Joytech améliore la qualité avec la certification ISO 13485 pour les nouvelles installations de production et catégories de produits

Joytech a mis à jour notre norme ISO 13485 certification avec une base de production nouvellement approuvée et de nouvelles catégories de produits.

Cela signifie que tout nouveau Les produits Joytech en vente sont fabriqués sous un système de gestion certifié ISO 13485.

Qu'est-ce que la norme ISO 13485 ?

ISO 13485 est une norme internationalement reconnue pour les systèmes de gestion de la qualité spécifiques à l'industrie des dispositifs médicaux. Il est conçu pour garantir que les dispositifs médicaux répondent systématiquement aux exigences des clients et aux exigences réglementaires. La norme couvre tous les aspects du cycle de vie d'un dispositif médical, notamment la conception, le développement, la production, le stockage, la distribution, l'installation, l'entretien et l'élimination.

Aspects clés de la norme ISO 13485 :

· Système de gestion de la qualité (QMS) : établit un système de gestion de la qualité robuste pour gérer les processus et garantir la qualité des produits.

· Conformité réglementaire : assure le respect des exigences réglementaires pertinentes.

· Gestion des risques : intègre les principes de gestion des risques tout au long du cycle de vie du produit.

· Réalisation du produit : couvre toutes les étapes depuis la conception et le développement jusqu'aux activités de production et de post-commercialisation.

· Contrôle des processus : souligne l'importance du contrôle des processus pour maintenir la qualité du produit.

· Amélioration continue : se concentre sur l'amélioration continue des processus et des systèmes.

Certification ISO 13485 :

Lorsqu'une entreprise est certifiée ISO 13485, cela signifie qu'un organisme de certification indépendant a audité le système de gestion de la qualité de l'entreprise et vérifié qu'il répond aux exigences de la norme ISO 13485. Cette certification indique que l'entreprise a établi des processus et des contrôles efficaces pour garantir la sécurité et l'efficacité de ses dispositifs médicaux.

Implications de la certification ISO 13485 :

· Acceptation réglementaire : aide à répondre aux exigences réglementaires sur divers marchés mondiaux, ce qui est crucial pour la commercialisation des dispositifs médicaux.

· Confiance des clients : améliore la confiance entre les clients et les parties prenantes concernant la qualité et la sécurité des produits.

· Accès au marché : facilite l'entrée sur de nouveaux marchés où la certification ISO 13485 est une condition préalable à l'approbation réglementaire.

· Efficacité opérationnelle : favorise la rationalisation des processus et l'amélioration continue, conduisant à l'efficacité opérationnelle.

· Gestion des risques :  garantit que les pratiques de gestion des risques sont efficacement intégrées tout au long du cycle de vie du produit.

Qu'est-ce que La nouvelle installation de Joytech certifiée ISO 13485 ?

La nouvelle installation de Joytech au n° 502 Shunda Road est en production depuis 2023. 

Couvrant une superficie de 69 000 mètres carrés avec une surface bâtie opérationnelle totale de plus de 260 000 mètres carrés, la nouvelle installation est équipée de lignes automatisées de production, d'assemblage et d'emballage, ainsi que d'entrepôts tridimensionnels automatisés. La plupart des produits Joytech actuellement en vente sont désormais fabriqués dans cette nouvelle usine.

Pour plus de détails, nous vous invitons à visiter notre établissement !