ISO 13485 yɛ gyinapɛn a wɔagye atom wɔ aman horow so ama nhyehyɛe a ɛyɛ papa a wɔde di dwuma wɔ aduruyɛ mfiri adwuma mu pɔtee. Wɔayɛ no sɛnea ɛbɛyɛ a aduruyɛ mu mfiri bedi adetɔfo ne mmara ho ahwehwɛde ahorow ho dwuma bere nyinaa. Gyinapɛn no fa aduruyɛ mfiri bi nkwa nna ho nsɛm nyinaa ho, a nea ɛka ho ne sɛnea wɔyɛ, nkɔso, nea wɔyɛ, nea wɔkora so, nea wɔkyekyɛ, nea wɔde si hɔ, nea wɔde yɛ adwuma, ne nea wɔtow gu.
Nneɛma atitiriw a ɛwɔ ISO 13485 mu:
· Quality Management System (QMS): Ɛhyehyɛ QM a ɛyɛ den a wɔde hwɛ akwan so na ɛhwɛ ma nneɛma no yɛ papa.
· Mmara sodie: Ɛhwɛ sɛ wɔdi mmara ahwehwɛdeɛ a ɛfa ho no so.
· Asiane ho dwumadie: ɛde asiane ho nnyinasosɛm a ɛwɔ afiri no nkwa nna nyinaa mu ka ho.
· Nneɛma a wɔde yɛ adwuma no ho nimdeɛ: Ɛka nsɛm nyinaa ho asɛm fi nhyehyɛe ne nkɔso so kosi nnwuma a wɔyɛ ne gua so akyi dwumadi ahorow so.
· Adeyɛ sohwɛ: esi hia a ɛho hia sɛ wɔhwɛ nneɛma so na ama wɔatumi akura nneɛma a wɔyɛ no mu.
· Nkɔsoɔ a ɛkɔ so daa: ɛtwe adwene si nkɔsoɔ a ɛkɔ so wɔ akwan ne nhyehyɛeɛ mu.
Adansedie a ISO 13485 yɛeɛ:
Sɛ ISO 13485 di adwumakuw bi adanse a, ɛkyerɛ sɛ adansedi kuw bi a ɛde ne ho ayɛ nhwehwɛmu wɔ adwumakuw no nhyehyɛe a ɛfa nneɛma pa ho no ho na wɔagye atom sɛ edi ISO 13485 gyinapɛn no ahwehwɛde ahorow ho dwuma. Saa adansedie krataa yi kyerɛ sɛ adwumakuo no ayɛ akwan ne nhyehyɛeɛ a ɛtu mpɔn a ɛbɛma wɔahwɛ sɛ n’aduruyɛ mfiri no yɛ ahobanbɔ ne mfasoɔ.
ISO 13485 adansedi krataa no kyerɛ:
· Mmara kwan so gye a wogye tom: Ɛboa ma wodi mmara mu ahwehwɛde ahorow ho dwuma wɔ wiase nyinaa gua ahorow so, a ɛho hia kɛse ma aguadi mfiri a wɔde di gua.
· Adetɔfoɔ ahotosoɔ: Ɛma ahotosoɔ ne ahotosoɔ yɛ kɛseɛ wɔ adetɔfoɔ ne wɔn a wɔdi dwuma no mu wɔ nneɛma no su ne ahobanbɔ ho.
· Guadiɛ mu kwan: Ɛma kwan a wɔfa so kɔ gua foforɔ so a ISO 13485 adansedie yɛ adeɛ a ɛhia ansa na wɔatumi apene mmara so.
· Adwumayɛ mu mmɔdenbɔ: Ɛhyɛ akwan a wɔfa so yɛ adwuma a ɛyɛ mmerɛw ne nkɔso a ɛkɔ so daa ho nkuran, na ɛde adwumayɛ mu mmɔdenbɔ ba.
· Asiane ho dwumadie: Ɛhwɛ sɛ asiane ho dwumadie no ka bom yie wɔ afiri no nkwa nna nyinaa mu.
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