يعزز Joytech الجودة مع شهادة ISO 13485 لمرافق الإنتاج الجديدة وفئات المنتجات

قام Joytech بتحديث ISO 13485 شهادة مع قاعدة إنتاج معتمدة حديثًا وفئات منتجات جديدة.

هذا يعني أن كل شيء جديد يتم تصنيع منتجات Joytech المعروضة للبيع بموجب نظام إدارة معتمد ISO 13485.

ما هو ISO 13485؟

ISO 13485 هو معيار معترف به دوليًا لأنظمة إدارة الجودة الخاصة بصناعة الأجهزة الطبية. إنه مصمم لضمان تلبية الأجهزة الطبية باستمرار المتطلبات التنظيمية والتنظيمية. يغطي المعيار جميع جوانب دورة حياة الجهاز الطبي ، بما في ذلك التصميم والتطوير والإنتاج والتخزين والتوزيع والتركيب والخدمة والتخلص.

الجوانب الرئيسية لـ ISO 13485:

· نظام إدارة الجودة (QMS): ينشئ QMs قوية لإدارة العمليات وضمان جودة المنتج.

· الامتثال التنظيمي: يضمن الامتثال للمتطلبات التنظيمية ذات الصلة.

· إدارة المخاطر: تتضمن مبادئ إدارة المخاطر خلال دورة حياة المنتج.

· تحقيق المنتج: يغطي جميع المراحل من التصميم والتطوير إلى أنشطة الإنتاج وما بعد السوق.

التحكم في العملية : يؤكد على أهمية التحكم في العمليات للحفاظ على جودة المنتج.

· التحسين المستمر: يركز على التحسين المستمر للعمليات والأنظمة.

شهادة من قبل ISO 13485:

عندما يتم اعتماد الشركة من قبل ISO 13485 ، فهذا يعني أن هيئة شهادات مستقلة قامت بمراجعة نظام إدارة الجودة التابع للشركة والتحقق من أنها تلبي متطلبات معيار ISO 13485. تشير هذه الشهادة إلى أن الشركة قد أنشأت عمليات وضوابط فعالة لضمان سلامة وفعالية أجهزتها الطبية.

الآثار المترتبة على شهادة ISO 13485:

القبول التنظيمي : يساعد في تلبية المتطلبات التنظيمية في مختلف الأسواق العالمية ، وهو أمر بالغ الأهمية لتسويق الأجهزة الطبية.

· ثقة العملاء: يعزز الثقة والثقة بين العملاء وأصحاب المصلحة فيما يتعلق بجودة وسلامة المنتجات.

· الوصول إلى الأسواق: يسهل الدخول إلى أسواق جديدة حيث تعد شهادة ISO 13485 شرطًا أساسيًا للموافقة التنظيمية.

· الكفاءة التشغيلية: يعزز العمليات المبسطة والتحسين المستمر ، مما يؤدي إلى الكفاءة التشغيلية.

· إدارة المخاطر: يضمن أن يتم دمج ممارسات إدارة المخاطر بشكل فعال خلال دورة حياة المنتج.

ما هو منشأة Joytech الجديدة المعتمدة من قبل ISO 13485؟

تم إنتاج منشأة Joytech الجديدة في رقم 502 شوندا شوندا منذ عام 2023. 

تغطي مساحة تبلغ 69000 متر مربع مع مساحة إجمالية تشغيلية تزيد عن 260،000 متر مربع ، تم تجهيز المنشأة الجديدة بإنتاج آلي وتجميع وخطوط التغليف ، بالإضافة إلى مستودعات ثلاثية الأبعاد آلية. يتم الآن إنتاج معظم منتجات Joytech المعروضة حاليًا في هذا المرفق الجديد.

لمزيد من التفاصيل ، نرحب بكم للزيارة منشأة لدينا !