JoyTech parantaa laatua ISO 13485 -sertifikaatiolla uusille tuotantolaitoksille ja tuoteryhmille

JoyTech on päivittänyt ISO 13485: n Sertifiointi äskettäin hyväksytyllä tuotantopohjalla ja uusilla tuoteryhmillä.

Tämä tarkoittaa sitä uutta Myytävänä olevat Joytech -tuotteet valmistetaan ISO 13485 -sertifioidun hallintajärjestelmän mukaisesti.

Mikä on ISO 13485?

ISO 13485 on kansainvälisesti tunnustettu standardi lääketieteelliselle laiteteollisuudelle ominaisille laadunhallintajärjestelmille. Sen tarkoituksena on varmistaa, että lääkinnälliset laitteet täyttävät jatkuvasti asiakas- ja sääntelyvaatimukset. Vakio kattaa kaikki lääkinnällisen laitteen elinkaaren näkökohdat, mukaan lukien suunnittelu, kehitys, tuotanto, varastointi, jakelu, asennus, huolto ja hävittäminen.

ISO 13485: n tärkeimmät näkökohdat:

· Laadunhallintajärjestelmä (QMS): Perustetaan vankka QMS prosessien hallintaan ja tuotteen laadun varmistamiseen.

· Sääntelyvaatimus: Varmistaa asiaankuuluvien sääntelyvaatimusten noudattamisen.

· Riskienhallinta: Sisältää riskienhallinnan periaatteet koko tuotteen elinkaareen.

· Tuotteen toteuttaminen: Kattaa kaikki vaiheet suunnittelusta ja kehityksestä tuotantoon ja markkinoiden jälkeisiin toimintoihin.

· Prosessin hallinta: Korostaa prosessien hallinnan merkitystä tuotteen laadun ylläpitämiseksi.

· Jatkuva parannus: keskittyy prosessien ja järjestelmien jatkuvaan parantamiseen.

Sertifiointi ISO 13485:

Kun ISO 13485 on sertifioinut yrityksen, se tarkoittaa, että riippumaton sertifiointielin on tarkastanut yrityksen laadunhallintajärjestelmän ja todennut, että se täyttää ISO 13485 -standardin vaatimukset. Tämä sertifikaatti osoittaa, että yritys on perustanut tehokkaat prosessit ja valvontatoimet lääkinnällisten laitteidensa turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi.

ISO 13485 -sertifikaatin vaikutukset:

· Sääntely -hyväksyminen: Auttaa täyttämään sääntelyvaatimukset eri globaaleilla markkinoilla, mikä on ratkaisevan tärkeää markkinointilaitteille.

· Asiakkaiden luottamus: Parantaa asiakkaiden ja sidosryhmien luottamusta tuotteiden laadun ja turvallisuuden suhteen.

· Markkinat: helpottaa pääsyä uusille markkinoille, joilla ISO 13485 -sertifiointi on edellytys sääntelyn hyväksynnästä.

· Toimintatehokkuus: edistää virtaviivaisia ​​prosesseja ja jatkuvaa parantamista, mikä johtaa toiminnan tehokkuuteen.

· Riskienhallinta: Varmistaa, että riskienhallintakäytännöt ovat tehokkaasti integroituna koko tuotteen elinkaareen.

Mikä on Joytechin uusi ISO 13485 -sertifioitu laitos?

Joytechin uusi laitos nro 502 Shunda Roadissa on ollut tuotannossa vuodesta 2023. 

Uusi laitos, joka kattaa 69 000 neliömetrin alueen, jonka kokonaissivusto on yli 260 000 neliömetriä. Suurin osa myytävänä olevista Joytechin tuotteista on nyt valmistettu tässä uudessa laitoksessa.

Lisätietoja saat toivottaa sinut vierailemaan Laitoksemme !