JoyTech aktualizoval náš ISO 13485 Certifikace s nově schválenou výrobní základnou a novými kategoriemi produktů.
To znamená, že všechny nové Produkty JoyTech v prodeji jsou vyráběny v rámci certifikovaného systému správy ISO 13485.
Co je ISO 13485?
ISO 13485 je mezinárodně uznávaný standard pro systémy řízení kvality specifické pro průmysl zdravotnických prostředků. Je navržen tak, aby zajistil, že zdravotnické prostředky důsledně splňují požadavky zákazníků a regulačních. Standard pokrývá všechny aspekty životního cyklu zdravotnického zařízení, včetně designu, vývoje, výroby, skladování, distribuce, instalace, servisu a likvidace.
Klíčové aspekty ISO 13485:
· Systém řízení kvality (QMS): Zřizuje robustní QM pro správu procesů a zajištění kvality produktu.
· Dodržování předpisů: Zajišťuje dodržování příslušných regulačních požadavků.
· Řízení rizik: Zahrnuje zásady řízení rizik v průběhu životního cyklu produktu.
· Realizace produktu: pokrývá všechny fáze od návrhu a vývoje po výrobní a po trhu.
· Řízení procesu: Zdůrazňuje význam kontroly procesů pro udržení kvality produktu.
· Neustálé zlepšování: Zaměřuje se na neustálé zlepšování procesů a systémů.
Certifikace ISO 13485:
Pokud je společnost certifikována společností ISO 13485, znamená to, že nezávislý certifikační orgán auditoval systém řízení kvality společnosti a ověřil, že splňuje požadavky standardu ISO 13485. Tato certifikace naznačuje, že společnost zavedla účinné procesy a kontroly, aby zajistila bezpečnost a účinnost svých zdravotnických prostředků.
Důsledky certifikace ISO 13485:
· Přijetí regulace: Pomáhá při splnění regulačních požadavků na různých globálních trzích, což je zásadní pro marketingové zdravotnické prostředky.
· Důvěra zákazníků: Zvyšuje důvěru a důvěru mezi zákazníky a zúčastněnými stranami ohledně kvality a bezpečnosti produktů.
· Přístup na trh: Usnadňuje vstup na nové trhy, kde je certifikace ISO 13485 předpokladem pro regulační schválení.
· Provozní účinnost: podporuje zefektivněné procesy a neustálé zlepšování, což vede k provozní účinnosti.
· Řízení rizik: Zajišťuje, aby postupy řízení rizik byly účinně integrovány v průběhu životního cyklu produktu.
Nové zařízení Joytech na č. 502 Shunda Road je ve výrobě od roku 2023.
Nové zařízení, které pokrývá plochu 69 000 metrů čtverečních s celkovou provozní plochou vestavěné plochy více než 260 000 metrů čtverečních, je vybaveno automatizovanou výrobou, montáží a balicími linkami a automatizovanými trojrozměrnými sklady. Většina produktů JoyTech, které jsou v současné době v prodeji, se nyní vyrábí v tomto novém zařízení.
Pro více informací vás vítáme k návštěvě Naše zařízení !
