Joytech zvyšuje kvalitu díky certifikaci ISO 13485 pro nová výrobní zařízení a kategorie produktů

Společnost Joytech aktualizovala naši ISO 13485 certifikace s nově schválenou výrobní základnou a novými kategoriemi produktů.

To znamená, že vše nové produkty Joytech jsou vyráběny podle certifikovaného systému řízení ISO 13485. Prodávané

Co je ISO 13485?

ISO 13485 je mezinárodně uznávaná norma pro systémy managementu kvality specifická pro průmysl zdravotnických prostředků. Je navržen tak, aby zajistil, že zdravotnické prostředky budou konzistentně splňovat požadavky zákazníků a regulačních předpisů. Norma pokrývá všechny aspekty životního cyklu zdravotnického prostředku, včetně návrhu, vývoje, výroby, skladování, distribuce, instalace, servisu a likvidace.

Klíčové aspekty ISO 13485:

· Systém managementu jakosti (QMS): Zavádí robustní QMS pro řízení procesů a zajištění kvality produktů.

· Shoda s předpisy: Zajišťuje shodu s příslušnými regulačními požadavky.

· Řízení rizik: Zahrnuje principy řízení rizik během celého životního cyklu produktu.

· Realizace produktu: Pokrývá všechny fáze od návrhu a vývoje až po výrobu a činnosti po uvedení na trh.

· Řízení procesů: Zdůrazňuje důležitost řízení procesů pro udržení kvality produktu.

· Neustálé zlepšování: Zaměřuje se na neustálé zlepšování procesů a systémů.

Certifikace podle ISO 13485:

Pokud je společnost certifikována podle ISO 13485, znamená to, že nezávislý certifikační orgán provedl audit systému managementu kvality společnosti a ověřil, že splňuje požadavky normy ISO 13485. Tato certifikace znamená, že společnost zavedla účinné procesy a kontroly k zajištění bezpečnosti a účinnosti svých zdravotnických prostředků.

Důsledky certifikace ISO 13485:

· Regulační akceptace: Pomáhá plnit regulační požadavky na různých globálních trzích, což je zásadní pro marketing zdravotnických prostředků.

· Důvěra zákazníka: Zvyšuje důvěru mezi zákazníky a zainteresovanými stranami, pokud jde o kvalitu a bezpečnost produktů.

· Přístup na trh: Usnadňuje vstup na nové trhy, kde je certifikace ISO 13485 předpokladem pro schválení regulačními orgány.

· Provozní efektivita: Podporuje efektivní procesy a neustálé zlepšování, což vede k provozní efektivitě.

· Řízení rizik: Zajišťuje, že postupy řízení rizik jsou efektivně integrovány do celého životního cyklu produktu.

co je Nové zařízení společnosti Joytech certifikované podle ISO 13485?

Nové zařízení společnosti Joytech na č. 502 Shunda Road se vyrábí od roku 2023. 

Na ploše 69 000 m2 s celkovou provozní zastavěnou plochou přes 260 000 m2 je nový areál vybaven automatizovanými výrobními, montážními a balicími linkami a automatizovanými trojrozměrnými sklady. Většina produktů Joytech, které jsou v současnosti na prodej, se nyní vyrábí v tomto novém závodě.

Chcete-li získat další podrobnosti, vítáme vás na návštěvě naše zařízení !