Joytech on päivittänyt ISO 13485 -standardimme sertifiointi äskettäin hyväksytyllä tuotantopohjalla ja uusilla tuotekategorioilla.
Tämä tarkoittaa, että kaikki uusi Myytävät Joytechin tuotteet valmistetaan ISO 13485 -sertifioidun johtamisjärjestelmän mukaisesti.
Mikä on ISO 13485?
ISO 13485 on kansainvälisesti tunnustettu standardi lääkinnällisten laitteiden teollisuudelle ominaisille laadunhallintajärjestelmille. Se on suunniteltu varmistamaan, että lääketieteelliset laitteet täyttävät johdonmukaisesti asiakkaiden ja säädösten vaatimukset. Standardi kattaa kaikki lääkinnällisen laitteen elinkaaren osa-alueet, mukaan lukien suunnittelun, kehityksen, tuotannon, varastoinnin, jakelun, asennuksen, huollon ja hävittämisen.
ISO 13485:n tärkeimmät näkökohdat:
· Laadunhallintajärjestelmä (QMS): Perustaa vankan laadunhallintajärjestelmän prosessien hallitsemiseksi ja tuotteiden laadun varmistamiseksi.
· Riskienhallinta: Sisältää riskienhallinnan periaatteet tuotteen koko elinkaaren ajan.
· Tuotteen toteutus: Kattaa kaikki vaiheet suunnittelusta ja kehityksestä tuotantoon ja markkinoille saattamisen jälkeisiin toimiin.
· Prosessinhallinta: Korostaa prosessien hallinnan merkitystä tuotteiden laadun ylläpitämiseksi.
· Jatkuva parantaminen: Keskittyy prosessien ja järjestelmien jatkuvaan parantamiseen.
ISO 13485 -sertifikaatti:
Kun yritys on sertifioitu ISO 13485 -standardin mukaan, se tarkoittaa, että riippumaton sertifiointielin on auditoinut yrityksen laatujärjestelmän ja todennut, että se täyttää ISO 13485 -standardin vaatimukset. Tämä sertifikaatti osoittaa, että yritys on ottanut käyttöön tehokkaat prosessit ja valvonnat varmistaakseen lääkinnällisten laitteidensa turvallisuuden ja tehokkuuden.
ISO 13485 -sertifioinnin vaikutukset:
· Sääntelyn hyväksyntä: Auttaa täyttämään säädösvaatimukset useilla maailmanlaajuisilla markkinoilla, mikä on ratkaisevan tärkeää lääketieteellisten laitteiden markkinoinnissa.
· Asiakkaiden luottamus: Lisää asiakkaiden ja sidosryhmien luottamusta tuotteiden laatuun ja turvallisuuteen.
· Markkinoillepääsy: Helpottaa pääsyä uusille markkinoille, joilla ISO 13485 -sertifiointi on viranomaishyväksynnän edellytys.
· Toiminnan tehokkuus: Edistää virtaviivaistettuja prosesseja ja jatkuvaa parantamista, mikä johtaa toiminnan tehokkuuteen.
· Riskienhallinta: varmistaa, että riskienhallintakäytännöt integroidaan tehokkaasti tuotteen koko elinkaaren ajan.
Joytechin uusi tuotantolaitos osoitteessa nro 502 Shunda Road on ollut tuotannossa vuodesta 2023.
Uusi 69 000 neliömetrin pinta-ala ja rakennusalan kokonaispinta-ala on yli 260 000 neliömetriä, uusi laitos on varustettu automatisoiduilla tuotanto-, kokoonpano- ja pakkauslinjoilla sekä automatisoiduilla kolmiulotteisilla varastoilla. Suurin osa Joytechin tällä hetkellä myynnissä olevista tuotteista valmistetaan nyt tässä uudessa tehtaassa.
Jos haluat lisätietoja, toivotamme sinut tervetulleeksi käymään laitoksemme !
