ISO 13485 ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಉದ್ಯಮಕ್ಕೆ ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾದ ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳಿಗೆ ಅಂತರಾಷ್ಟ್ರೀಯವಾಗಿ ಗುರುತಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ಮಾನದಂಡವಾಗಿದೆ. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು ಗ್ರಾಹಕ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಕ ಅಗತ್ಯತೆಗಳನ್ನು ಸ್ಥಿರವಾಗಿ ಪೂರೈಸುವುದನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಇದನ್ನು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ. ಮಾನದಂಡವು ವಿನ್ಯಾಸ, ಅಭಿವೃದ್ಧಿ, ಉತ್ಪಾದನೆ, ಸಂಗ್ರಹಣೆ, ವಿತರಣೆ, ಸ್ಥಾಪನೆ, ಸೇವೆ ಮತ್ತು ವಿಲೇವಾರಿ ಸೇರಿದಂತೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ಜೀವನ ಚಕ್ರದ ಎಲ್ಲಾ ಅಂಶಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ.
ISO 13485 ನ ಪ್ರಮುಖ ಅಂಶಗಳು:
· ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆ (QMS): ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಲು ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ದೃಢವಾದ QMS ಅನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸುತ್ತದೆ.
· ನಿಯಂತ್ರಕ ಅನುಸರಣೆ: ಸಂಬಂಧಿತ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅಗತ್ಯತೆಗಳ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ.
· ಅಪಾಯ ನಿರ್ವಹಣೆ: ಉತ್ಪನ್ನ ಜೀವನಚಕ್ರದ ಉದ್ದಕ್ಕೂ ಅಪಾಯ ನಿರ್ವಹಣೆ ತತ್ವಗಳನ್ನು ಸಂಯೋಜಿಸುತ್ತದೆ.
· ಉತ್ಪನ್ನ ಸಾಕ್ಷಾತ್ಕಾರ: ವಿನ್ಯಾಸ ಮತ್ತು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯಿಂದ ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ನಂತರದ ಚಟುವಟಿಕೆಗಳವರೆಗೆ ಎಲ್ಲಾ ಹಂತಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ.
· ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ನಿಯಂತ್ರಣ: ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಕಾಪಾಡಿಕೊಳ್ಳಲು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುವ ಪ್ರಾಮುಖ್ಯತೆಯನ್ನು ಒತ್ತಿಹೇಳುತ್ತದೆ.
· ನಿರಂತರ ಸುಧಾರಣೆ: ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳು ಮತ್ತು ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳ ನಿರಂತರ ಸುಧಾರಣೆಯ ಮೇಲೆ ಕೇಂದ್ರೀಕರಿಸುತ್ತದೆ.
ISO 13485 ನಿಂದ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ:
ಕಂಪನಿಯು ISO 13485 ನಿಂದ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಲ್ಪಟ್ಟಾಗ, ಸ್ವತಂತ್ರ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಕಂಪನಿಯ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಆಡಿಟ್ ಮಾಡಿದೆ ಮತ್ತು ISO 13485 ಮಾನದಂಡದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಪರಿಶೀಲಿಸಿದೆ ಎಂದರ್ಥ. ಕಂಪನಿಯು ತನ್ನ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳು ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಣಗಳನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಿದೆ ಎಂದು ಈ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ.
ISO 13485 ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಪರಿಣಾಮಗಳು:
· ನಿಯಂತ್ರಕ ಸ್ವೀಕಾರ: ವಿವಿಧ ಜಾಗತಿಕ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗಳಲ್ಲಿ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅಗತ್ಯತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವಲ್ಲಿ ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತದೆ, ಇದು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಮಾಡಲು ನಿರ್ಣಾಯಕವಾಗಿದೆ.
· ಗ್ರಾಹಕರ ವಿಶ್ವಾಸ: ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯ ಬಗ್ಗೆ ಗ್ರಾಹಕರು ಮತ್ತು ಮಧ್ಯಸ್ಥಗಾರರಲ್ಲಿ ನಂಬಿಕೆ ಮತ್ತು ವಿಶ್ವಾಸವನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸುತ್ತದೆ.
· ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಪ್ರವೇಶ: ನಿಯಂತ್ರಕ ಅನುಮೋದನೆಗೆ ISO 13485 ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವು ಪೂರ್ವಾಪೇಕ್ಷಿತವಾಗಿರುವ ಹೊಸ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗಳಿಗೆ ಪ್ರವೇಶವನ್ನು ಸುಗಮಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ.
· ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯ ದಕ್ಷತೆ: ಸುವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳು ಮತ್ತು ನಿರಂತರ ಸುಧಾರಣೆಯನ್ನು ಉತ್ತೇಜಿಸುತ್ತದೆ, ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯ ದಕ್ಷತೆಗೆ ಕಾರಣವಾಗುತ್ತದೆ.
· ರಿಸ್ಕ್ ಮ್ಯಾನೇಜ್ಮೆಂಟ್: ಉತ್ಪನ್ನ ಜೀವನಚಕ್ರದ ಉದ್ದಕ್ಕೂ ಅಪಾಯ ನಿರ್ವಹಣೆ ಅಭ್ಯಾಸಗಳನ್ನು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗಿ ಸಂಯೋಜಿಸಲಾಗಿದೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ.
No. 502 ಶುಂಡಾ ರಸ್ತೆಯಲ್ಲಿರುವ Joytech ನ ಹೊಸ ಸೌಲಭ್ಯವು 2023 ರಿಂದ ಉತ್ಪಾದನೆಯಲ್ಲಿದೆ.
69,000 ಚದರ ಮೀಟರ್ ವಿಸ್ತೀರ್ಣವನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದು, 260,000 ಚದರ ಮೀಟರ್ಗಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯ ಅಂತರ್ನಿರ್ಮಿತ ಪ್ರದೇಶದೊಂದಿಗೆ, ಹೊಸ ಸೌಲಭ್ಯವು ಸ್ವಯಂಚಾಲಿತ ಉತ್ಪಾದನೆ, ಜೋಡಣೆ ಮತ್ತು ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಲೈನ್ಗಳು ಮತ್ತು ಸ್ವಯಂಚಾಲಿತ ಮೂರು ಆಯಾಮದ ಗೋದಾಮುಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ. ಪ್ರಸ್ತುತ ಮಾರಾಟದಲ್ಲಿರುವ ಜಾಯ್ಟೆಕ್ನ ಹೆಚ್ಚಿನ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಈಗ ಈ ಹೊಸ ಸೌಲಭ್ಯದಲ್ಲಿ ಉತ್ಪಾದಿಸಲಾಗುತ್ತಿದೆ.
ಹೆಚ್ಚಿನ ವಿವರಗಳಿಗಾಗಿ, ನಿಮ್ಮನ್ನು ಭೇಟಿ ಮಾಡಲು ನಾವು ಸ್ವಾಗತಿಸುತ್ತೇವೆ ನಮ್ಮ ಸೌಲಭ್ಯ !
