Joytech îmbunătățește calitatea cu certificarea ISO 13485 pentru noi unități de producție și categorii de produse

Joytech a actualizat ISO 13485 certificare cu o bază de producție nou aprobată și noi categorii de produse.

Asta înseamnă că totul este nou Produsele Joytech comercializate sunt fabricate conform unui sistem de management certificat ISO 13485.

Ce este ISO 13485?

ISO 13485 este un standard recunoscut la nivel internațional pentru sistemele de management al calității specifice industriei dispozitivelor medicale. Este conceput pentru a se asigura că dispozitivele medicale îndeplinesc în mod constant cerințele clienților și reglementărilor. Standardul acoperă toate aspectele ciclului de viață al unui dispozitiv medical, inclusiv proiectarea, dezvoltarea, producția, depozitarea, distribuția, instalarea, întreținerea și eliminarea.

Aspecte cheie ale ISO 13485:

· Sistemul de management al calității (QMS): Stabilește un QMS robust pentru a gestiona procesele și a asigura calitatea produsului.

· Conformitatea cu reglementările: asigură conformitatea cu cerințele de reglementare relevante.

· Managementul riscurilor: Încorporează principiile de management al riscului pe tot parcursul ciclului de viață al produsului.

· Realizarea produsului: acoperă toate etapele de la proiectare și dezvoltare până la activități de producție și post-market.

· Controlul proceselor: Subliniază importanța controlului proceselor pentru a menține calitatea produsului.

· Îmbunătățirea continuă: se concentrează pe îmbunătățirea continuă a proceselor și sistemelor.

Certificare ISO 13485:

Când o companie este certificată conform ISO 13485, înseamnă că un organism de certificare independent a auditat sistemul de management al calității al companiei și a verificat că acesta îndeplinește cerințele standardului ISO 13485. Această certificare indică faptul că compania a stabilit procese și controale eficiente pentru a asigura siguranța și eficacitatea dispozitivelor sale medicale.

Implicații ale certificării ISO 13485:

· Acceptarea reglementărilor: ajută la îndeplinirea cerințelor de reglementare pe diverse piețe globale, ceea ce este crucial pentru comercializarea dispozitivelor medicale.

· Încrederea clienților: sporește încrederea și încrederea clienților și părților interesate în ceea ce privește calitatea și siguranța produselor.

· Acces pe piață: facilitează intrarea pe noi piețe în care certificarea ISO 13485 este o condiție prealabilă pentru aprobarea de reglementare.

· Eficiență operațională: promovează procesele simplificate și îmbunătățirea continuă, conducând la eficiența operațională.

· Managementul riscurilor: Se asigură că practicile de management al riscului sunt integrate în mod eficient pe tot parcursul ciclului de viață al produsului.

Ce este Noua unitate Joytech certificată de ISO 13485?

Noua unitate Joytech de la nr. 502 Shunda Road este în producție din 2023. 

Acoperind o suprafață de 69.000 de metri pătrați cu o suprafață totală construită operațională de peste 260.000 de metri pătrați, noua unitate este dotată cu linii automate de producție, asamblare și ambalare, precum și depozite automate tridimensionale. Cele mai multe dintre produsele Joytech aflate în prezent în vânzare sunt acum produse în această nouă unitate.

Pentru mai multe detalii, vă așteptăm să vizitați instalația noastră !