Joytech го подобрува квалитетот со ISO 13485 сертификат за нови производствени капацитети и категории на производи

Joytech го ажурираше нашиот ISO 13485 сертификација со ново одобрена производствена база и нови категории на производи.

Ова значи дека сите нови Производите на Joytech на продажба се произведуваат според ISO 13485 сертифициран систем за управување.

Што е ISO 13485?

ISO 13485 е меѓународно признат стандард за системи за управување со квалитет специфични за индустријата за медицински уреди. Тој е дизајниран да гарантира дека медицинските уреди постојано ги исполнуваат барањата на клиентите и регулаторните барања. Стандардот ги опфаќа сите аспекти од животниот циклус на медицинскиот уред, вклучувајќи дизајн, развој, производство, складирање, дистрибуција, инсталација, сервисирање и отстранување.

Клучни аспекти на ISO 13485:

· Систем за управување со квалитет (QMS): Воспоставува робустен QMS за управување со процесите и обезбедување квалитет на производот.

· Регулаторна усогласеност: Обезбедува усогласеност со релевантните регулаторни барања.

· Управување со ризик: Вклучува принципи за управување со ризик во текот на животниот циклус на производот.

· Реализација на производот: Ги опфаќа сите фази од дизајн и развој до производство и пост-пазарни активности.

· Контрола на процесот: Ја нагласува важноста на контролирање на процесите за одржување на квалитетот на производот.

· Постојано подобрување: се фокусира на постојано подобрување на процесите и системите.

Сертификација според ISO 13485:

Кога компанијата е сертифицирана со ISO 13485, тоа значи дека независно тело за сертификација извршило ревизија на системот за управување со квалитет на компанијата и потврди дека ги исполнува барањата на стандардот ISO 13485. Оваа сертификација укажува дека компанијата има воспоставено ефективни процеси и контроли за да се осигура безбедноста и ефикасноста на своите медицински помагала.

Импликации на сертификатот ISO 13485:

· Регулаторно прифаќање: Помага во исполнувањето на регулаторните барања на различни глобални пазари, што е клучно за маркетинг на медицински помагала.

· Доверба на клиентите: Ја зајакнува довербата и довербата меѓу клиентите и засегнатите страни во однос на квалитетот и безбедноста на производите.

· Пристап до пазар: Олеснува влез на нови пазари каде ISO 13485 сертификатот е предуслов за регулаторно одобрување.

· Оперативна ефикасност: промовира рационализирани процеси и постојано подобрување, што доведува до оперативна ефикасност.

· Управување со ризик: Обезбедува дека практиките за управување со ризик се ефективно интегрирани во текот на животниот циклус на производот.

Што е Новиот објект на Joytech сертифициран со ISO 13485?

Новиот објект на Joytech на бр. 502 Shunda Road е во производство од 2023 година. 

На површина од 69.000 квадратни метри со вкупна оперативна изградена површина од над 260.000 метри квадратни, новиот објект е опремен со автоматизирани линии за производство, монтажа и пакување, како и автоматизирани тридимензионални магацини. Повеќето од производите на Joytech во моментот на продажба сега се произведуваат во овој нов објект.

За повеќе детали, ве поздравуваме да ја посетите нашиот објект !