan prinsip-prinsip manajemen risiko di seluruh siklus hidup produk.
· Realisasi Produk: Meliputi semua tahapan mulai dari desain dan pengembangan hingga produksi dan aktivitas pasca pasar.
· Pengendalian Proses: Menekankan pentingnya pengendalian proses untuk menjaga kualitas produk.
· Perbaikan Berkelanjutan: Berfokus pada perbaikan terus-menerus pada proses dan sistem.
Sertifikasi oleh ISO 13485:
Ketika sebuah perusahaan disertifikasi ISO 13485, itu berarti lembaga sertifikasi independen telah mengaudit sistem manajemen mutu perusahaan dan memverifikasi bahwa sistem tersebut memenuhi persyaratan standar ISO 13485. Sertifikasi ini menunjukkan bahwa perusahaan telah menetapkan proses dan kontrol yang efektif untuk memastikan keamanan dan kemanjuran perangkat medisnya.
Implikasi Sertifikasi ISO 13485:
· Penerimaan Peraturan: Membantu memenuhi persyaratan peraturan di berbagai pasar global, yang sangat penting untuk pemasaran perangkat medis.
· Kepercayaan Pelanggan: Meningkatkan kepercayaan dan keyakinan di antara pelanggan dan pemangku kepentingan mengenai kualitas dan keamanan produk.
· Akses Pasar: Memfasilitasi masuknya pasar baru di mana sertifikasi ISO 13485 merupakan prasyarat untuk persetujuan peraturan.
· Efisiensi Operasional: Mendorong proses yang disederhanakan dan perbaikan terus-menerus, yang mengarah pada efisiensi operasional.
· Manajemen Risiko: Memastikan praktik manajemen risiko terintegrasi secara efektif di seluruh siklus hidup produk.
Fasilitas baru Joytech di Jalan Shunda No. 502 telah berproduksi sejak tahun 2023.
Meliputi area seluas 69.000 meter persegi dengan total area operasional yang dibangun lebih dari 260.000 meter persegi, fasilitas baru ini dilengkapi dengan jalur produksi, perakitan, dan pengemasan otomatis, serta gudang tiga dimensi otomatis. Sebagian besar produk Joytech yang saat ini dijual diproduksi di fasilitas baru ini.
Untuk lebih jelasnya, kami menyambut Anda untuk berkunjung fasilitas kami !
