Joytech mejora la calidad con la certificación ISO 13485 para nuevas instalaciones de producción y categorías de productos

Joytech ha actualizado nuestro ISO 13485 Certificación con una base de producción recién aprobada y categorías de nuevos productos.

Esto significa que todo nuevo Los productos JoyTech a la venta se fabrican bajo un sistema de gestión certificado ISO 13485.

¿Qué es ISO 13485?

ISO 13485 es un estándar reconocido internacionalmente para sistemas de gestión de calidad específicos para la industria de dispositivos médicos. Está diseñado para garantizar que los dispositivos médicos cumplan constantemente con los requisitos de los clientes y reglamentarios. El estándar cubre todos los aspectos del ciclo de vida de un dispositivo médico, incluyendo diseño, desarrollo, producción, almacenamiento, distribución, instalación, servicio y disposición.

Aspectos clave de ISO 13485:

· Sistema de gestión de calidad (QMS): establece un QMS robusto para administrar los procesos y garantizar la calidad del producto.

· Cumplimiento regulatorio: garantiza el cumplimiento de los requisitos reglamentarios relevantes.

· Gestión de riesgos: incorpora principios de gestión de riesgos en todo el ciclo de vida del producto.

· Realización del producto: cubre todas las etapas, desde el diseño y el desarrollo hasta las actividades de producción y posterior al mercado.

· Control de procesos: enfatiza la importancia de controlar los procesos para mantener la calidad del producto.

· Mejora continua: se centra en la mejora continua de procesos y sistemas.

Certificación por ISO 13485:

Cuando una empresa está certificada por ISO 13485, significa que un organismo de certificación independiente ha auditado el sistema de gestión de calidad de la empresa y verificó que cumpla con los requisitos del estándar ISO 13485. Esta certificación indica que la Compañía ha establecido procesos y controles efectivos para garantizar la seguridad y la eficacia de sus dispositivos médicos.

Implicaciones de la certificación ISO 13485:

· Aceptación regulatoria: ayuda para cumplir con los requisitos reglamentarios en varios mercados globales, lo cual es crucial para los dispositivos médicos de marketing.

· Confianza del cliente: mejora la confianza y la confianza entre los clientes y las partes interesadas con respecto a la calidad y seguridad de los productos.

· Acceso al mercado: facilita la entrada en nuevos mercados donde la certificación ISO 13485 es un requisito previo para la aprobación regulatoria.

· Eficiencia operativa: promueve procesos simplificados y una mejora continua, lo que lleva a la eficiencia operativa.

· Gestión de riesgos: garantiza que las prácticas de gestión de riesgos estén integradas de manera efectiva en todo el ciclo de vida del producto.

Qué es ¿ La nueva instalación de Joytech certificada por ISO 13485?

La nueva instalación de Joytech en el No. 502 Shunda Road ha estado en producción desde 2023. 

Cubriendo un área de 69,000 metros cuadrados con un área operacional total de más de 260,000 metros cuadrados, la nueva instalación está equipada con líneas automatizadas de producción, ensamblaje y empaque, así como almacenes tridimensionales automatizados. La mayoría de los productos de Joytech actualmente a la venta ahora se están produciendo en esta nueva instalación.

Para más detalles, le damos la bienvenida a visitar nuestra instalación !