ISO 13485 - бұл медициналық құрылғы саласына тән сапа менеджменті жүйесінің халықаралық танылған стандарты. Ол медициналық құрылғылардың клиенттің және реттеуші талаптарға сай болуын қамтамасыз етуге арналған. Стандарт медициналық құрылғының өмірлік циклінің барлық аспектілерін, оның ішінде жобалау, игеру, өндіру, сақтау, сақтау, тарату, монтаждау, қызмет көрсету және жою.
ISO 13485 негізгі аспектілері:
· Сапа менеджменті жүйесі (СМЖ): процестерді басқару және өнімнің сапасын қамтамасыз ету үшін СМЖ орнатады.
· Нормативтік сәйкестік: тиісті реттеу талаптарының сақталуын қамтамасыз етеді.
· Тәуекелдерді басқару: өнімнің өмірлік цикліне тәуекелдерді басқару қағидаттарын біріктіреді.
· Өнімді іске асыру: жобалау мен дамудың барлық кезеңдерін өндіріске және нарықтан кейінгі қызметке дейін қамтиды.
Процессті басқару: өнімнің сапасын сақтау үшін процестерді бақылаудың маңыздылығын баса көрсетеді.
Тұрақты жақсарту: процестер мен жүйелерді үнемі жетілдіруге бағытталған.
ISO 13485 сертификаты:
Компания ISO 13485 компаниясында сертификатталған кезде, бұл тәуелсіз сертификаттау жөніндегі орган компанияның сапа менеджменті жүйесін тексеріп, ISO 13485 стандартының талаптарына сәйкестігін растады. Бұл сертификаттау Компанияның медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ету үшін тиімді процестер мен бақылау құрылғандығын көрсетеді.
ISO 13485 сертификаттаудың салдары:
Заңнамалық қабылдау: әртүрлі әлемдік нарықтардағы нормативтік талаптарға жауап береді, бұл маркетингтік медициналық құрылғылар үшін өте маңызды.
Клиенттердің сенімі: тұтынушылар мен мүдделі тараптардың сыртқы және мүдделі тараптардың өнімдерінің сапасы мен қауіпсіздігі туралы сенім мен сенімділікті арттыру.
Нарыққа қол жеткізу: ISO 13485 сертификатталған жаңа нарықтарға кіруді жеңілдетеді, онда нормативтік келісудің міндетті шарты болып табылады.
Операциялық тиімділік: жетілдірілген процестер мен үнемі жетілдіруге ықпал етеді, пайдалану тиімділігіне әкеледі.
· Тәуекелдерді басқару: тәуекелдерді басқару тәжірибесінің өнімнің өмір бойы тиімді интеграциялануын қамтамасыз етеді.
Шунда жолы № 502 Шундар жолындағы жаңа қондырғы 2023 жылдан бері өндірісте болды.
Жалпы ауданы 260 000 шаршы метрден астам аумағы бар 69000 шаршы метр аумақты қамту, жаңа қондырғы автоматтандырылған өндіріспен, жиналыстармен және орау желілерімен, сондай-ақ автоматтандырылған үш өлшемді қоймалармен жабдықталған. Қазіргі уақытта сатылымдағы Joytech өнімдерінің көпшілігі қазір жаңа қондырғыда өндірілуде.
Қосымша ақпарат алу үшін сіздерді қонаққа қош келдіңіздер Біздің мекеме !
