Joytech aktualizoval našu ISO 13485 certifikácia s novo schválenou výrobnou základňou a novými kategóriami produktov.
To znamená, že všetko nové Produkty Joytech v predaji sú vyrábané podľa certifikovaného manažérskeho systému ISO 13485.
Čo je ISO 13485?
ISO 13485 je medzinárodne uznávaná norma pre systémy manažérstva kvality špecifické pre odvetvie zdravotníckych pomôcok. Je navrhnutý tak, aby zabezpečil, že zdravotnícke pomôcky budú dôsledne spĺňať požiadavky zákazníkov a regulačné požiadavky. Norma pokrýva všetky aspekty životného cyklu zdravotníckej pomôcky vrátane návrhu, vývoja, výroby, skladovania, distribúcie, inštalácie, servisu a likvidácie.
Kľúčové aspekty ISO 13485:
· Systém manažérstva kvality (QMS): Zavádza robustný systém manažérstva kvality na riadenie procesov a zabezpečenie kvality produktov.
· Súlad s predpismi: Zabezpečuje súlad s príslušnými regulačnými požiadavkami.
· Riadenie rizík: Zahŕňa princípy riadenia rizík počas celého životného cyklu produktu.
· Realizácia produktu: Zahŕňa všetky fázy od návrhu a vývoja až po výrobu a činnosti po uvedení na trh.
· Kontrola procesov: Zdôrazňuje dôležitosť kontroly procesov na udržanie kvality produktu.
· Neustále zlepšovanie: Zameriava sa na neustále zlepšovanie procesov a systémov.
Certifikácia podľa ISO 13485:
Keď je spoločnosť certifikovaná podľa ISO 13485, znamená to, že nezávislý certifikačný orgán vykonal audit systému manažérstva kvality spoločnosti a overil, že spĺňa požiadavky normy ISO 13485. Táto certifikácia naznačuje, že spoločnosť zaviedla efektívne procesy a kontroly na zaistenie bezpečnosti a účinnosti svojich zdravotníckych pomôcok.
Dôsledky certifikácie ISO 13485:
· Regulačná akceptácia: Pomáha pri plnení regulačných požiadaviek na rôznych globálnych trhoch, čo je kľúčové pre marketing zdravotníckych pomôcok.
· Dôvera zákazníka: Zvyšuje dôveru a dôveru medzi zákazníkmi a zainteresovanými stranami, pokiaľ ide o kvalitu a bezpečnosť produktov.
· Prístup na trh: Uľahčuje vstup na nové trhy, kde je certifikácia ISO 13485 nevyhnutnou podmienkou pre schválenie regulačnými orgánmi.
· Prevádzková efektívnosť: Podporuje efektívne procesy a neustále zlepšovanie, čo vedie k prevádzkovej efektívnosti.
· Riadenie rizík: Zabezpečuje, že postupy riadenia rizík sú efektívne integrované počas celého životného cyklu produktu.
Nové zariadenie spoločnosti Joytech na ulici č. 502 Shunda Road sa vyrába od roku 2023.
Nová prevádzka na ploche 69 000 m2 s celkovou prevádzkovou zastavanou plochou viac ako 260 000 m2 je vybavená automatizovanými výrobnými, montážnymi a baliacimi linkami, ako aj automatizovanými trojrozmernými skladmi. Väčšina produktov Joytech, ktoré sú v súčasnosti na predaj, sa teraz vyrába v tomto novom zariadení.
Ak chcete získať ďalšie podrobnosti, vítame vás na návšteve naše zariadenie !
