Joytech har opdateret vores ISO 13485 Certificering med en nyligt godkendt produktionsbase og nye produktkategorier.
Dette betyder, at alle nye Joytech -produkter, der er til salg, fremstilles under et ISO 13485 -certificeret styringssystem.
Hvad er ISO 13485?
ISO 13485 er en internationalt anerkendt standard for kvalitetsstyringssystemer, der er specifikke for medicinsk udstyr. Det er designet til at sikre, at medicinsk udstyr konsekvent opfylder kunde- og lovgivningsmæssige krav. Standard dækker alle aspekter af en medicinsk udstyrs livscyklus, herunder design, udvikling, produktion, opbevaring, distribution, installation, service og bortskaffelse.
Nøgleaspekter af ISO 13485:
· Kvalitetsstyringssystem (QMS): Opretter en robust QMS til at styre processer og sikre produktkvalitet.
· Regulerende overholdelse: sikrer overholdelse af relevante lovgivningsmæssige krav.
· Risikostyring: Inkorporerer risikostyringsprincipper i hele produktets livscyklus.
· Produktrealisering: dækker alle faser fra design og udvikling til produktion og aktiviteter efter markedet.
· Processtyring: understreger vigtigheden af at kontrollere processer for at opretholde produktkvaliteten.
· Kontinuerlig forbedring: Fokuserer på kontinuerlig forbedring af processer og systemer.
Certificering af ISO 13485:
Når et firma er certificeret af ISO 13485, betyder det, at et uafhængigt certificeringsorgan har revideret virksomhedens kvalitetsstyringssystem og verificeret, at det opfylder kravene i ISO 13485 -standarden. Denne certificering indikerer, at virksomheden har etableret effektive processer og kontroller for at sikre sikkerheden og effektiviteten af dets medicinske udstyr.
Implikationer af ISO 13485 -certificering:
· Regulerende accept: Hjælper med at opfylde lovgivningsmæssige krav på forskellige globale markeder, som er afgørende for markedsføring af medicinsk udstyr.
· Kundekunst: Forbedrer tillid og tillid blandt kunder og interessenter med hensyn til kvaliteten og sikkerheden af produkterne.
· Markedsadgang: Faciliterer adgang til nye markeder, hvor ISO 13485 -certificering er en forudsætning for lovgivningsmæssig godkendelse.
· Driftseffektivitet: Fremme strømlinede processer og kontinuerlig forbedring, hvilket førte til operationel effektivitet.
· Risikostyring: sikrer, at risikostyringspraksis effektivt er integreret i hele produktets livscyklus.
Joytechs nye anlæg på nr. 502 Shunda Road har været i produktion siden 2023.
Dækker et område på 69.000 kvadratmeter med et samlet operationelt opbygget areal på over 260.000 kvadratmeter, er den nye facilitet udstyret med automatiseret produktions-, monterings- og emballagelinjer samt automatiserede tredimensionelle lagre. De fleste af Joytechs produkter, der i øjeblikket er til salg, produceres nu på denne nye facilitet.
For flere detaljer byder vi dig velkommen til at besøge Vores facilitet !
