JoyTech îmbunătățește calitatea cu certificarea ISO 13485 pentru noi facilități de producție și categorii de produse

JoyTech a actualizat ISO 13485 Certificare cu o bază de producție recent aprobată și categorii de produse noi.

Aceasta înseamnă că toate noi Produsele JoyTech de vânzare sunt fabricate în cadrul unui sistem de management certificat ISO 13485.

Ce este ISO 13485?

ISO 13485 este un standard recunoscut la nivel internațional pentru sistemele de gestionare a calității specifice industriei dispozitivelor medicale. Este conceput pentru a se asigura că dispozitivele medicale îndeplinesc în mod constant cerințele clienților și de reglementare. Standardul acoperă toate aspectele ciclului de viață al unui dispozitiv medical, inclusiv proiectarea, dezvoltarea, producția, stocarea, distribuția, instalarea, deservirea și eliminarea.

Aspecte cheie ale ISO 13485:

· Sistem de management al calității (QMS): stabilește un QMS robust pentru a gestiona procesele și a asigura calitatea produsului.

· Respectarea reglementărilor: asigură respectarea cerințelor de reglementare relevante.

· Managementul riscurilor: încorporează principiile de gestionare a riscurilor pe întregul ciclu de viață al produsului.

· Realizarea produsului: acoperă toate etapele de la proiectare și dezvoltare la activități de producție și post-piață.

· Controlul procesului: subliniază importanța controlului proceselor pentru menținerea calității produsului.

· Îmbunătățirea continuă: se concentrează pe îmbunătățirea continuă a proceselor și sistemelor.

Certificare de către ISO 13485:

Atunci când o companie este certificată de ISO 13485, înseamnă că un organism independent de certificare a auditat sistemul de gestionare a calității companiei și a verificat că îndeplinește cerințele standardului ISO 13485. Această certificare indică faptul că compania a stabilit procese și controale eficiente pentru a asigura siguranța și eficacitatea dispozitivelor sale medicale.

Implicații ale certificării ISO 13485:

· Acceptare de reglementare: ajută la îndeplinirea cerințelor de reglementare pe diverse piețe globale, ceea ce este crucial pentru comercializarea dispozitivelor medicale.

· Încrederea clienților: îmbunătățește încrederea și încrederea în rândul clienților și părților interesate cu privire la calitatea și siguranța produselor.

· Accesul pe piață: facilitează intrarea pe noile piețe unde certificarea ISO 13485 este o condiție prealabilă pentru aprobarea de reglementare.

· Eficiență operațională: promovează procesele simplificate și îmbunătățirea continuă, ceea ce duce la eficiența operațională.

· Managementul riscurilor: se asigură că practicile de gestionare a riscurilor sunt integrate în mod eficient pe întregul ciclu de viață al produsului.

Ce este Noua facilitate JoyTech certificată de ISO 13485?

Noua instalație a lui Joytech de la numărul 502 Shunda Road este în producție din 2023. 

Acoperind o suprafață de 69.000 de metri pătrați, cu o suprafață totală de construire operațională de peste 260.000 de metri pătrați, noua instalație este echipată cu linii automate de producție, asamblare și ambalaje, precum și depozite automate tridimensionale. Majoritatea produselor JoyTech în prezent în vânzare sunt acum produse acum la această nouă unitate.

Pentru mai multe detalii, vă întâmpinăm să vizitați Facilitatea noastră !