Joytech har opdateret vores ISO 13485 certificering med et nygodkendt produktionsgrundlag og nye produktkategorier.
Det betyder, at alle nye Joytech-produkter til salg er fremstillet under et ISO 13485-certificeret ledelsessystem.
Hvad er ISO 13485?
ISO 13485 er en internationalt anerkendt standard for kvalitetsstyringssystemer, der er specifikke for den medicinske udstyrsindustri. Det er designet til at sikre, at medicinsk udstyr konsekvent opfylder kunde- og lovkrav. Standarden dækker alle aspekter af et medicinsk udstyrs livscyklus, herunder design, udvikling, produktion, opbevaring, distribution, installation, servicering og bortskaffelse.
Nøgleaspekter af ISO 13485:
· Kvalitetsstyringssystem (QMS): Etablerer et robust QMS til at styre processer og sikre produktkvalitet.
· Reguleringsoverholdelse: Sikrer overholdelse af relevante regulatoriske krav.
· Risikostyring: Inkorporerer risikostyringsprincipper gennem hele produktets livscyklus.
· Produktrealisering: Dækker alle stadier fra design og udvikling til produktion og post-market aktiviteter.
· Proceskontrol: Understreger vigtigheden af at kontrollere processer for at opretholde produktkvaliteten.
· Kontinuerlig forbedring: Fokuserer på løbende forbedring af processer og systemer.
Certificering efter ISO 13485:
Når en virksomhed er certificeret efter ISO 13485, betyder det, at et uafhængigt certificeringsorgan har revideret virksomhedens kvalitetsstyringssystem og verificeret, at det lever op til kravene i ISO 13485-standarden. Denne certificering indikerer, at virksomheden har etableret effektive processer og kontroller for at sikre sikkerheden og effektiviteten af dets medicinske udstyr.
Implikationer af ISO 13485-certificering:
· Regulatorisk accept: Hjælper med at opfylde regulatoriske krav på forskellige globale markeder, hvilket er afgørende for markedsføring af medicinsk udstyr.
· Kundetillid: Øger tilliden og tilliden blandt kunder og interessenter med hensyn til produkternes kvalitet og sikkerhed.
· Markedsadgang: Letter adgangen til nye markeder, hvor ISO 13485-certificering er en forudsætning for myndighedsgodkendelse.
· Operationel effektivitet: Fremmer strømlinede processer og løbende forbedringer, hvilket fører til operationel effektivitet.
· Risikostyring: Sikrer, at risikostyringspraksis er effektivt integreret gennem hele produktets livscyklus.
Joytechs nye anlæg på nr. 502 Shunda Road har været i produktion siden 2023.
Det nye anlæg dækker et areal på 69.000 kvadratmeter med et samlet driftsmæssigt bebygget areal på over 260.000 kvadratmeter og er udstyret med automatiserede produktions-, montage- og pakkelinjer samt automatiserede tredimensionelle lagre. De fleste af Joytechs produkter, der i øjeblikket er til salg, bliver nu produceret på dette nye anlæg.
For flere detaljer, byder vi dig velkommen til at besøge vores anlæg !
