Joytech millora la qualitat amb la certificació ISO 13485 per a noves instal·lacions de producció i categories de productes

Joytech ha actualitzat el nostre ISO 13485 Certificació amb una base de producció recentment aprovada i noves categories de productes.

Això vol dir que tot nou Els productes de JoyTech a la venda es fabriquen sota un sistema de gestió certificat ISO 13485.

Què és ISO 13485?

ISO 13485 és un estàndard reconegut internacionalment per a sistemes de gestió de qualitat específics per a la indústria del dispositiu mèdic. Està dissenyat per garantir que els dispositius mèdics compleixin constantment els requisits reguladors del client i del client. L’estàndard cobreix tots els aspectes del cicle de vida d’un dispositiu mèdic, incloent disseny, desenvolupament, producció, emmagatzematge, distribució, instal·lació, servei i eliminació.

Aspectes clau de la ISO 13485:

· Sistema de gestió de la qualitat (QMS): estableix un QMS robust per gestionar processos i assegurar la qualitat del producte.

· Compliment regulatori: garanteix el compliment dels requisits reguladors rellevants.

· Gestió del risc: incorpora principis de gestió de riscos a tot el cicle de vida del producte.

· Realització del producte: cobreix totes les etapes des del disseny i el desenvolupament fins a les activitats de producció i post-mercat.

· Control de processos: destaca la importància de controlar els processos per mantenir la qualitat del producte.

· Millora contínua: se centra en la millora contínua dels processos i sistemes.

Certificació per ISO 13485:

Quan una empresa està certificada per ISO 13485, significa que un organisme de certificació independent ha auditat el sistema de gestió de la qualitat de la companyia i ha comprovat que compleix els requisits de la norma ISO 13485. Aquesta certificació indica que la companyia ha establert processos i controls efectius per assegurar la seguretat i l'eficàcia dels seus dispositius mèdics.

Implicacions de la certificació ISO 13485:

· Acceptació reguladora: ajuda a complir els requisits normatius en diversos mercats mundials, cosa que és crucial per a la comercialització de dispositius mèdics.

· Confiança del client: millora la confiança i la confiança entre els clients i els grups d'interès sobre la qualitat i la seguretat dels productes.

· Accés al mercat: facilita l’entrada als nous mercats on la certificació ISO 13485 és un requisit previ per a l’aprovació reguladora.

· Eficiència operativa: promou els processos racionalitzats i la millora contínua, donant lloc a l'eficiència operativa.

· Gestió de riscos: garanteix que les pràctiques de gestió de riscos s’integrin eficaçment durant tot el cicle de vida del producte.

Què és La nova instal·lació de Joytech certificada per ISO 13485?

La nova instal·lació de Joytech al número 502 Shunda Road ha estat en producció des del 2023. 

Amb una superfície de 69.000 metres quadrats amb una superfície operativa total de més de 260.000 metres quadrats, la nova instal·lació està equipada amb línies automatitzades de producció, muntatge i envasos, així com magatzems tridimensionals automatitzats. La majoria dels productes de Joytech actualment estan a la venda en aquesta nova instal·lació.

Per obtenir més detalls, us donem la benvinguda a visitar La nostra instal·lació !