Firma Joytech zaktualizowała naszą normę ISO 13485 certyfikacja z nowo zatwierdzoną bazą produkcyjną i nowymi kategoriami produktów.
Oznacza to, że wszystko nowe Produkty Joytech znajdujące się w sprzedaży są produkowane w ramach systemu zarządzania posiadającego certyfikat ISO 13485.
Co to jest ISO 13485?
ISO 13485 to uznawana na całym świecie norma dotycząca systemów zarządzania jakością, specyficzna dla branży wyrobów medycznych. Został zaprojektowany, aby zapewnić, że wyroby medyczne będą konsekwentnie spełniać wymagania klientów i przepisy. Norma obejmuje wszystkie aspekty cyklu życia wyrobu medycznego, w tym projektowanie, rozwój, produkcję, przechowywanie, dystrybucję, instalację, serwisowanie i utylizację.
Kluczowe aspekty ISO 13485:
· System zarządzania jakością (QMS): ustanawia solidny system zarządzania jakością do zarządzania procesami i zapewniania jakości produktu.
· Zgodność z przepisami: Zapewnia zgodność z odpowiednimi wymogami przepisów.
· Zarządzanie ryzykiem: Zawiera zasady zarządzania ryzykiem w całym cyklu życia produktu.
· Realizacja produktu: Obejmuje wszystkie etapy od projektowania i rozwoju po produkcję i działania po wprowadzeniu na rynek.
· Kontrola procesu: podkreśla znaczenie kontrolowania procesów dla utrzymania jakości produktu.
· Ciągłe doskonalenie: Koncentruje się na ciągłym doskonaleniu procesów i systemów.
Certyfikacja według ISO 13485:
Kiedy firma posiada certyfikat ISO 13485, oznacza to, że niezależna jednostka certyfikująca przeprowadziła audyt systemu zarządzania jakością firmy i sprawdziła, czy spełnia on wymagania normy ISO 13485. Certyfikat ten wskazuje, że firma ustanowiła skuteczne procesy i kontrole w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności swoich wyrobów medycznych.
Konsekwencje certyfikacji ISO 13485:
· Akceptacja regulacyjna: Pomaga w spełnieniu wymogów regulacyjnych na różnych rynkach światowych, co ma kluczowe znaczenie dla marketingu wyrobów medycznych.
· Zaufanie klienta: Zwiększa zaufanie wśród klientów i interesariuszy w zakresie jakości i bezpieczeństwa produktów.
· Dostęp do rynku: ułatwia wejście na nowe rynki, gdzie certyfikacja ISO 13485 jest warunkiem wstępnym uzyskania zgody organów regulacyjnych.
· Efektywność operacyjna: Promuje usprawnione procesy i ciągłe doskonalenie, co prowadzi do wydajności operacyjnej.
· Zarządzanie ryzykiem: Zapewnia skuteczną integrację praktyk zarządzania ryzykiem w całym cyklu życia produktu.
W nowym zakładzie Joytech pod adresem Shunda Road nr 502 produkcja odbywa się od 2023 roku.
Zajmujący powierzchnię 69 000 metrów kwadratowych i łącznej powierzchni zabudowy operacyjnej wynoszącej ponad 260 000 metrów kwadratowych, nowy obiekt wyposażony jest w zautomatyzowane linie produkcyjne, montażowe i pakujące, a także zautomatyzowane magazyny trójwymiarowe. Większość produktów Joytech znajdujących się obecnie w sprzedaży jest obecnie produkowana w nowym zakładzie.
Po więcej szczegółów zapraszamy do odwiedzenia nasz obiekt !
