જોયટેચે અમારું ISO 13485 અપડેટ કર્યું છે પ્રમાણપત્ર . નવા માન્ય ઉત્પાદન આધાર અને નવા ઉત્પાદન કેટેગરીઝ સાથેનું
આનો અર્થ એ છે કે બધા નવા વેચાણ પરના જોયટેક પ્રોડક્ટ્સ આઇએસઓ 13485 સર્ટિફાઇડ મેનેજમેન્ટ સિસ્ટમ હેઠળ બનાવવામાં આવે છે.
આઇએસઓ 13485 શું છે?
આઇએસઓ 13485 એ તબીબી ઉપકરણ ઉદ્યોગને લગતી ગુણવત્તા મેનેજમેન્ટ સિસ્ટમ્સ માટે આંતરરાષ્ટ્રીય સ્તરે માન્યતા પ્રાપ્ત ધોરણ છે. તે સુનિશ્ચિત કરવા માટે રચાયેલ છે કે તબીબી ઉપકરણો સતત ગ્રાહક અને નિયમનકારી આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરે છે. ધોરણ, તબીબી ઉપકરણના જીવન ચક્રના તમામ પાસાઓને આવરી લે છે, જેમાં ડિઝાઇન, વિકાસ, ઉત્પાદન, સંગ્રહ, સંગ્રહ, વિતરણ, ઇન્સ્ટોલેશન, સર્વિસિંગ અને નિકાલનો સમાવેશ થાય છે.
આઇએસઓ 13485 ના મુખ્ય પાસાં:
Management ક્વોલિટી મેનેજમેન્ટ સિસ્ટમ (ક્યૂએમએસ): પ્રક્રિયાઓનું સંચાલન કરવા અને ઉત્પાદનની ગુણવત્તાની ખાતરી કરવા માટે એક મજબૂત ક્યુએમએસ સ્થાપિત કરે છે.
Reg નિયમનકારી પાલન: સંબંધિત નિયમનકારી આવશ્યકતાઓનું પાલન સુનિશ્ચિત કરે છે.
Risk જોખમ સંચાલન: ઉત્પાદન જીવનચક્રમાં જોખમ સંચાલન સિદ્ધાંતોનો સમાવેશ કરે છે.
· ઉત્પાદનની અનુભૂતિ: ડિઝાઇન અને વિકાસથી લઈને ઉત્પાદન અને બજાર પછીની પ્રવૃત્તિઓ સુધીના તમામ તબક્કાઓને આવરી લે છે.
Control પ્રક્રિયા નિયંત્રણ: ઉત્પાદનની ગુણવત્તા જાળવવા માટે નિયંત્રિત પ્રક્રિયાઓના મહત્વ પર ભાર મૂકે છે.
· સતત સુધારણા: પ્રક્રિયાઓ અને સિસ્ટમોના સતત સુધારણા પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરે છે.
આઇએસઓ 13485 દ્વારા પ્રમાણપત્ર:
જ્યારે કોઈ કંપનીને આઇએસઓ 13485 દ્વારા પ્રમાણિત કરવામાં આવે છે, ત્યારે તેનો અર્થ એ છે કે સ્વતંત્ર પ્રમાણપત્ર બોડીએ કંપનીની ગુણવત્તા મેનેજમેન્ટ સિસ્ટમનું ited ડિટ કર્યું છે અને તે ચકાસ્યું છે કે તે આઇએસઓ 13485 ધોરણની આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરે છે. આ પ્રમાણપત્ર સૂચવે છે કે કંપનીએ તેના તબીબી ઉપકરણોની સલામતી અને અસરકારકતાને સુનિશ્ચિત કરવા માટે અસરકારક પ્રક્રિયાઓ અને નિયંત્રણો સ્થાપિત કરી છે.
આઇએસઓ 13485 પ્રમાણપત્રની અસરો:
Reg નિયમનકારી સ્વીકૃતિ: વિવિધ વૈશ્વિક બજારોમાં નિયમનકારી આવશ્યકતાઓને પહોંચી વળવામાં મદદ કરે છે, જે તબીબી ઉપકરણોના માર્કેટિંગ માટે નિર્ણાયક છે.
· ગ્રાહકનો આત્મવિશ્વાસ: ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા અને સલામતી સંબંધિત ગ્રાહકો અને હિસ્સેદારોમાં વિશ્વાસ અને આત્મવિશ્વાસ વધારે છે.
· માર્કેટ એક્સેસ: નવા બજારોમાં પ્રવેશની સુવિધા આપે છે જ્યાં આઇએસઓ 13485 પ્રમાણપત્ર એ નિયમનકારી મંજૂરીની પૂર્વશરત છે.
Operation પરેશનલ કાર્યક્ષમતા: સુવ્યવસ્થિત પ્રક્રિયાઓ અને સતત સુધારણાને પ્રોત્સાહન આપે છે, જે ઓપરેશનલ કાર્યક્ષમતા તરફ દોરી જાય છે.
Risk જોખમ સંચાલન: ખાતરી કરે છે કે જોખમ વ્યવસ્થાપન પદ્ધતિઓ અસરકારક રીતે ઉત્પાદન જીવનચક્રમાં એકીકૃત છે.
નંબર 502 શુંડા રોડ પર જોયટેકની નવી સુવિધા 2023 થી ઉત્પાદનમાં છે.
260,000 ચોરસ મીટરના કુલ ઓપરેશનલ બિલ્ટ-અપ ક્ષેત્ર સાથે 69,000 ચોરસ મીટરના ક્ષેત્રને આવરી લેતા, નવી સુવિધા સ્વચાલિત ઉત્પાદન, એસેમ્બલી અને પેકેજિંગ લાઇન, તેમજ સ્વચાલિત ત્રિ-પરિમાણીય વેરહાઉસથી સજ્જ છે. હાલમાં જોયટેકના મોટાભાગના ઉત્પાદનો વેચાણ પર છે હવે આ નવી સુવિધામાં બનાવવામાં આવી રહ્યા છે.
વધુ વિગતો માટે, અમે તમને મુલાકાત માટે આવકારીએ છીએ અમારી સુવિધા !
