조이텍, 신규 생산 시설 및 제품 카테고리에 대한 ISO 13485 인증으로 품질 향상

조이텍은 ISO 13485를 업데이트했습니다. 인증을 받았습니다 . 새로 승인된 생산 기반과 새로운 제품 카테고리로

이는 모두 새로운 것을 의미합니다. 판매되는 조이텍 제품은 ISO 13485 인증 관리 시스템에 따라 제조됩니다.

ISO 13485란 무엇입니까?

ISO 13485는 의료기기 산업에 특화된 품질 관리 시스템에 대해 국제적으로 인정받는 표준입니다. 이는 의료 기기가 고객 및 규제 요구 사항을 지속적으로 충족하도록 설계되었습니다. 이 표준은 설계, 개발, 생산, 보관, 유통, 설치, 서비스 및 폐기를 포함하여 의료 기기 수명 주기의 모든 측면을 다루고 있습니다.

ISO 13485의 주요 측면:

· 품질 관리 시스템(QMS): 프로세스를 관리하고 제품 품질을 보장하기 위한 강력한 QMS를 구축합니다.

· 규정 준수: 관련 규정 요구 사항을 준수합니다.

· 위험 관리: 제품 수명주기 전반에 걸쳐 위험 관리 원칙을 통합합니다.

· 제품 실현: 설계 및 개발부터 생산 및 시판 후 활동까지 모든 단계를 포괄합니다.

· 프로세스 제어: 제품 품질을 유지하기 위해 프로세스 제어의 중요성을 강조합니다.

· 지속적인 개선: 프로세스와 시스템의 지속적인 개선에 중점을 둡니다.

ISO 13485 인증:

회사가 ISO 13485 인증을 받았다는 것은 독립적인 인증 기관이 회사의 품질 관리 시스템을 감사하고 ISO 13485 표준의 요구 사항을 충족하는지 확인했음을 의미합니다. 이 인증은 회사가 의료 기기의 안전성과 효능을 보장하기 위해 효과적인 프로세스와 통제를 확립했음을 나타냅니다.

ISO 13485 인증의 의미:

· 규제 수용: 의료 기기 마케팅에 중요한 다양한 글로벌 시장의 규제 요구 사항을 충족하는 데 도움이 됩니다.

· 고객 신뢰도: 제품의 품질과 안전에 관해 고객과 이해관계자 간의 신뢰와 신뢰를 향상시킵니다.

· 시장 접근: ISO 13485 인증이 규제 승인의 전제 조건인 새로운 시장으로의 진입을 촉진합니다.

· 운영 효율성: 간소화된 프로세스와 지속적인 개선을 촉진하여 운영 효율성을 높입니다.

· 위험 관리: 위험 관리 관행이 제품 수명주기 전반에 걸쳐 효과적으로 통합되도록 보장합니다.

무엇인가요 조이텍의 새로운 시설은 ISO 13485 인증을 받았나요?

No. 502 Shunda Road에 위치한 Joytech의 새로운 시설은 2023년부터 생산에 들어갔습니다. 

69,000평방미터의 면적과 260,000평방미터 이상의 총 운영 건물 면적을 차지하는 새로운 시설은 자동화된 생산, 조립 및 포장 라인과 자동화된 3차원 창고를 갖추고 있습니다. 현재 판매 중인 Joytech 제품의 대부분은 이제 이 새로운 시설에서 생산되고 있습니다.

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