JoyTech har uppdaterat vår ISO 13485 Certifiering med en nyligen godkänd produktionsbas och nya produktkategorier.
Detta betyder att allt nytt JoyTech -produkter som är till försäljning tillverkas under ett ISO 13485 -certifierat managementsystem.
Vad är ISO 13485?
ISO 13485 är en internationellt erkänd standard för kvalitetshanteringssystem som är specifika för medicinsk utrustning. Det är utformat för att säkerställa att medicinsk utrustning konsekvent uppfyller kund- och lagkraven. Standarden täcker alla aspekter av en medicinsk enhets livscykel, inklusive design, utveckling, produktion, lagring, distribution, installation, service och bortskaffande.
Viktiga aspekter av ISO 13485:
· Quality Management System (QMS): Upprättar en robust QMS för att hantera processer och säkerställa produktkvalitet.
· Regleringsöverensstämmelse: Säkerställer efterlevnad av relevanta lagstiftningskrav.
· Riskhantering: Inkluderar riskhanteringsprinciper under hela produktlivscykeln.
· Produktförverkligandet: täcker alla steg från design och utveckling till produktion och efter marknadsaktiviteter.
· Processkontroll: Betonar vikten av att kontrollera processer för att upprätthålla produktkvaliteten.
· Kontinuerlig förbättring: Fokuserar på kontinuerlig förbättring av processer och system.
Certifiering av ISO 13485:
När ett företag är certifierat av ISO 13485, betyder det att ett oberoende certifieringsorgan har granskat företagets kvalitetshanteringssystem och verifierat att det uppfyller kraven i ISO 13485 -standarden. Denna certifiering indikerar att företaget har etablerat effektiva processer och kontroller för att säkerställa säkerheten och effektiviteten hos sina medicinska apparater.
Implikationer av ISO 13485 -certifiering:
· Reglerings acceptans: Hjälper till att uppfylla lagstiftningskraven på olika globala marknader, vilket är avgörande för medicinsk utrustning.
· Kundförtroende: Förbättrar förtroende och förtroende bland kunder och intressenter angående produkternas kvalitet och säkerhet.
· Marknadstillträde: Underlättar inträde på nya marknader där ISO 13485 -certifiering är en förutsättning för godkännande av lagstiftningen.
· Operativ effektivitet: Främjar strömlinjeformade processer och kontinuerlig förbättring, vilket leder till driftseffektivitet.
· Riskhantering: Säkerställer att riskhanteringsmetoder effektivt integreras under hela produktlivscykeln.
Joytechs nya anläggning på No. 502 Shunda Road har varit i produktion sedan 2023.
Den nya anläggningen täcker en yta på 69 000 kvadratmeter med ett totalt driftsområde på över 260 000 kvadratmeter, är den nya anläggningen utrustad med automatiserad produktions-, monterings- och förpackningslinjer samt automatiserade tredimensionella lager. De flesta av Joytechs produkter som för närvarande är till försäljning produceras nu på denna nya anläggning.
För mer information välkomnar vi dig att besöka vår anläggning !
