פריידעטש ימפּרוווז קוואַליטעט מיט ISO 13485 סערטאַפאַקיישאַן פֿאַר נייַ פּראָדוקציע פאַסילאַטיז און פּראָדוקט קאַטעגאָריעס

JoyTech האט דערהייַנטיקט אונדזער ISO 13485 סערטאַפאַקיישאַן מיט אַ ניי באוויליקט פּראָדוקציע באַזע און נייַ פּראָדוקט קאַטעגאָריעס.

דאָס מיטל אַז אַלע נייַ פריידעטש פּראָדוקטן אויף פאַרקויף זענען מאַניאַפאַקטשערד אונטער אַ ISO 13485 סערטאַפייד פאַרוואַלטונג סיסטעם.

וואָס איז ISO 13485?

ISO 13485 איז אַן ינטערנאַשנאַלי דערקענט נאָרמאַל פֿאַר קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעמען ספּעציפֿיש צו די מעדיציניש מיטל אינדוסטריע. עס איז דיזיינד צו ענשור אַז מעדיציניש דעוויסעס קאַנסיסטאַנטלי טרעפן קונה און רעגולאַטאָרי רעקווירעמענץ. דער נאָרמאַל קאָווערס אַלע אַספּעקץ פון די לעבן ציקל, אַרייַנגערעכנט פּלאַן, אַנטוויקלונג, אַנטוויקלונג, פּראָדוקציע, סטאָרידזש, פאַרשפּרייטונג, ינסטאַלירונג, ינסטאַלירונג, סערוויסינג.

שליסל אַספּעקץ פון ISO 13485:

· קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם (קמס): יסטאַבליסט אַ געזונט קמס צו פירן פּראַסעסאַז און ענשור פּראָדוקט קוואַליטעט.

· רעגולאַטאָרי העסקעם: ינשורז העסקעם מיט באַטייַטיק רעגולאַטאָרי רעקווירעמענץ.

· ריזיקירן אַדמיניסטראַציע: ינקאָרפּערייץ ריסקס פאָרשטעלונג פֿאַר ריזיקירן פאַרוואַלטונג איבער די פּראָדוקט לייפיסיקלע.

· פּראָדוקט מעקייַעם: קאָווערס אַלע סטאַגעס פון פּלאַן און אַנטוויקלונג צו פּראָדוקציע און פּאָסטן-מאַרק אַקטיוויטעטן.

· פּראָצעס קאָנטראָל: עמפאַסייזיז די וויכטיקייט פון קאַנטראָולינג פּראַסעסאַז צו טייַנען פּראָדוקט קוואַליטעט.

· קאַנטיניוד פֿאַרבעסערונג: פאָוקיסיז די קעסיידערדיק פֿאַרבעסערונג פון פּראַסעסאַז און סיסטעמען.

סערטאַפאַקיישאַן דורך ISO 13485:

ווען אַ פירמע איז סערטאַפייד דורך ISO 13485, עס מיטל אַז אַ פרייַ סערטאַפאַקיישאַן גוף האט אַ פרייַ סערטאַפאַקיישאַן גוף האט אַ פרייַ סערטאַפאַקיישאַן גוף האט אַ פרייַ סערטאַפאַקיישאַן גוף האט אַודיטעד די פירמע 'ס קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם און באשטעטיקט אַז עס מיץ די באדערפענישן פון די ISO 13485 נאָרמאַל. דעם סערטאַפאַקיישאַן ינדיקייץ אַז די פירמע האט געגרינדעט עפעקטיוו פּראַסעסאַז און קאָנטראָלס צו ענשור די זיכערקייַט און עפיקאַסי פון זייַן מעדיציניש דעוויסעס.

ימפּלאַקיישאַנז פון ISO 13485 סערטאַפאַקיישאַן:

· רעגולאַטאָרי אַקסעפּטאַנס: העלפּס אין באַגעגעניש רעגולאַטאָרי רעקווירעמענץ אין פאַרשידן גלאבאלע מארקפלעצער, וואָס איז קריטיש פֿאַר פֿאַרקויף מעדיציניש דעוויסעס.

· קונה בטחון: ימפּרוווז צוטרוי און צוטרוי צווישן קאַסטאַמערז און סטייקכאָולדערז וועגן די קוואַליטעט און זיכערקייַט פון די פּראָדוקטן.

· מאַרקעט אַקסעס: פאַסילאַטייץ פּאָזיציע אין נייַ מארקפלעצער ווו ISO 13485 סערטאַפאַקיישאַן איז אַ פּרירעקוואַזאַט פֿאַר רעגולאַטאָרי האַסקאָמע.

· אַפּעריישאַנאַל עפעקטיווקייַט: פּראַמאָוץ סטרימליינד פּראַסעסאַז און קעסיידערדיק פֿאַרבעסערונג, לידינג צו אַפּעריישאַנאַל עפעקטיווקייַט.

· ריזיקירן אַדמיניסטראַציע: ינשורז אַז ריזיקירן פאַרוואַלטונג פּראַקטיסיז זענען יפעקטיוולי ינאַגרייטיד איבער די פּראָדוקט לייפיסיקלע.

וואס איז פרעעטעטש ס נייַ מעכירעס סערטאַפייד דורך ISO 13485?

פרייד פון פרייטש ס נייַ מעכירעס אין No. 502 שונדאַ וועג איז געווען אין פּראָדוקציע זינט 2023. 

קאַווערינג אַ שטח פון 69,000 קוואַדראַט מעטער מיט אַ גאַנץ אַפּעריישאַנאַל געבויט געגנט פון איבער 260.000 קוואַדראַט מעטער, די נייַ מעכירעס איז יקוויפּט מיט אָטאַמייטיד פּראָדוקציע, פֿאַרזאַמלונג און פּאַקקאַגינג שורות, און אָטאַמייטיד שורות, ווי געזונט ווי אָטאַמייטיד דריי-דימענשאַנאַל ווערכאַוזיז. רובֿ פון די פּראָדוקטן איצט פֿאַר פרייד ווערט איצט אויף פאַרקויף זענען געשאפן אין דעם נייַ מעכירעס.

פֿאַר מער דעטאַילס, מיר באַגריסן איר צו באַזוכן אונדזער מעכירעס !