„Joytech“ pagerina kokybę naudojant ISO 13485 sertifikavimą naujoms gamybos įrenginiams ir produktų kategorijoms

„Joytech“ atnaujino mūsų ISO 13485 Sertifikavimas su naujai patvirtinta gamybos baze ir naujomis produktų kategorijomis.

Tai reiškia, kad visi nauji Parduodami „Joytech“ produktai gaminami pagal ISO 13485 sertifikuotą valdymo sistemą.

Kas yra ISO 13485?

ISO 13485 yra tarptautiniu mastu pripažintas standartas, skirtas kokybės valdymo sistemoms, būdingoms medicinos prietaisų pramonei. Jis skirtas užtikrinti, kad medicinos prietaisai nuosekliai atitiktų klientų ir reguliavimo reikalavimus. Šis standartas apima visus medicinos prietaiso gyvavimo ciklo aspektus, įskaitant projektą, kūrimą, gamybą, saugojimą, paskirstymą, montavimą, aptarnavimą ir šalinimą.

Pagrindiniai ISO aspektai 13485:

· Kokybės valdymo sistema (QMS): nustato patikimą QMS procesams valdyti ir užtikrinti produkto kokybę.

· Reguliavimo laikymasis: užtikrina atitinkamų reguliavimo reikalavimų laikymąsi.

· Rizikos valdymas: apima rizikos valdymo principus per visą produkto gyvavimo ciklą.

· Produkto realizavimas: apima visus etapus-nuo projektavimo ir kūrimo iki gamybos ir veiklos po rinkos.

· Proceso valdymas: pabrėžia procesų valdymo svarbą, kad būtų išlaikyta produkto kokybė.

· Nuolat tobulinimas: daugiausia dėmesio skiriama nuolatiniam procesų ir sistemų tobulinimui.

ISO sertifikavimas 13485:

Kai įmonę sertifikuoja ISO 13485, tai reiškia, kad nepriklausoma sertifikavimo institucija patikrino bendrovės kokybės valdymo sistemą ir patikrino, ar ji atitinka ISO 13485 standarto reikalavimus. Šis sertifikavimas rodo, kad įmonė nustatė veiksmingus procesus ir kontrolę, kad užtikrintų medicininių prietaisų saugumą ir veiksmingumą.

ISO 13485 sertifikavimo padariniai:

· Reguliavimo priėmimas: padeda patenkinti reguliavimo reikalavimus įvairiose pasaulinėse rinkose, o tai yra labai svarbus rinkodaros medicinos prietaisams.

· Klientų pasitikėjimas: padidina klientų ir suinteresuotųjų šalių pasitikėjimą ir pasitikėjimą dėl produktų kokybės ir saugos.

· Prieiga prie rinkos: palengvina patekimą į naujas rinkas, kur ISO 13485 sertifikavimas yra būtina sąlyga reguliavimo patvirtinimui.

· Veiklos efektyvumas: skatina supaprastintus procesus ir nuolatinį tobulinimą, todėl efektyvumas yra veikiantis.

· Rizikos valdymas: užtikrina, kad rizikos valdymo praktika būtų veiksmingai integruota per visą produkto gyvavimo ciklą.

Kas yra Naujasis „Joytech“ įrenginys, kurį sertifikavo ISO 13485?

Naujasis „Joytech“ įrenginys Nr. 502 Shunda Road buvo gaminamas nuo 2023 m. 

Naujajame įrenginyje, apimančiame 69 000 kvadratinių metrų plotą, kuriame yra daugiau nei 260 000 kvadratinių metrų veikimo plotas, kuriame yra automatizuota gamybos, surinkimo ir pakavimo linijos, taip pat automatiniai trijų matmenų sandėliai. Dauguma „Joytech“ produktų, šiuo metu parduodamų, dabar gaminami šioje naujoje įstaigoje.

Norėdami gauti daugiau informacijos, laukiame jūsų apsilankymo Mūsų įrenginys !