Joytech je posodobil naš ISO 13485 certificiranje z novo odobreno proizvodno bazo in novimi kategorijami izdelkov.
To pomeni, da je vse novo Izdelki Joytech v prodaji so izdelani v okviru certificiranega sistema upravljanja ISO 13485.
Kaj je ISO 13485?
ISO 13485 je mednarodno priznan standard za sisteme upravljanja kakovosti, značilni za industrijo medicinskih pripomočkov. Zasnovan je tako, da zagotavljajo, da medicinski pripomočki dosledno izpolnjujejo stranke in regulativne zahteve. Standard zajema vse vidike življenjskega cikla medicinskega pripomočka, vključno z oblikovanjem, razvojem, proizvodnjo, shranjevanjem, distribucijo, namestitvijo, servisiranjem in odstranjevanjem.
Ključni vidiki ISO 13485:
· Sistem upravljanja kakovosti (QMS): vzpostavi robustni QM za upravljanje procesov in zagotavljanje kakovosti izdelka.
· Skladnost s predpisi: zagotavlja skladnost z ustreznimi regulativnimi zahtevami.
· Upravljanje tveganj: Vključuje načela upravljanja tveganj v celotnem življenjskem ciklu izdelka.
· Realizacija izdelka: zajema vse stopnje od oblikovanja in razvoja do proizvodnih in post-tržnih dejavnosti.
· Nadzor procesov: poudarja pomen nadzora procesov za ohranjanje kakovosti izdelka.
· Nenehno izboljševanje: osredotoča se na nenehno izboljševanje procesov in sistemov.
Potrdilo o ISO 13485:
Ko podjetje certificira ISO 13485, to pomeni, da je neodvisni certifikacijski organ revidiral sistem upravljanja kakovosti podjetja in preveril, ali izpolnjuje zahteve standarda ISO 13485. To certifikat kaže, da je podjetje vzpostavilo učinkovite procese in nadzor, da bi zagotovilo varnost in učinkovitost svojih medicinskih pripomočkov.
Posledice certifikata ISO 13485:
· Regulativni sprejemanje: pomaga pri izpolnjevanju regulativnih zahtev na različnih svetovnih trgih, kar je ključnega pomena za tržne medicinske pripomočke.
· Zaupanje kupcev: izboljšuje zaupanje med strankami in zainteresiranimi stranmi glede kakovosti in varnosti izdelkov.
· Dostop na trgu: Olajša vstop na nove trge, kjer je certifikat ISO 13485 pogoj za regulativno odobritev.
· Operativna učinkovitost: spodbuja racionalizirane procese in nenehno izboljševanje, kar vodi do operativne učinkovitosti.
· Upravljanje tveganj: zagotavlja, da so prakse obvladovanja tveganj učinkovito integrirane v celotnem življenjskem ciklu izdelka.
Novi objekt Joytech na št. 502 Shunda Road je v proizvodnji od leta 2023.
Novi objekt je opremljen z avtomatiziranimi proizvodnimi, montažnimi in embalažnimi linijami ter avtomatiziranimi tridimenzionalnimi skladišči, ki pokrivajo površino 69.000 kvadratnih metrov s skupno operativno površino več kot 260.000 kvadratnih metrov. Večina izdelkov Joytech, ki so trenutno v prodaji, se zdaj proizvaja v tem novem objektu.
Za več podrobnosti vas pozdravljamo na obisku naš objekt !
