ISO 13485 медициналық құрылғылар өнеркәсібіне тән сапа менеджменті жүйелерінің халықаралық мойындалған стандарты болып табылады. Ол медициналық құрылғылардың тұтынушы мен реттеуші талаптарына сәйкес келуін қамтамасыз ету үшін жасалған. Стандарт медициналық құрылғының өмірлік циклінің барлық аспектілерін, соның ішінде жобалауды, әзірлеуді, өндіруді, сақтауды, таратуды, орнатуды, қызмет көрсетуді және жоюды қамтиды.
ISO 13485 негізгі аспектілері:
· Сапа менеджменті жүйесі (СМЖ): процестерді басқару және өнім сапасын қамтамасыз ету үшін сенімді СМЖ құрады.
· Нормативтік талаптарға сәйкестік: тиісті нормативтік талаптардың сақталуын қамтамасыз етеді.
· Тәуекелдерді басқару: өнімнің өмірлік циклі бойына тәуекелдерді басқару принциптерін біріктіреді.
· Өнімді іске асыру: жобалау мен әзірлеуден бастап өндіріс пен нарықтан кейінгі қызметке дейінгі барлық кезеңдерді қамтиды.
· Процесті бақылау: өнім сапасын сақтау үшін процестерді бақылаудың маңыздылығын атап көрсетеді.
· Үздіксіз жетілдіру: процестер мен жүйелерді үздіксіз жетілдіруге бағытталған.
ISO 13485 бойынша сертификаттау:
Компания ISO 13485 сертификатымен сертификатталған болса, бұл тәуелсіз сертификаттау органы компанияның сапа менеджменті жүйесіне аудит жүргізгенін және оның ISO 13485 стандартының талаптарына сәйкестігін тексергенін білдіреді. Бұл сертификат компанияның медициналық құрылғыларының қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ету үшін тиімді процестер мен бақылаулар орнатқанын көрсетеді.
ISO 13485 сертификаттауының салдары:
· Нормативтік құқықтық актілерді қабылдау: Медициналық құрылғылардың маркетингі үшін өте маңызды болып табылатын әртүрлі әлемдік нарықтардағы нормативтік талаптарды орындауға көмектеседі.
· Тұтынушының сенімділігі: өнімдердің сапасы мен қауіпсіздігіне қатысты тұтынушылар мен мүдделі тараптардың сенімі мен сенімділігін арттырады.
· Нарыққа қол жеткізу: ISO 13485 сертификаты реттеуші органдардың мақұлдауының міндетті шарты болып табылатын жаңа нарықтарға шығуды жеңілдетеді.
· Операциялық тиімділік: операциялық тиімділікке әкелетін оңтайландырылған процестер мен үздіксіз жақсартуға ықпал етеді.
· Тәуекелдерді басқару: Тәуекелдерді басқару тәжірибесі өнімнің бүкіл өмірлік циклі бойына тиімді біріктірілуін қамтамасыз етеді.
Джойтехтің №502 Шунда жолындағы жаңа қондырғысы 2023 жылдан бері өндірісте.
69 000 шаршы метр аумақты алып жатқан жалпы пайдаланудағы құрылыс алаңы 260 000 шаршы метрден асатын жаңа нысан автоматтандырылған өндіріс, құрастыру және орау желілерімен, сондай-ақ автоматтандырылған үш өлшемді қоймалармен жабдықталған. Қазіргі уақытта сатылымдағы Joytech өнімдерінің көпшілігі қазір осы жаңа кәсіпорында шығарылады.
Қосымша мәліметтер алу үшін сізді келуге шақырамыз біздің нысан !
