ISO 13485 என்பது மருத்துவ சாதனத் துறையில் குறிப்பிட்ட தர மேலாண்மை அமைப்புகளுக்கான சர்வதேச அளவில் அங்கீகரிக்கப்பட்ட தரமாகும். மருத்துவ சாதனங்கள் வாடிக்கையாளர் மற்றும் ஒழுங்குமுறை தேவைகளை தொடர்ந்து பூர்த்தி செய்வதை உறுதி செய்யும் வகையில் இது வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது. வடிவமைப்பு, மேம்பாடு, உற்பத்தி, சேமிப்பு, விநியோகம், நிறுவுதல், சேவை செய்தல் மற்றும் அகற்றுதல் உள்ளிட்ட மருத்துவ சாதனத்தின் வாழ்க்கைச் சுழற்சியின் அனைத்து அம்சங்களையும் தரநிலை உள்ளடக்கியது.
ISO 13485 இன் முக்கிய அம்சங்கள்:
தர மேலாண்மை அமைப்பு (QMS): செயல்முறைகளை நிர்வகிக்கவும், தயாரிப்பு தரத்தை உறுதிப்படுத்தவும் ஒரு வலுவான QMS ஐ நிறுவுகிறது.
· ஒழுங்குமுறை இணக்கம்: தொடர்புடைய ஒழுங்குமுறை தேவைகளுக்கு இணங்குவதை உறுதி செய்கிறது.
· இடர் மேலாண்மை: தயாரிப்பு வாழ்க்கை சுழற்சி முழுவதும் இடர் மேலாண்மை கொள்கைகளை உள்ளடக்கியது.
· தயாரிப்பு உணர்தல்: வடிவமைப்பு மற்றும் மேம்பாடு முதல் உற்பத்தி மற்றும் சந்தைக்குப் பிந்தைய நடவடிக்கைகள் வரை அனைத்து நிலைகளையும் உள்ளடக்கியது.
· செயல்முறை கட்டுப்பாடு: தயாரிப்பு தரத்தை பராமரிக்க செயல்முறைகளை கட்டுப்படுத்துவதன் முக்கியத்துவத்தை வலியுறுத்துகிறது.
· தொடர்ச்சியான முன்னேற்றம்: செயல்முறைகள் மற்றும் அமைப்புகளின் தொடர்ச்சியான முன்னேற்றத்தில் கவனம் செலுத்துகிறது.
ISO 13485 சான்றிதழ்:
ஒரு நிறுவனம் ISO 13485 சான்றளிக்கப்பட்டால், ஒரு சுயாதீன சான்றிதழ் அமைப்பு நிறுவனத்தின் தர மேலாண்மை அமைப்பைத் தணிக்கை செய்து, அது ISO 13485 தரநிலையின் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்கிறது என்பதைச் சரிபார்த்துள்ளது. இந்த சான்றிதழ் நிறுவனம் அதன் மருத்துவ சாதனங்களின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை உறுதி செய்வதற்கான பயனுள்ள செயல்முறைகள் மற்றும் கட்டுப்பாடுகளை நிறுவியுள்ளது என்பதைக் குறிக்கிறது.
ISO 13485 சான்றிதழின் தாக்கங்கள்:
· ஒழுங்குமுறை ஏற்பு: பல்வேறு உலகளாவிய சந்தைகளில் ஒழுங்குமுறை தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்ய உதவுகிறது, இது மருத்துவ சாதனங்களை சந்தைப்படுத்துவதற்கு முக்கியமானது.
· வாடிக்கையாளர் நம்பிக்கை: தயாரிப்புகளின் தரம் மற்றும் பாதுகாப்பு குறித்து வாடிக்கையாளர்கள் மற்றும் பங்குதாரர்களிடையே நம்பிக்கை மற்றும் நம்பிக்கையை அதிகரிக்கிறது.
· சந்தை அணுகல்: ஒழுங்குமுறை ஒப்புதலுக்கு ISO 13485 சான்றிதழ் ஒரு முன்நிபந்தனையாக இருக்கும் புதிய சந்தைகளுக்குள் நுழைவதை எளிதாக்குகிறது.
· செயல்பாட்டுத் திறன்: நெறிப்படுத்தப்பட்ட செயல்முறைகள் மற்றும் தொடர்ச்சியான முன்னேற்றத்தை ஊக்குவிக்கிறது, இது செயல்பாட்டுத் திறனுக்கு வழிவகுக்கும்.
· இடர் மேலாண்மை: தயாரிப்பு வாழ்க்கைச் சுழற்சி முழுவதும் இடர் மேலாண்மை நடைமுறைகள் திறம்பட ஒருங்கிணைக்கப்படுவதை உறுதி செய்கிறது.
ஜாய்டெக்கின் புதிய வசதி எண். 502 ஷுண்டா சாலையில் 2023 முதல் உற்பத்தி செய்யப்படுகிறது.
69,000 சதுர மீட்டர் பரப்பளவில், 260,000 சதுர மீட்டருக்கும் அதிகமான செயல்பாட்டுக் கட்டமைக்கப்பட்ட பகுதியுடன், புதிய வசதி தானியங்கி உற்பத்தி, அசெம்பிளி மற்றும் பேக்கேஜிங் லைன்கள் மற்றும் தானியங்கு முப்பரிமாண கிடங்குகள் ஆகியவற்றைக் கொண்டுள்ளது. தற்போது விற்பனையில் உள்ள ஜாய்டெக்கின் பெரும்பாலான தயாரிப்புகள் இப்போது இந்த புதிய வசதியில் தயாரிக்கப்படுகின்றன.
மேலும் விவரங்களுக்கு, வருகைக்கு உங்களை வரவேற்கிறோம் எங்கள் வசதி !
