Joytech améliore la qualité avec la certification ISO 13485 pour les nouvelles installations de production et les catégories de produits

Joytech a mis à jour notre ISO 13485 Certification avec une base de production nouvellement approuvée et de nouvelles catégories de produits.

Cela signifie que tous les nouveaux Les produits Joytech en vente sont fabriqués dans le cadre d'un système de gestion certifié ISO 13485.

Qu'est-ce que l'ISO 13485?

ISO 13485 est une norme internationalement reconnue pour les systèmes de gestion de la qualité spécifiques à l'industrie des dispositifs médicaux. Il est conçu pour garantir que les dispositifs médicaux répondent systématiquement aux exigences des clients et réglementaires. La norme couvre tous les aspects du cycle de vie d'un dispositif médical, y compris la conception, le développement, la production, le stockage, la distribution, l'installation, l'entretien et l'élimination.

Aspects clés de l'ISO 13485:

· Système de gestion de la qualité (QMS): établit un QMS robuste pour gérer les processus et assurer la qualité du produit.

· Conformité réglementaire: assure le respect des exigences réglementaires pertinentes.

· Gestion des risques: intègre les principes de gestion des risques tout au long du cycle de vie du produit.

· Réalisation du produit: couvre toutes les étapes de la conception et du développement à la production et aux activités post-commerciaux.

· Contrôle des processus: souligne l'importance de contrôler les processus pour maintenir la qualité des produits.

· Amélioration continue: se concentre sur l'amélioration continue des processus et des systèmes.

Certification par ISO 13485:

Lorsqu'une entreprise est certifiée par ISO 13485, cela signifie qu'un organisme de certification indépendant a audité le système de gestion de la qualité de l'entreprise et a vérifié qu'elle répond aux exigences de la norme ISO 13485. Cette certification indique que la société a établi des processus et des contrôles efficaces pour assurer la sécurité et l'efficacité de ses dispositifs médicaux.

Implications de la certification ISO 13485:

· Acceptation réglementaire: aide à répondre aux exigences réglementaires sur divers marchés mondiaux, ce qui est crucial pour la commercialisation des dispositifs médicaux.

· Confiance des clients: améliore la confiance des clients et des parties prenantes concernant la qualité et la sécurité des produits.

· Accès au marché: facilite l'entrée sur de nouveaux marchés où la certification ISO 13485 est une condition préalable à l'approbation réglementaire.

· Efficacité opérationnelle: favorise les processus rationalisés et l'amélioration continue, conduisant à l'efficacité opérationnelle.

· Gestion des risques: garantit que les pratiques de gestion des risques sont efficacement intégrées tout au long du cycle de vie des produits.

Qu'est-ce que La nouvelle installation de Joytech certifiée par ISO 13485?

La nouvelle installation de Joytech au n ° 502 Shunda Road est en production depuis 2023. 

Couvrant une superficie de 69 000 mètres carrés avec une superficie de construction opérationnelle totale de plus de 260 000 mètres carrés, la nouvelle installation est équipée de lignes de production, d'assemblage et d'emballage automatisées, ainsi que des entrepôts en trois dimensions automatisés. La plupart des produits de Joytech actuellement en vente sont désormais produits dans cette nouvelle installation.

Pour plus de détails, nous vous invitons à visiter Notre installation !