ISO 13485 - бул медициналык шайман индустриясына мүнөздүү сапатты башкаруу тутумдарынын эл аралык деңгээлде таанылган стандарттуу стандарт. Ал медициналык шаймандарды кардарлардын жана жөнгө салуучу талаптарга жооп бергендигин камсыз кылуу үчүн иштелип чыккан. Топтом медициналык шаймандын жашоо циклинин бардык аспектилерин, анын ичинде долбоорлоо, өнүгүү, өндүрүү, сактоо, сактоо, жайылтуу, орнотуу, тейлөө, жайылтуу, тейлөө жана жок кылуу.
ISO 13485-жылдагы негизги аспектилери:
· Сапаттын башкаруу тутуму (QMS): процесстерди башкаруу үчүн актуалдуу деп белгилейт жана продукциянын сапатын камсыз кылат.
Ченемдик укуктук актылар: Ченемдик укуктук талаптардын сакталышын камсыз кылат.
Тобокелдиктерди башкаруу: Продукциянын жашоосундагы тобокелдиктерди башкаруу принциптерин камтыйт.
Өндүрүштү ишке ашыруу: Бардык баскычтарды долбоорлоо жана өнүктүрүүдөн өндүрүштүк жана рыноктук иш-чараларга камтыйт.
Рекордук көзөмөл: продукциянын сапатын сактоо үчүн контролдоо процесстеринин маанилүүлүгүн баса белгилейт.
Үзгүлтүксүз өркүндөтүү: процесстерди жана системаларды үзгүлтүксүз өркүндөтүүгө багытталган.
Iso 13485 тарабынан тастыктоо:
Компания 13485 тарабынан тастыкталган учурда, инфекциялык сертификаттоо боюнча орган компаниянын сапатын башкаруу тутумун текшерип, анын 13485 стандартынын талаптарына жооп бергендигин тастыктады. Бул сертификация, компания өзүнүн медициналык шаймандарынын коопсуздугун жана натыйжалуулугун камсыз кылуу үчүн натыйжалуу процесстерди жана көзөмөлдү түзөрүн көрсөтүп турат.
ISO 13485 сертификациясынын кесепеттери:
Ченемдик укуктук актылар: Медициналык шаймандар үчүн ар кандай глобалдык рынокторго ченемдик талаптарга жооп берүүгө жардам берет.
· Кардарлардын ишеними: өнүмдөрдүн сапатына жана коопсуздугуна карата кардарлардын жана кызыкдар тараптардын ишенимин жана ишенимин жогорулатат.
· Рыноктарга кирүү: iso 13485 аттестацияланган жаңы базарларга кирүүгө көмөктөшөт, анда регулятивдик макулдугунун шарттары.
Операциялык натыйжалуулук: Жөнгө коюлган процесстерди жана үзгүлтүксүз өркүндөтүүнү жана эксплуатациялык натыйжалуулукка алып келет.
Тобокелдиктерди башкаруу: Тобокелдиктерди башкаруу практикасы продукттун жашоосунун жүрүшүндө натыйжалуу интеллектуъълоочу каражаттарды камсыз кылат.
№502 Шунда Жолунун жаңы мекемеси 2023-жылдан бери өндүрүлгөн.
260,000 чарчы метр аянты 260,000 чарчы метрден ашык аянтты жабуу, жаңы мекеме автоматташтырылган өндүрүш, чогулуштар жана таңгактоочу складдык кампалар менен жабдылган. Учурда сатыкка коюлган джейтелдин көбү ушул жаңы мекемеде өндүрүлүп жатат.
Көбүрөөк маалымат алуу үчүн, биз сизди барууга даярданабыз Биздин мекеме !
