ஐஎஸ்ஓ 13485 என்பது மருத்துவ சாதனத் தொழிலுக்கு குறிப்பிட்ட தர மேலாண்மை அமைப்புகளுக்கான சர்வதேச அளவில் அங்கீகரிக்கப்பட்ட தரமாகும். மருத்துவ சாதனங்கள் வாடிக்கையாளர் மற்றும் ஒழுங்குமுறை தேவைகளை தொடர்ந்து பூர்த்தி செய்கின்றன என்பதை உறுதிப்படுத்த இது வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது. வடிவமைப்பு, மேம்பாடு, உற்பத்தி, சேமிப்பு, விநியோகம், நிறுவல், சேவை மற்றும் அகற்றல் உள்ளிட்ட மருத்துவ சாதனத்தின் வாழ்க்கைச் சுழற்சியின் அனைத்து அம்சங்களையும் தரநிலை உள்ளடக்கியது.
ஐஎஸ்ஓ 13485 இன் முக்கிய அம்சங்கள்:
Management தர மேலாண்மை அமைப்பு (QMS): செயல்முறைகளை நிர்வகிக்கவும் தயாரிப்பு தரத்தை உறுதிப்படுத்தவும் ஒரு வலுவான QMS ஐ நிறுவுகிறது.
· ஒழுங்குமுறை இணக்கம்: தொடர்புடைய ஒழுங்குமுறை தேவைகளுக்கு இணங்குவதை உறுதி செய்கிறது.
Management இடர் மேலாண்மை: தயாரிப்பு வாழ்க்கைச் சுழற்சி முழுவதும் இடர் மேலாண்மை கொள்கைகளை உள்ளடக்கியது.
· தயாரிப்பு உணர்தல்: வடிவமைப்பு மற்றும் மேம்பாடு முதல் உற்பத்தி மற்றும் சந்தைக்கு பிந்தைய நடவடிக்கைகள் வரை அனைத்து நிலைகளையும் உள்ளடக்கியது.
· செயல்முறை கட்டுப்பாடு: தயாரிப்பு தரத்தை பராமரிக்க செயல்முறைகளை கட்டுப்படுத்துவதன் முக்கியத்துவத்தை வலியுறுத்துகிறது.
· தொடர்ச்சியான முன்னேற்றம்: செயல்முறைகள் மற்றும் அமைப்புகளின் தொடர்ச்சியான முன்னேற்றத்தில் கவனம் செலுத்துகிறது.
ஐஎஸ்ஓ 13485 எழுதிய சான்றிதழ்:
ஒரு நிறுவனம் ஐஎஸ்ஓ 13485 ஆல் சான்றிதழ் பெற்றபோது, ஒரு சுயாதீன சான்றிதழ் அமைப்பு நிறுவனத்தின் தர மேலாண்மை முறையை தணிக்கை செய்துள்ளது மற்றும் ஐஎஸ்ஓ 13485 தரநிலையின் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்கிறது என்பதை சரிபார்க்கிறது. இந்த சான்றிதழ் நிறுவனம் தனது மருத்துவ சாதனங்களின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை உறுதிப்படுத்த பயனுள்ள செயல்முறைகள் மற்றும் கட்டுப்பாடுகளை நிறுவியுள்ளது என்பதைக் குறிக்கிறது.
ஐஎஸ்ஓ 13485 சான்றிதழின் தாக்கங்கள்:
· ஒழுங்குமுறை ஏற்றுக்கொள்ளல்: பல்வேறு உலகளாவிய சந்தைகளில் ஒழுங்குமுறை தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்ய உதவுகிறது, இது மருத்துவ சாதனங்களை சந்தைப்படுத்துவதற்கு முக்கியமானது.
· வாடிக்கையாளர் நம்பிக்கை: தயாரிப்புகளின் தரம் மற்றும் பாதுகாப்பு குறித்து வாடிக்கையாளர்கள் மற்றும் பங்குதாரர்களிடையே நம்பிக்கையையும் நம்பிக்கையையும் மேம்படுத்துகிறது.
Access சந்தை அணுகல்: ஐஎஸ்ஓ 13485 சான்றிதழ் ஒழுங்குமுறை ஒப்புதலுக்கான முன்நிபந்தனையாகும் புதிய சந்தைகளுக்குள் நுழைவதற்கு உதவுகிறது.
· செயல்பாட்டு திறன்: நெறிப்படுத்தப்பட்ட செயல்முறைகள் மற்றும் தொடர்ச்சியான முன்னேற்றத்தை ஊக்குவிக்கிறது, இது செயல்பாட்டு செயல்திறனுக்கு வழிவகுக்கிறது.
· இடர் மேலாண்மை: தயாரிப்பு வாழ்க்கைச் சுழற்சி முழுவதும் இடர் மேலாண்மை நடைமுறைகள் திறம்பட ஒருங்கிணைக்கப்படுவதை உறுதி செய்கிறது.
எண் 502 சுண்டா சாலையில் ஜாய்டெக்கின் புதிய வசதி 2023 முதல் உற்பத்தியில் உள்ளது.
69,000 சதுர மீட்டர் பரப்பளவைக் கொண்ட மொத்தம் 260,000 சதுர மீட்டர் பரப்பளவில், புதிய வசதி தானியங்கி உற்பத்தி, சட்டசபை மற்றும் பேக்கேஜிங் கோடுகள் மற்றும் தானியங்கி முப்பரிமாண கிடங்குகள் ஆகியவற்றைக் கொண்டுள்ளது. தற்போது விற்பனைக்கு வரும் ஜாய்டெக்கின் பெரும்பாலான தயாரிப்புகள் இப்போது இந்த புதிய வசதியில் தயாரிக்கப்படுகின்றன.
மேலும் விவரங்களுக்கு, பார்வையிட உங்களை வரவேற்கிறோம் எங்கள் வசதி !
