JoyTech verbessert die Qualität mit der ISO 13485 -Zertifizierung für neue Produktionsanlagen und Produktkategorien

Joytech hat unsere ISO 13485 aktualisiert Zertifizierung mit einer neu zugelassenen Produktionsbasis und neuen Produktkategorien.

Das bedeutet, dass alle neu JoyTech -Produkte zum Verkauf werden im Rahmen eines ISO 13485 -zertifizierten Managementsystems hergestellt.

Was ist ISO 13485?

ISO 13485 ist ein international anerkannter Standard für Qualitätsmanagementsysteme, die für die Medizinproduktindustrie spezifisch sind. Es soll sicherstellen, dass die medizinischen Geräte die Kunden- und Regulierungsanforderungen konsequent erfüllen. Der Standard deckt alle Aspekte des Lebenszyklus eines medizinischen Geräts ab, einschließlich Design, Entwicklung, Produktion, Speicherung, Vertrieb, Installation, Wartung und Entsorgung.

Schlüsselaspekte von ISO 13485:

· Qualitätsmanagementsystem (QMS): Erstellt ein robustes QMS, um Prozesse zu verwalten und die Produktqualität zu gewährleisten.

· Einhaltung der Vorschriften: Gewährleistet die Einhaltung der relevanten behördlichen Anforderungen.

· Risikomanagement: Integriert Risikomanagementprinzipien im gesamten Produktlebenszyklus.

· Produktrealisierung: Deckt alle Stufen von Design und Entwicklung bis hin zu Produktions- und Nachmarktaktivitäten ab.

· Prozesskontrolle: Betont die Bedeutung der Kontrolle von Prozessen für die Aufrechterhaltung der Produktqualität.

· Kontinuierliche Verbesserung: Konzentriert sich auf die kontinuierliche Verbesserung von Prozessen und Systemen.

Zertifizierung durch ISO 13485:

Wenn ein Unternehmen von ISO 13485 zertifiziert ist, bedeutet dies, dass eine unabhängige Zertifizierungsstelle das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens geprüft und überprüft, ob es den Anforderungen des ISO 13485 -Standards entspricht. Diese Zertifizierung zeigt, dass das Unternehmen wirksame Prozesse und Kontrollen festgelegt hat, um die Sicherheit und Wirksamkeit seiner medizinischen Geräte zu gewährleisten.

Auswirkungen der ISO 13485 -Zertifizierung:

· Regulierungsakzeptanz: Hilft bei der Erfüllung der behördlichen Anforderungen in verschiedenen globalen Märkten, was für die Vermarktung von medizinischen Geräten von entscheidender Bedeutung ist.

· Kundenvertrauen: Verbessert Vertrauen und Vertrauen unter Kunden und Stakeholdern in Bezug auf die Qualität und Sicherheit der Produkte.

· Marktzugang: Erleichtert den Eintritt in neue Märkte, in denen die ISO 13485 -Zertifizierung eine Voraussetzung für die regulatorische Zulassung ist.

· Betriebseffizienz: Fördert optimierte Prozesse und kontinuierliche Verbesserungen, was zu einer operativen Effizienz führt.

· Risikomanagement: Stellen Sie sicher, dass das Risikomanagementpraktiken im gesamten Produktlebenszyklus effektiv integriert werden.

Was ist Joytechs neue Einrichtung zertifiziert von ISO 13485?

Die neue Einrichtung von JoyTech in der Shunda Road Nr. 502 ist seit 2023 in Produktion. 

Die neue Anlage umfasst eine Fläche von 69.000 Quadratmetern mit einer umfassenden Einrichtung von über 260.000 Quadratmetern und ist mit automatisierten Produktion, Montage und Verpackungsleitungen sowie automatisierte dreidimensionale Lagerhäuser ausgestattet. Die meisten Produkte von JoyTech werden derzeit in dieser neuen Einrichtung produziert.

Für weitere Details begrüßen wir Sie zu besuchen Unsere Einrichtung !