Joytech frissítette az ISO 13485 -et tanúsítás egy újonnan jóváhagyott termelési bázissal és új termékkategóriákkal.
Ez azt jelenti, hogy minden új Az eladó Joytech termékeket ISO 13485 tanúsított menedzsment rendszer alatt gyártják.
Mi az ISO 13485?
Az ISO 13485 egy nemzetközileg elismert szabvány az orvostechnikai eszközök iparára jellemző minőségirányítási rendszerek számára. Úgy tervezték, hogy biztosítsa, hogy az orvostechnikai eszközök következetesen megfeleljenek az ügyfelek és a szabályozási követelményeknek. A standard lefedi az orvostechnikai eszköz életciklusának minden aspektusát, beleértve a tervezést, a fejlesztést, a gyártást, a tárolást, a terjesztést, a telepítést, a szervizelést és az ártalmatlanítást.
Az ISO 13485 legfontosabb szempontjai:
· Minőségirányítási rendszer (QMS): Robusztus QMS -t hoz létre a folyamatok kezelésére és a termékminőség biztosítására.
· A szabályozási megfelelés: Biztosítja a vonatkozó szabályozási követelmények betartását.
· Kockázatkezelés: Beépíti a kockázatkezelési elveket a termék életciklusában.
· Termék megvalósítása: A tervezéstől és a fejlesztéstől a termelési és a piac utáni tevékenységekig terjedő minden szakasz lefedi.
· A folyamatvezérlés: Hangsúlyozza a folyamatok ellenőrzésének fontosságát a termékminőség fenntartása érdekében.
· Folyamatos fejlesztés: A folyamatok és rendszerek folyamatos javulására összpontosít.
ISO 13485 tanúsítása:
Ha egy társaságot az ISO 13485 tanúsít, ez azt jelenti, hogy egy független tanúsító testület ellenőrizte a vállalat minőségirányítási rendszerét, és ellenőrizte, hogy megfelel -e az ISO 13485 szabvány követelményeinek. Ez a tanúsítás azt jelzi, hogy a vállalat hatékony folyamatokat és ellenőrzéseket hozott létre az orvostechnikai eszközök biztonságának és hatékonyságának biztosítása érdekében.
Az ISO 13485 tanúsítás következményei:
· Szabályozási elfogadás: Segít a különböző globális piacokon a szabályozási követelmények teljesítésében, ami döntő jelentőségű az orvosi eszközök marketingje szempontjából.
· Vevői bizalom: Fokozza az ügyfelek és az érdekelt felek bizalmát és bizalmát a termékek minősége és biztonsága szempontjából.
· Piaci hozzáférés: megkönnyíti az új piacokba való belépést, ahol az ISO 13485 tanúsítás a szabályozási jóváhagyás előfeltétele.
· Működési hatékonyság: elősegíti az egyszerűsített folyamatokat és a folyamatos javulást, ami működési hatékonysághoz vezet.
· Kockázatkezelés: Gondoskodik arról, hogy a kockázatkezelési gyakorlatok hatékonyan integrálódjanak a termék életciklusában.
A Joytech új létesítménye, a Shunda Road 502. számú, 2023 óta gyárt.
A 69 000 négyzetméteres területet lefedve, összesen 260 000 négyzetméternél több működési beépített területet, az új létesítmény automatizált gyártási, összeszerelő és csomagolóvezetékekkel, valamint automatizált háromdimenziós raktárakkal van felszerelve. A jelenleg eladásra kerülő Joytech termékek többségét most ebben az új létesítményben gyártják.
További részletekért üdvözöljük Önt, hogy meglátogassa A létesítményünk !
