A Joytech frissítette az ISO 13485 szabványt minősítés újonnan jóváhagyott gyártóbázissal és új termékkategóriákkal.
Ez azt jelenti, hogy minden új Az akciós Joytech termékek ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkező irányítási rendszer szerint készülnek.
Mi az ISO 13485?
Az ISO 13485 egy nemzetközileg elismert szabvány az orvostechnikai eszköziparra jellemző minőségirányítási rendszerekre vonatkozóan. Úgy tervezték, hogy az orvostechnikai eszközök következetesen megfeleljenek az ügyfelek és a szabályozási követelményeknek. A szabvány lefedi az orvostechnikai eszközök életciklusának minden aspektusát, beleértve a tervezést, fejlesztést, gyártást, tárolást, forgalmazást, telepítést, szervizelést és ártalmatlanítást.
Az ISO 13485 legfontosabb szempontjai:
· Minőségirányítási rendszer (QMS): robusztus minőségirányítási rendszert hoz létre a folyamatok kezelésére és a termékminőség biztosítására.
· Szabályozási megfelelőség: Biztosítja a vonatkozó szabályozási követelményeknek való megfelelést.
· Kockázatkezelés: magában foglalja a kockázatkezelési elveket a termék teljes életciklusára.
· Termékmegvalósítás: A tervezéstől és fejlesztéstől a gyártásig és a forgalomba hozatalt követő tevékenységekig minden szakaszra kiterjed.
· Folyamatszabályozás: Hangsúlyozza a folyamatok ellenőrzésének fontosságát a termékminőség fenntartása érdekében.
· Folyamatos fejlesztés: A folyamatok és rendszerek folyamatos fejlesztésére összpontosít.
ISO 13485 tanúsítás:
Ha egy vállalat ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkezik, az azt jelenti, hogy egy független tanúsító szervezet auditálta a vállalat minőségirányítási rendszerét, és igazolta, hogy az megfelel az ISO 13485 szabvány követelményeinek. Ez a tanúsítvány azt jelzi, hogy a vállalat hatékony eljárásokat és ellenőrzéseket hozott létre orvosi eszközei biztonságának és hatékonyságának biztosítása érdekében.
Az ISO 13485 tanúsítás következményei:
· Szabályozási elfogadás: Segít a szabályozási követelmények teljesítésében a különböző globális piacokon, ami kulcsfontosságú az orvosi eszközök forgalmazása szempontjából.
· Vevői bizalom: Növeli a bizalmat az ügyfelek és az érdekelt felek között a termékek minőségével és biztonságával kapcsolatban.
· Piacra jutás: Megkönnyíti az új piacokra való belépést, ahol az ISO 13485 tanúsítás a hatósági jóváhagyás előfeltétele.
· Működési hatékonyság: Elősegíti az egyszerűsített folyamatokat és a folyamatos fejlesztést, ami a működési hatékonyságot eredményezi.
· Kockázatkezelés: Biztosítja, hogy a kockázatkezelési gyakorlatok hatékonyan integrálódjanak a termék teljes életciklusa során.
A Joytech új, Shunda Road 502. szám alatti üzemében 2023 óta folyik a termelés.
A 69 000 négyzetméter területet lefedő, 260 000 négyzetmétert meghaladó üzemi beépített területtel rendelkező új létesítmény automatizált gyártó-, összeszerelő- és csomagolósorokkal, valamint automatizált háromdimenziós raktárakkal van felszerelve. A Joytech jelenleg értékesítésre kerülő termékeinek többségét most ebben az új üzemben gyártják.
