ISO 13485 মেডিকেল ডিভাইস শিল্পের জন্য নির্দিষ্ট মান ব্যবস্থাপনা সিস্টেমের জন্য একটি আন্তর্জাতিকভাবে স্বীকৃত মান। এটি নিশ্চিত করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে যে মেডিকেল ডিভাইসগুলি ধারাবাহিকভাবে গ্রাহক এবং নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে। স্ট্যান্ডার্ড একটি মেডিকেল ডিভাইসের জীবনচক্রের সমস্ত দিক কভার করে, যার মধ্যে নকশা, উন্নয়ন, উৎপাদন, স্টোরেজ, বিতরণ, ইনস্টলেশন, সার্ভিসিং এবং নিষ্পত্তি।
ISO 13485 এর মূল দিক:
· কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম (QMS): প্রক্রিয়াগুলি পরিচালনা করতে এবং পণ্যের গুণমান নিশ্চিত করতে একটি শক্তিশালী QMS স্থাপন করে।
· নিয়ন্ত্রক সম্মতি: প্রাসঙ্গিক নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তার সাথে সম্মতি নিশ্চিত করে।
· ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা: পণ্য জীবনচক্র জুড়ে ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা নীতিগুলি অন্তর্ভুক্ত করে।
· পণ্য উপলব্ধি: নকশা এবং উন্নয়ন থেকে উৎপাদন এবং বাজার-পরবর্তী ক্রিয়াকলাপ পর্যন্ত সমস্ত স্তরকে কভার করে।
· প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ: পণ্যের গুণমান বজায় রাখার জন্য প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণের গুরুত্বের উপর জোর দেয়।
· ক্রমাগত উন্নতি: প্রক্রিয়া এবং সিস্টেমের ক্রমাগত উন্নতির উপর ফোকাস করে।
ISO 13485 দ্বারা সার্টিফিকেশন:
যখন একটি কোম্পানি ISO 13485 দ্বারা প্রত্যয়িত হয়, তখন এর মানে হল যে একটি স্বাধীন সার্টিফিকেশন সংস্থা কোম্পানির গুণমান পরিচালন ব্যবস্থা নিরীক্ষা করেছে এবং যাচাই করেছে যে এটি ISO 13485 মানদণ্ডের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে। এই শংসাপত্রটি নির্দেশ করে যে কোম্পানিটি তার চিকিৎসা ডিভাইসগুলির নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা নিশ্চিত করার জন্য কার্যকর প্রক্রিয়া এবং নিয়ন্ত্রণ স্থাপন করেছে।
ISO 13485 সার্টিফিকেশনের প্রভাব:
· নিয়ন্ত্রক গ্রহণযোগ্যতা: বিভিন্ন বৈশ্বিক বাজারে নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা পূরণে সাহায্য করে, যা মেডিকেল ডিভাইস বিপণনের জন্য অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ।
· গ্রাহকের আস্থা: পণ্যের গুণমান এবং নিরাপত্তার বিষয়ে গ্রাহক এবং স্টেকহোল্ডারদের মধ্যে আস্থা ও আস্থা বাড়ায়।
· বাজার অ্যাক্সেস: নতুন বাজারে প্রবেশের সুবিধা দেয় যেখানে নিয়ন্ত্রক অনুমোদনের জন্য ISO 13485 সার্টিফিকেশন একটি পূর্বশর্ত।
· অপারেশনাল দক্ষতা: সুবিন্যস্ত প্রক্রিয়া এবং ক্রমাগত উন্নতির প্রচার করে, যা অপারেশনাল দক্ষতার দিকে পরিচালিত করে।
· ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা: নিশ্চিত করে যে ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা অনুশীলনগুলি পণ্যের জীবনচক্র জুড়ে কার্যকরভাবে একত্রিত হয়।
502 নং শুন্ডা রোডে জয়টেকের নতুন সুবিধাটি 2023 সাল থেকে উৎপাদন করা হচ্ছে।
260,000 বর্গ মিটারের বেশি পরিচালন বিল্ট-আপ এলাকা সহ 69,000 বর্গ মিটার এলাকা জুড়ে, নতুন সুবিধাটি স্বয়ংক্রিয় উত্পাদন, সমাবেশ এবং প্যাকেজিং লাইনের পাশাপাশি স্বয়ংক্রিয় ত্রি-মাত্রিক গুদামগুলির সাথে সজ্জিত। বর্তমানে বিক্রয় করা জয়টেকের বেশিরভাগ পণ্য এখন এই নতুন সুবিধাটিতে উত্পাদিত হচ্ছে।
আরো বিস্তারিত জানার জন্য, আমরা আপনাকে পরিদর্শন করতে স্বাগত জানাই আমাদের সুবিধা !
