JoyTech ir atjauninājis mūsu ISO 13485 sertifikācija ar nesen apstiprinātu ražošanas bāzi un jaunām produktu kategorijām.
Tas nozīmē, ka viss jaunais JoyTech produkti pārdošanā tiek ražoti saskaņā ar ISO 13485 sertificētu vadības sistēmu.
Kas ir ISO 13485?
ISO 13485 ir starptautiski atzīts kvalitātes vadības sistēmu standarts, kas raksturīgs medicīnas ierīču nozarei. Tas ir paredzēts, lai nodrošinātu, ka medicīniskās ierīces konsekventi atbilst klientu un normatīvo prasībām. Standarts aptver visus medicīniskās ierīces dzīves cikla aspektus, ieskaitot dizainu, izstrādi, ražošanu, glabāšanu, izplatīšanu, uzstādīšanu, apkalpošanu un iznīcināšanu.
ISO 13485 galvenie aspekti:
· Kvalitātes pārvaldības sistēma (QMS): izveido stabilu KM, lai pārvaldītu procesus un nodrošinātu produkta kvalitāti.
· Normatīvā atbilstība: nodrošina atbilstību attiecīgajām normatīvajām prasībām.
· Riska pārvaldība: iekļauj riska pārvaldības principus visā produkta dzīves ciklā.
· Produktu realizācija: aptver visus posmus, sākot no projektēšanas un attīstības līdz ražošanas un pēcpārdošanas darbībām.
· Procesa kontrole: uzsver kontroles procesu nozīmi produkta kvalitātes uzturēšanai.
· Nepārtraukti uzlabojumi: koncentrējas uz nepārtrauktu procesu un sistēmu uzlabošanu.
ISO 13485 sertifikācija:
Kad uzņēmumu sertificē ISO 13485, tas nozīmē, ka neatkarīga sertifikācijas institūcija ir revidējusi uzņēmuma kvalitātes vadības sistēmu un pārbaudījusi, vai tā atbilst ISO 13485 standarta prasībām. Šī sertifikācija norāda, ka uzņēmums ir izveidojis efektīvus procesus un kontroli, lai nodrošinātu savu medicīnisko ierīču drošību un efektivitāti.
ISO 13485 sertifikācijas sekas:
· Normatīvā pieņemšana: palīdz izpildīt normatīvās prasības dažādos globālos tirgos, kas ir svarīgi medicīnisko ierīču mārketingā.
· Klientu uzticība: uzlabo klientu un ieinteresēto personu uzticību un uzticību par produktu kvalitāti un drošību.
· Piekļuve tirgum: atvieglo iekļūšanu jaunos tirgos, kur ISO 13485 sertifikācija ir priekšnoteikums normatīvajam apstiprinājumam.
· Darbības efektivitāte: veicina pilnveidotus procesus un pastāvīgus uzlabojumus, izraisot darbības efektivitāti.
· Riska pārvaldība: nodrošina, ka riska pārvaldības prakse tiek efektīvi integrēta visā produkta dzīves ciklā.
Joytech jaunā iekārta Nr. 502 Shunda Road tiek ražota kopš 2023. gada.
Jaunā iekārta, kas aptver 69 000 kvadrātmetru platību ar kopējo darbību, kas pārsniedz 260 000 kvadrātmetru, ir aprīkota ar automatizētām ražošanas, montāžas un iepakojuma līnijām, kā arī automatizētām trīsdimensiju noliktavām. Lielākā daļa Joytech produktu, kas šobrīd tiek pārdoti, tagad tiek ražoti šajā jaunajā objektā.
Lai iegūtu sīkāku informāciju, mēs sveicam jūs apmeklēt Mūsu objekts !
