Joytech mejora la calidad con la certificación ISO 13485 para nuevas instalaciones de producción y categorías de productos

Joytech ha actualizado nuestra ISO 13485 certificación con una base de producción recientemente aprobada y nuevas categorías de productos.

Esto significa que todos los nuevos Los productos Joytech a la venta se fabrican bajo un sistema de gestión certificado ISO 13485.

¿Qué es la norma ISO 13485?

ISO 13485 es un estándar reconocido internacionalmente para sistemas de gestión de calidad específicos de la industria de dispositivos médicos. Está diseñado para garantizar que los dispositivos médicos cumplan sistemáticamente los requisitos reglamentarios y del cliente. La norma cubre todos los aspectos del ciclo de vida de un dispositivo médico, incluido el diseño, desarrollo, producción, almacenamiento, distribución, instalación, servicio y eliminación.

Aspectos clave de ISO 13485:

· Sistema de Gestión de Calidad (SGC): Establece un SGC sólido para gestionar los procesos y garantizar la calidad del producto.

· Cumplimiento Normativo: Garantiza el cumplimiento de los requisitos normativos pertinentes.

· Gestión de Riesgos: Incorpora principios de gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto.

· Realización del Producto: Abarca todas las etapas desde el diseño y desarrollo hasta la producción y actividades post-comercialización.

· Control de Procesos: Enfatiza la importancia de controlar los procesos para mantener la calidad del producto.

· Mejora Continua: Se centra en la mejora continua de procesos y sistemas.

Certificación por ISO 13485:

Cuando una empresa está certificada por ISO 13485, significa que un organismo de certificación independiente ha auditado el sistema de gestión de calidad de la empresa y ha verificado que cumple con los requisitos de la norma ISO 13485. Esta certificación indica que la empresa ha establecido procesos y controles efectivos para garantizar la seguridad y eficacia de sus dispositivos médicos.

Implicaciones de la certificación ISO 13485:

· Aceptación regulatoria: ayuda a cumplir con los requisitos regulatorios en varios mercados globales, lo cual es crucial para la comercialización de dispositivos médicos.

· Confianza del Cliente: Mejora la confianza entre los clientes y partes interesadas con respecto a la calidad y seguridad de los productos.

· Acceso al mercado: Facilita la entrada a nuevos mercados donde la certificación ISO 13485 es un requisito previo para la aprobación regulatoria.

· Eficiencia operativa: Promueve procesos optimizados y la mejora continua, lo que lleva a la eficiencia operativa.

· Gestión de riesgos: garantiza que las prácticas de gestión de riesgos se integren eficazmente durante todo el ciclo de vida del producto.

Qué es ¿ Las nuevas instalaciones de Joytech están certificadas por ISO 13485?

Las nuevas instalaciones de Joytech en el número 502 de Shunda Road han estado en producción desde 2023. 

Con una superficie de 69.000 metros cuadrados y una superficie operativa total construida de más de 260.000 metros cuadrados, las nuevas instalaciones están equipadas con líneas automatizadas de producción, montaje y embalaje, así como almacenes tridimensionales automatizados. La mayoría de los productos de Joytech actualmente a la venta se producen en estas nuevas instalaciones.

Para más detalles, le invitamos a visitar nuestras instalaciones !