ISO 13485 चिकित्सा उपकरण उद्योगको लागि विशिष्ट गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणालीहरूको लागि अन्तर्राष्ट्रिय रूपमा मान्यता प्राप्त मानक हो। यो चिकित्सा उपकरणहरू लगातार ग्राहक र नियामक आवश्यकताहरू पूरा गर्न सुनिश्चित गर्न डिजाइन गरिएको हो। मानकले डिजाइन, विकास, उत्पादन, भण्डारण, वितरण, स्थापना, सर्भिसिङ, र डिस्पोजल सहित मेडिकल उपकरणको जीवन चक्रका सबै पक्षहरूलाई समेट्छ।
ISO 13485 का मुख्य पक्षहरू:
· गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणाली (QMS): प्रक्रियाहरू प्रबन्ध गर्न र उत्पादनको गुणस्तर सुनिश्चित गर्न बलियो QMS स्थापना गर्दछ।
· नियामक अनुपालन: सान्दर्भिक नियामक आवश्यकताहरूको अनुपालन सुनिश्चित गर्दछ।
· जोखिम व्यवस्थापन: सम्पूर्ण उत्पादन जीवनचक्रमा जोखिम व्यवस्थापन सिद्धान्तहरू समावेश गर्दछ।
· उत्पादन प्राप्ति: डिजाइन र विकास देखि उत्पादन र पोस्ट-मार्केट गतिविधिहरु सम्म सबै चरणहरु लाई समेट्छ।
· प्रक्रिया नियन्त्रण: उत्पादनको गुणस्तर कायम राख्न प्रक्रियाहरू नियन्त्रण गर्ने महत्त्वलाई जोड दिन्छ।
· निरन्तर सुधार: प्रक्रिया र प्रणालीहरूको निरन्तर सुधारमा ध्यान केन्द्रित गर्दछ।
ISO 13485 द्वारा प्रमाणीकरण:
जब कम्पनी ISO 13485 द्वारा प्रमाणित हुन्छ, यसको मतलब यो हो कि एक स्वतन्त्र प्रमाणीकरण निकायले कम्पनीको गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणालीको लेखा परीक्षण गरेको छ र प्रमाणित गरेको छ कि यसले ISO 13485 मानकको आवश्यकताहरू पूरा गर्दछ। यस प्रमाणीकरणले कम्पनीले आफ्नो चिकित्सा उपकरणहरूको सुरक्षा र प्रभावकारिता सुनिश्चित गर्न प्रभावकारी प्रक्रियाहरू र नियन्त्रणहरू स्थापना गरेको संकेत गर्छ।
ISO 13485 प्रमाणीकरणको प्रभाव:
· नियामक स्वीकृति: विभिन्न विश्वव्यापी बजारहरूमा नियामक आवश्यकताहरू पूरा गर्न मद्दत गर्दछ, जुन मेडिकल उपकरणहरूको मार्केटिङको लागि महत्त्वपूर्ण छ।
· ग्राहकको विश्वास: उत्पादनहरूको गुणस्तर र सुरक्षाको बारेमा ग्राहकहरू र सरोकारवालाहरू बीच विश्वास र विश्वास बढाउँछ।
· बजार पहुँच: नयाँ बजारहरूमा प्रवेश गर्न सजिलो बनाउँछ जहाँ ISO 13485 प्रमाणीकरण नियामक स्वीकृतिको लागि पूर्व शर्त हो।
· परिचालन दक्षता: सुव्यवस्थित प्रक्रियाहरू र निरन्तर सुधारलाई बढावा दिन्छ, जसले परिचालन दक्षताको लागि नेतृत्व गर्दछ।
· जोखिम व्यवस्थापन: जोखिम व्यवस्थापन अभ्यासहरू उत्पादनको जीवनचक्रमा प्रभावकारी रूपमा एकीकृत भएको सुनिश्चित गर्दछ।
५०२ शुन्डा रोडमा रहेको जोयटेकको नयाँ सुविधा सन् २०२३ देखि उत्पादन भइरहेको छ।
260,000 वर्ग मिटर भन्दा बढीको कुल परिचालन बिल्ट-अप क्षेत्रको साथ 69,000 वर्ग मिटरको क्षेत्र कभर गर्दै, नयाँ सुविधा स्वचालित उत्पादन, असेंबली, र प्याकेजिङ लाइनहरू, साथै स्वचालित त्रि-आयामी गोदामहरू संग सुसज्जित छ। हाल बिक्रीमा रहेका जोयटेकका अधिकांश उत्पादनहरू अहिले यो नयाँ सुविधामा उत्पादन भइरहेका छन्।
थप विवरणहरूको लागि, हामी तपाईंलाई भ्रमण गर्न स्वागत गर्दछौं हाम्रो सुविधा !
