Joytech ir atjauninājis mūsu ISO 13485 sertifikācija ar tikko apstiprinātu ražošanas bāzi un jaunām produktu kategorijām.
Tas nozīmē, ka viss jauns Joytech produkti pārdošanā ir ražoti saskaņā ar ISO 13485 sertificētu vadības sistēmu.
Kas ir ISO 13485?
ISO 13485 ir starptautiski atzīts standarts kvalitātes vadības sistēmām, kas raksturīgas medicīnas ierīču nozarei. Tas ir izstrādāts, lai nodrošinātu, ka medicīniskās ierīces konsekventi atbilst klientu un normatīvo aktu prasībām. Standarts aptver visus medicīnas ierīces dzīves cikla aspektus, tostarp projektēšanu, izstrādi, ražošanu, uzglabāšanu, izplatīšanu, uzstādīšanu, apkalpošanu un iznīcināšanu.
ISO 13485 galvenie aspekti:
· Kvalitātes vadības sistēma (QMS): izveido stabilu KVS, lai pārvaldītu procesus un nodrošinātu produktu kvalitāti.
· Atbilstība normatīvajiem aktiem: Nodrošina atbilstību attiecīgajām normatīvajām prasībām.
· Riska pārvaldība: iekļauj riska pārvaldības principus visā produkta dzīves ciklā.
· Produkta realizācija: aptver visus posmus no projektēšanas un izstrādes līdz ražošanai un pēcpārdošanas darbībām.
· Procesu kontrole: uzsver procesu kontroles nozīmi, lai saglabātu produkta kvalitāti.
· Pastāvīga uzlabošana: koncentrējas uz nepārtrauktu procesu un sistēmu uzlabošanu.
Sertifikācija pēc ISO 13485:
Ja uzņēmums ir sertificēts pēc ISO 13485, tas nozīmē, ka neatkarīga sertifikācijas institūcija ir auditējusi uzņēmuma kvalitātes vadības sistēmu un pārliecinājusies, ka tā atbilst ISO 13485 standarta prasībām. Šis sertifikāts norāda, ka uzņēmums ir ieviesis efektīvus procesus un kontroles pasākumus, lai nodrošinātu savu medicīnisko ierīču drošību un efektivitāti.
ISO 13485 sertifikācijas sekas:
· Normatīvā pieņemšana: palīdz izpildīt normatīvās prasības dažādos pasaules tirgos, kas ir ļoti svarīgi medicīnas ierīču tirdzniecībai.
· Klientu uzticēšanās: vairo klientu un ieinteresēto pušu uzticību un pārliecību par produktu kvalitāti un drošību.
· Piekļuve tirgum: atvieglo iekļūšanu jaunos tirgos, kur ISO 13485 sertifikācija ir priekšnoteikums regulējuma apstiprināšanai.
· Darbības efektivitāte: veicina racionalizētus procesus un pastāvīgus uzlabojumus, kas nodrošina darbības efektivitāti.
· Riska pārvaldība: nodrošina, ka riska pārvaldības prakse tiek efektīvi integrēta visā produkta dzīves ciklā.
Joytech jaunā iekārta Nr. 502 Shunda Road tiek ražota kopš 2023. gada.
Jaunais objekts, kas aizņem 69 000 kvadrātmetru platību un kopējo apbūves platību virs 260 000 kvadrātmetru, ir aprīkots ar automatizētām ražošanas, montāžas un iepakošanas līnijām, kā arī automatizētām trīsdimensiju noliktavām. Lielākā daļa pašlaik pārdošanā esošo Joytech produktu tagad tiek ražoti šajā jaunajā rūpnīcā.
Lai iegūtu sīkāku informāciju, laipni aicinām jūs apmeklēt mūsu objekts !
