Oyојтхх го подобрува квалитетот со ISO 13485 сертификација за нови производствени капацитети и категории на производи

Oyојтх го ажурираше нашиот ISO 13485 Сертификација со ново одобрена база на производство и категории на нови производи.

Ова значи дека сите нови Производите на oytech на продажба се произведени под овластен систем за управување со ISO 13485.

Што е ISO 13485?

ISO 13485 е меѓународно признат стандард за системи за управување со квалитет специфичен за индустријата за медицински уреди. Тој е дизајниран да обезбеди дека медицинските уреди постојано ги исполнуваат барањата за клиенти и регулативи. Стандардот ги опфаќа сите аспекти на животниот циклус на медицинскиот уред, вклучувајќи дизајн, развој, производство, складирање, дистрибуција, инсталација, сервисирање и отстранување.

Клучни аспекти на ISO 13485:

· Систем за управување со квалитет (QMS): Воспоставува робустен QMS за управување со процесите и обезбедување на квалитет на производот.

· Регулаторна усогласеност: Обезбедува усогласеност со релевантните регулаторни барања.

· Управување со ризик: Вклучува принципи за управување со ризик во текот на целиот животен циклус на производот.

· Реализација на производот: ги опфаќа сите фази од дизајн и развој до производство и активности по пазарот.

· Контрола на процесите: ја потенцира важноста на контролните процеси за одржување на квалитетот на производот.

· Постојано подобрување: се фокусира на континуирано подобрување на процесите и системите.

Сертификација од ISO 13485:

Кога компанијата е овластена со ISO 13485, тоа значи дека независно тело за сертификација го ревидирал системот за управување со квалитетот на компанијата и потврди дека ги исполнува барањата на стандардот ISO 13485. Оваа сертификација укажува на тоа дека компанијата има воспоставено ефективни процеси и контроли за да обезбеди безбедност и ефикасност на своите медицински уреди.

Импликации на ISO 13485 сертификација:

· Регулаторно прифаќање: Помага при исполнување на регулаторните барања на различни глобални пазари, што е клучно за маркетинг медицински уреди.

· Доверба на клиентите: Ја подобрува довербата и довербата кај клиентите и засегнатите страни во врска со квалитетот и безбедноста на производите.

· Пристап на пазарот: Олеснува влегување на нови пазари каде сертификацијата ISO 13485 е предуслов за регулаторно одобрување.

· Оперативна ефикасност: промовира рационализирани процеси и континуирано подобрување, што доведува до оперативна ефикасност.

· Управување со ризик: Обезбедува дека практиките за управување со ризик се ефикасно интегрирани во текот на животниот циклус на производот.

Што е Новиот објект на oyојтхер сертифициран од ISO 13485?

Новиот објект на oyојтхх на патот број 502 Шунда е во производство уште од 2023 година. 

Опфаќајќи површина од 69.000 квадратни метри со вкупна оперативна вградена површина од над 260.000 квадратни метри, новиот објект е опремен со автоматско производство, склопување и линии за пакување, како и автоматски тродимензионални магацини. Повеќето од производите на oyотех во моментот се продаваат сега се произведуваат во овој нов објект.

За повеќе детали, ве поздравуваме да ја посетите Нашиот објект !