Joytech pagerina kokybę su ISO 13485 sertifikatu naujoms gamybos įstaigoms ir gaminių kategorijoms

Joytech atnaujino ISO 13485 sertifikavimas su naujai patvirtinta gamybos baze ir naujomis produktų kategorijomis.

Tai reiškia, kad viskas nauja Joytech produkcija yra gaminama pagal ISO 13485 sertifikuotą valdymo sistemą. Parduodama

Kas yra ISO 13485?

ISO 13485 yra tarptautiniu mastu pripažintas kokybės valdymo sistemų standartas, būdingas medicinos prietaisų pramonei. Jis skirtas užtikrinti, kad medicinos prietaisai nuosekliai atitiktų klientų ir teisės aktų reikalavimus. Standartas apima visus medicinos prietaiso gyvavimo ciklo aspektus, įskaitant projektavimą, kūrimą, gamybą, saugojimą, platinimą, įrengimą, aptarnavimą ir šalinimą.

Pagrindiniai ISO 13485 aspektai:

· Kokybės vadybos sistema (QMS): sukuria tvirtą QMS, skirtą procesams valdyti ir produkto kokybei užtikrinti.

· Teisės aktų laikymasis: Užtikrina atitiktį atitinkamiems norminiams reikalavimams.

· Rizikos valdymas: apima rizikos valdymo principus per visą produkto gyvavimo ciklą.

· Produkto realizavimas: apima visus etapus nuo projektavimo ir kūrimo iki gamybos ir veiklos po pardavimo.

· Proceso kontrolė: pabrėžia procesų valdymo svarbą siekiant išlaikyti produkto kokybę.

· Nuolatinis tobulinimas: dėmesys sutelkiamas į nuolatinį procesų ir sistemų tobulinimą.

Sertifikavimas pagal ISO 13485:

Kai įmonė yra sertifikuota pagal ISO 13485, tai reiškia, kad nepriklausoma sertifikavimo įstaiga atliko įmonės kokybės vadybos sistemos auditą ir patikrino, ar ji atitinka ISO 13485 standarto reikalavimus. Šis sertifikatas rodo, kad įmonė nustatė efektyvius procesus ir kontrolės priemones, užtikrinančias savo medicinos prietaisų saugą ir veiksmingumą.

ISO 13485 sertifikavimo pasekmės:

· Teisinis priėmimas: padeda įvykdyti reguliavimo reikalavimus įvairiose pasaulinėse rinkose, o tai labai svarbu parduodant medicinos prietaisus.

· Klientų pasitikėjimas: didina klientų ir suinteresuotųjų šalių pasitikėjimą produktų kokybe ir sauga.

· Patekimas į rinką: palengvina patekimą į naujas rinkas, kuriose ISO 13485 sertifikatas yra būtina reguliavimo patvirtinimo sąlyga.

· Veiklos efektyvumas: Skatina supaprastintus procesus ir nuolatinį tobulėjimą, todėl veiklos efektyvumas.

· Rizikos valdymas: užtikrina, kad rizikos valdymo praktika būtų veiksmingai integruota per visą produkto gyvavimo ciklą.

Kas yra „Joytech“ nauja įranga sertifikuota pagal ISO 13485?

„Joytech“ naujoji gamykla, adresu Nr. 502 Shunda Road, gaminama nuo 2023 m. 

69 000 kvadratinių metrų ploto ir daugiau nei 260 000 kvadratinių metrų bendras eksploatacinis pastatas aprūpintas automatizuotomis gamybos, surinkimo ir pakavimo linijomis bei automatizuotus trimačius sandėlius. Dauguma šiuo metu parduodamų Joytech produktų dabar gaminami šioje naujoje gamykloje.

Norėdami gauti daugiau informacijos, kviečiame apsilankyti mūsų įstaiga !