Joytech aktualizoval náš ISO 13485 Certifikácia s novo schválenou výrobnou základňou a novými kategóriami výrobkov.
To znamená, že všetky nové Produkty Joytech v predaji sa vyrábajú v rámci systému riadenia certifikovaného ISO 13485.
Čo je ISO 13485?
ISO 13485 je medzinárodne uznávaný štandard pre systémy riadenia kvality špecifické pre odvetvie zdravotníckych pomôcok. Je navrhnutý tak, aby zabezpečil, že zdravotnícke pomôcky neustále spĺňajú požiadavky na zákazníkov a regulačné požiadavky. Štandardne pokrýva všetky aspekty životného cyklu zdravotníckeho zariadenia vrátane návrhu, vývoja, výroby, skladovania, distribúcie, inštalácie, servisu a likvidácie.
Kľúčové aspekty ISO 13485:
· Systém riadenia kvality (QMS): Stanovuje robustné QMS na správu procesov a zabezpečenie kvality produktu.
· Dodržiavanie predpisov: zabezpečuje súlad s príslušnými regulačnými požiadavkami.
· Riadenie rizika: Zahŕňa zásady riadenia rizika počas životného cyklu produktu.
· Realizácia produktu: Zahŕňa všetky fázy od návrhu a vývoja po výrobu a aktivity po trhu.
· Kontrola procesu: zdôrazňuje dôležitosť riadenia procesov na udržanie kvality produktu.
· Neustále zlepšovanie: zameriava sa na neustále zlepšovanie procesov a systémov.
Certifikácia ISO 13485:
Ak je spoločnosť certifikovaná spoločnosťou ISO 13485, znamená to, že nezávislý certifikačný orgán auditoval systém riadenia kvality spoločnosti a overil, že spĺňa požiadavky štandardu ISO 13485. Táto certifikácia naznačuje, že spoločnosť stanovila účinné procesy a kontroly na zabezpečenie bezpečnosti a účinnosti svojich zdravotníckych pomôcok.
Dôsledky certifikácie ISO 13485:
· Regulačné prijatie: Pomáha pri splnení regulačných požiadaviek na rôznych globálnych trhoch, čo je rozhodujúce pre marketingové zdravotnícke pomôcky.
· Dôvera zákazníkov: zvyšuje dôveru a dôveru medzi zákazníkmi a zainteresovanými stranami, pokiaľ ide o kvalitu a bezpečnosť výrobkov.
· Prístup na trhu: Uľahčuje vstup na nové trhy, kde certifikácia ISO 13485 je predpokladom regulačného schválenia.
· Prevádzková efektívnosť: Podporuje efektívne procesy a neustále zlepšovanie, čo vedie k prevádzkovej efektívnosti.
· Riadenie rizika: Zabezpečuje, aby postupy riadenia rizika boli efektívne integrované počas celého životného cyklu produktu.
Nové zariadenie Joytech na č. 502 Shunda Road je vo výrobe od roku 2023.
Nové zariadenie je vybavené automatizovanou výrobnou, montážnou a obalovou prevádzkou, ako aj automatizovanými trojrozmerný sklady, ako aj automatizované trojrozmerné sklady, ako aj automatizované trojrozmerné sklady, ktoré sa zaoberajú plochou 69 000 metrov štvorcových štvorcových. Väčšina produktov spoločnosti JoyTech, ktorá sa momentálne na predaj, sa teraz vyrába v tomto novom zariadení.
