Pinahuhusay ng JoyTech ang kalidad sa sertipikasyon ng ISO 13485 para sa mga bagong pasilidad sa paggawa at mga kategorya ng produkto

ni Joytech ang aming ISO 13485 Na -update Sertipikasyon na may isang bagong naaprubahang base ng produksyon at mga bagong kategorya ng produkto.

Nangangahulugan ito na bago ang lahat Ang mga produktong JoyTech na ibinebenta ay ginawa sa ilalim ng isang sistema ng pamamahala ng sertipikadong ISO 13485.

Ano ang ISO 13485?

Ang ISO 13485 ay isang pamantayan na kinikilala sa internasyonal para sa mga sistema ng pamamahala ng kalidad na tiyak sa industriya ng medikal na aparato. Ito ay dinisenyo upang matiyak na ang mga medikal na aparato ay patuloy na nakakatugon sa mga kinakailangan sa customer at regulasyon. Ang pamantayang sumasaklaw sa lahat ng mga aspeto ng siklo ng buhay ng isang medikal na aparato, kabilang ang disenyo, pag -unlad, paggawa, imbakan, pamamahagi, pag -install, paglilingkod, at pagtatapon.

Mga pangunahing aspeto ng ISO 13485:

· Sistema ng Pamamahala ng Kalidad (QMS): Nagtatatag ng isang matatag na QMS upang pamahalaan ang mga proseso at matiyak ang kalidad ng produkto.

· Pagsunod sa Regulasyon: Tinitiyak ang pagsunod sa mga kaugnay na mga kinakailangan sa regulasyon.

· Pamamahala sa Panganib: Isinasama ang mga prinsipyo sa pamamahala ng peligro sa buong lifecycle ng produkto.

· Pagtanto ng Produkto: Saklaw ang lahat ng mga yugto mula sa disenyo at pag-unlad hanggang sa mga aktibidad sa paggawa at post-market.

· Kontrol ng Proseso: Binibigyang diin ang kahalagahan ng pagkontrol sa mga proseso upang mapanatili ang kalidad ng produkto.

· Patuloy na Pagpapabuti: Nakatuon sa patuloy na pagpapabuti ng mga proseso at system.

Sertipikasyon ng ISO 13485:

Kapag ang isang kumpanya ay sertipikado ng ISO 13485, nangangahulugan ito na ang isang independiyenteng katawan ng sertipikasyon ay na -awdit ang sistema ng pamamahala ng kalidad ng kumpanya at napatunayan na natutugunan nito ang mga kinakailangan ng pamantayan ng ISO 13485. Ang sertipikasyon na ito ay nagpapahiwatig na ang kumpanya ay nagtatag ng mga epektibong proseso at kontrol upang matiyak ang kaligtasan at pagiging epektibo ng mga aparatong medikal.

Mga Implikasyon ng ISO 13485 Sertipikasyon:

· Pagtanggap ng Regulasyon: Tumutulong sa pagtugon sa mga kinakailangan sa regulasyon sa iba't ibang mga pandaigdigang merkado, na mahalaga para sa mga aparatong medikal sa marketing.

· Tiwala sa Customer: Pinahuhusay ang tiwala at kumpiyansa sa mga customer at stakeholder tungkol sa kalidad at kaligtasan ng mga produkto.

· Pag -access sa Market: Pinadali ang pagpasok sa mga bagong merkado kung saan ang sertipikasyon ng ISO 13485 ay isang kinakailangan para sa pag -apruba ng regulasyon.

· Kahusayan sa pagpapatakbo: Nagtataguyod ng mga naka -streamline na proseso at patuloy na pagpapabuti, na humahantong sa kahusayan sa pagpapatakbo.

· Pamamahala sa Panganib: Tinitiyak na ang mga kasanayan sa pamamahala ng peligro ay epektibong isinama sa buong lifecycle ng produkto.

Ano Ang bagong pasilidad ng Joytech na sertipikado ng ISO 13485?

Ang bagong pasilidad ng Joytech sa No. 502 Shunda Road ay nasa paggawa mula noong 2023. 

Sakop ang isang lugar na 69,000 square meters na may kabuuang operational built-up area na higit sa 260,000 square meters, ang bagong pasilidad ay nilagyan ng awtomatikong produksyon, pagpupulong, at mga linya ng packaging, pati na rin ang awtomatikong three-dimensional na mga bodega. Karamihan sa mga produkto ng JoyTech na kasalukuyang ibinebenta ay ginagawa na ngayon sa bagong pasilidad na ito.

Para sa higit pang mga detalye, tinatanggap ka namin na bisitahin Ang aming pasilidad !