Joytech millora la qualitat amb la certificació ISO 13485 per a noves instal·lacions de producció i categories de productes

Joytech ha actualitzat la nostra ISO 13485 certificació amb una base de producció recentment aprovada i noves categories de productes.

Això vol dir que tot és nou Els productes Joytech a la venda es fabriquen sota un sistema de gestió certificat ISO 13485.

Què és la ISO 13485?

ISO 13485 és una norma reconeguda internacionalment per als sistemes de gestió de la qualitat específics per a la indústria de dispositius mèdics. Està dissenyat per garantir que els dispositius mèdics compleixin constantment els requisits normatius i dels clients. L'estàndard cobreix tots els aspectes del cicle de vida d'un dispositiu mèdic, inclosos el disseny, desenvolupament, producció, emmagatzematge, distribució, instal·lació, servei i eliminació.

Aspectes clau de la ISO 13485:

· Sistema de gestió de la qualitat (SGQ): estableix un sistema de gestió de la qualitat robust per gestionar els processos i garantir la qualitat del producte.

· Compliment normatiu: garanteix el compliment dels requisits reglamentaris pertinents.

· Gestió de riscos: Incorpora principis de gestió de riscos al llarg del cicle de vida del producte.

· Realització del producte: cobreix totes les etapes des del disseny i desenvolupament fins a les activitats de producció i post-comercialització.

· Control de processos: emfatitza la importància de controlar els processos per mantenir la qualitat del producte.

· Millora contínua: se centra en la millora contínua de processos i sistemes.

Certificació ISO 13485:

Quan una empresa està certificada per la norma ISO 13485, vol dir que un organisme de certificació independent ha auditat el sistema de gestió de la qualitat de l'empresa i ha verificat que compleix els requisits de la norma ISO 13485. Aquesta certificació indica que l'empresa ha establert processos i controls efectius per garantir la seguretat i l'eficàcia dels seus dispositius mèdics.

Implicacions de la certificació ISO 13485:

· Acceptació normativa: ajuda a complir els requisits reglamentaris en diversos mercats globals, la qual cosa és crucial per comercialitzar dispositius mèdics.

· Confiança del client: Millora la confiança i confiança entre clients i grups d'interès pel que fa a la qualitat i seguretat dels productes.

· Accés al mercat: Facilita l'entrada a nous mercats on la certificació ISO 13485 és un requisit previ per a l'aprovació normativa.

· Eficiència operativa: promou processos racionalitzats i la millora contínua, conduint a l'eficiència operativa.

· Gestió de riscos: garanteix que les pràctiques de gestió de riscos s'integren de manera efectiva al llarg del cicle de vida del producte.

Què és La nova instal·lació de Joytech està certificada per ISO 13485?

La nova instal·lació de Joytech al número 502 de Shunda Road està en producció des del 2023. 

Amb una superfície de 69.000 metres quadrats amb una superfície construïda operativa total de més de 260.000 metres quadrats, la nova instal·lació està equipada amb línies de producció, muntatge i embalatge automatitzades, així com magatzems tridimensionals automatitzats. La majoria dels productes de Joytech actualment a la venda s'estan produint en aquesta nova instal·lació.

Per a més detalls, us convidem a visitar-lo la nostra instal·lació !