Joytech zaktualizował nasze ISO 13485 Certyfikacja z nowo zatwierdzoną bazą produkcyjną i nowymi kategoriami produktów.
Oznacza to, że wszystkie nowe Produkty Joytech w sprzedaży są wytwarzane w ramach certyfikowanego systemu zarządzania ISO 13485.
Co to jest ISO 13485?
ISO 13485 to uznany na całym świecie standard systemów zarządzania jakością specyficzną dla branży urządzeń medycznych. Został zaprojektowany w celu zapewnienia, że urządzenia medyczne konsekwentnie spełniają wymagania klientów i regulacyjne. Standard obejmuje wszystkie aspekty cyklu życia urządzenia medycznego, w tym projektowanie, rozwój, produkcja, magazyn, dystrybucja, instalacja, serwisowanie i usuwanie.
Kluczowe aspekty ISO 13485:
· System zarządzania jakością (QMS): Ustanawia solidne QMS do zarządzania procesami i zapewnienia jakości produktu.
· Zgodność regulacyjna: Zapewnia zgodność z odpowiednimi wymogami regulacyjnymi.
· Zarządzanie ryzykiem: obejmuje zasady zarządzania ryzykiem przez cały cykl życia produktu.
· Realizacja produktu: Obejmuje wszystkie etapy od projektowania i rozwoju po działania produkcyjne i postarkowe.
· Kontrola procesu: podkreśla znaczenie kontrolowania procesów w celu utrzymania jakości produktu.
· Ciągłe ulepszenie: Koncentruje się na ciągłej doskonaleniu procesów i systemów.
Certyfikacja przez ISO 13485:
Gdy firma jest certyfikowana przez ISO 13485, oznacza to, że niezależny organ certyfikacyjny kontrolował system zarządzania jakością firmy i zweryfikowała, że spełnia wymagania standardu ISO 13485. Ta certyfikacja wskazuje, że firma ustanowiła skuteczne procesy i kontrole, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność swoich urządzeń medycznych.
Implikacje certyfikatu ISO 13485:
· Akceptacja regulacyjna: pomaga w spełnieniu wymogów regulacyjnych na różnych rynkach globalnych, co jest kluczowe dla marketingu urządzeń medycznych.
· Zaufanie klientów: zwiększa zaufanie i zaufanie wśród klientów i interesariuszy w zakresie jakości i bezpieczeństwa produktów.
· Dostęp do rynku: ułatwia wejście na nowe rynki, na których certyfikacja ISO 13485 jest warunkiem zgody regulacyjnej.
· Wydajność operacyjna: promuje usprawnione procesy i ciągłą poprawę, co prowadzi do wydajności operacyjnej.
· Zarządzanie ryzykiem: Zapewnia, że praktyki zarządzania ryzykiem są skutecznie zintegrowane w całym cyklu życia produktu.
Nowy obiekt Joytech na nr 502 Shunda Road jest w produkcji od 2023 roku.
Obejmujący obszar 69 000 metrów kwadratowych z całkowitym działem budowym ponad 260 000 metrów kwadratowych, nowy obiekt jest wyposażony w zautomatyzowaną produkcję, montaż i opakowania, a także zautomatyzowane trójwymiarowe magazyny. W tym nowym obiekcie produkowana jest obecnie większość produktów Joytech w sprzedaży.
Aby uzyskać więcej informacji, witamy Cię do odwiedzenia Nasz obiekt !
