Joytech는 ISO 13485 새로운 생산 시설 및 제품 카테고리에 대한 인증을 통해 품질 향상

Joytech는 ISO 13485를 업데이트했습니다 인증 . 새로 승인 된 생산 기반 및 신제품 카테고리를 통한

이것은 새로운 것을 의미합니다 JoyTech 제품은 ISO 13485 인증 관리 시스템에 따라 제조됩니다.

ISO 13485 란 무엇입니까?

ISO 13485는 의료 기기 산업과 관련된 품질 관리 시스템의 국제적으로 인정 된 표준입니다. 의료 기기가 지속적으로 고객 및 규제 요구 사항을 충족 할 수 있도록 설계되었습니다. 표준은 설계, 개발, 생산, 스토리지, 유통, 설치, 서비스 및 폐기를 포함하여 의료 기기 수명주기의 모든 측면을 다룹니다.

ISO 13485의 주요 측면 :

· 품질 관리 시스템 (QMS) : 프로세스를 관리하고 제품 품질을 보장하기위한 강력한 QMS를 설정합니다.

· 규정 준수 : 관련 규제 요구 사항을 준수합니다.

· 위험 관리 : 제품 수명주기 전체에 위험 관리 원칙을 통합합니다.

· 제품 실현 : 설계 및 개발에서 생산 및 시본 활동에 이르기까지 모든 단계를 다룹니다.

· 프로세스 제어 : 제품 품질을 유지하기 위해 프로세스 제어의 중요성을 강조합니다.

· 지속적인 개선 : 프로세스 및 시스템의 지속적인 개선에 중점을 둡니다.

ISO 13485 인증 :

회사가 ISO 13485의 인증을 받으면 독립 인증 기관이 회사의 품질 관리 시스템을 감사하고 ISO 13485 표준의 요구 사항을 충족하는지 확인했습니다. 이 인증은 회사가 의료 기기의 안전성과 효능을 보장하기 위해 효과적인 프로세스 및 제어를 확립했음을 나타냅니다.

ISO 13485 인증의 시사점 :

· 규제 수락 : 의료 기기 마케팅에 중요한 다양한 글로벌 시장에서 규제 요구 사항을 충족하는 데 도움이됩니다.

· 고객 신뢰 : 제품의 품질과 안전에 관한 고객과 이해 관계자의 신뢰와 신뢰를 향상시킵니다.

· 시장 액세스 : ISO 13485 인증이 규제 승인을위한 전제 조건 인 새로운 시장에 진입 할 수 있습니다.

· 운영 효율성 : 간소화 된 프로세스와 지속적인 개선을 촉진하여 운영 효율성을 초래합니다.

· 위험 관리 : 위험 관리 관행이 제품 수명주기 전체에 효과적으로 통합되도록합니다.

무엇인가요 Joytech의 새로운 시설 인증 ISO 13485에 의해 인증 되었습니까?

No. 502 Shunda Road의 Joytech의 새로운 시설은 2023 년 이래로 생산 중입니다. 

260,000 평방 미터가 넘는 총 운영 구축 면적으로 69,000 평방 미터의 면적을 차지하는 새로운 시설에는 자동화 된 생산, 조립 및 포장 라인, 자동 3 차원 창고가 장착되어 있습니다. 현재 판매중인 Joytech 제품의 대부분은 현재이 새로운 시설에서 생산되고 있습니다.

자세한 내용은 방문 할 수 있습니다 우리 시설 !