Joytech je posodobil naš ISO 13485 certificiranje z novo odobreno proizvodno bazo in novimi kategorijami izdelkov.
To pomeni, da je vse novo Izdelki Joytech v prodaji so izdelani v skladu s certificiranim sistemom vodenja ISO 13485.
Kaj je ISO 13485?
ISO 13485 je mednarodno priznan standard za sisteme vodenja kakovosti, specifične za industrijo medicinskih pripomočkov. Zasnovan je tako, da zagotavlja, da medicinske naprave dosledno izpolnjujejo zahteve strank in regulativne zahteve. Standard zajema vse vidike življenjskega cikla medicinskega pripomočka, vključno z načrtovanjem, razvojem, proizvodnjo, skladiščenjem, distribucijo, namestitvijo, servisiranjem in odstranjevanjem.
Ključni vidiki standarda ISO 13485:
· Sistem vodenja kakovosti (QMS): Vzpostavlja robusten QMS za upravljanje procesov in zagotavljanje kakovosti izdelkov.
· Skladnost s predpisi: Zagotavlja skladnost z ustreznimi predpisi.
· Upravljanje s tveganji: vključuje načela obvladovanja tveganj v celotnem življenjskem ciklu izdelka.
· Realizacija izdelka: Zajema vse stopnje od načrtovanja in razvoja do proizvodnje in poprodajnih dejavnosti.
· Nadzor procesov: poudarja pomen nadzora procesov za ohranjanje kakovosti izdelkov.
· Nenehne izboljšave: Osredotoča se na nenehne izboljšave procesov in sistemov.
Certificiranje po ISO 13485:
Če je podjetje certificirano po standardu ISO 13485, to pomeni, da je neodvisni certifikacijski organ revidiral sistem vodenja kakovosti podjetja in preveril, ali izpolnjuje zahteve standarda ISO 13485. Ta certifikat nakazuje, da je podjetje vzpostavilo učinkovite procese in nadzor za zagotavljanje varnosti in učinkovitosti svojih medicinskih pripomočkov.
Posledice certificiranja ISO 13485:
· Regulatorna sprejemljivost: pomaga pri izpolnjevanju regulativnih zahtev na različnih svetovnih trgih, kar je ključnega pomena za trženje medicinskih pripomočkov.
· Zaupanje strank: krepi zaupanje strank in zainteresiranih strani glede kakovosti in varnosti izdelkov.
· Dostop do trga: olajša vstop na nove trge, kjer je certifikat ISO 13485 predpogoj za regulativno odobritev.
· Operativna učinkovitost: spodbuja poenostavljene procese in nenehne izboljšave, kar vodi k operativni učinkovitosti.
· Obvladovanje tveganja: Zagotavlja, da so prakse obvladovanja tveganja učinkovito integrirane v celotnem življenjskem ciklu izdelka.
Nova tovarna Joytech na št. 502 Shunda Road se proizvaja od leta 2023.
Novi objekt pokriva površino 69.000 kvadratnih metrov s skupno operativno pozidano površino več kot 260.000 kvadratnih metrov in je opremljen z avtomatiziranimi proizvodnimi, montažnimi in pakirnimi linijami ter avtomatiziranimi tridimenzionalnimi skladišči. Večina Joytechovih izdelkov, ki so trenutno v prodaji, se zdaj proizvaja v tem novem obratu.
Za več podrobnosti vas vabimo, da obiščete naš objekt !
