Joytech don apdet wi ISO 13485 sɛtifiket wit nyu aprɔv prodakshɔn bays ɛn nyu prodak kategori.
Dis min se ɔltin na nyu tin Joytech prodak dɛm we dɛn de sɛl, dɛn mek am ɔnda wan ISO 13485 sɛtifiket manejmɛnt sistɛm.
Wetin na ISO 13485?
ISO 13485 na intanashɔnal standad we dɛn dɔn rɛkɔgnayz fɔ kwaliti manejmɛnt sistɛm dɛn we spɛshal to di mɛdikal divays industri. Dɛn mek am fɔ mek shɔ se di mɛrɛsin dɛn de mit di tin dɛn we di kɔstɔma ɛn di lɔ se ɔltɛm. Di standad de kɔba ɔl di tin dɛn we gɛt fɔ du wit di layf saykl fɔ wan mɛdikal divays, lɛk dizayn, divɛlɔpmɛnt, prodakshɔn, stɔrɔj, distribyushɔn, instɔleshɔn, savis, ɛn dispɔzishɔn.
Ki Aspek dɛn fɔ ISO 13485:
· Kwaliti Manejmɛnt Sistɛm (QMS): I de mek wan strɔng QMS fɔ manej di prɔses ɛn mek shɔ se di prɔdak kwaliti.
· Rigyuletɔri Kɔmplians: I de mek shɔ se dɛn fala di rilevɛns rigyuletɔri rikwaymɛnt dɛn.
· Risk Manejmɛnt: Inkɔrpɔret risk mɛnejɛmɛnt prinsipul dɛn ɔlsay na di prɔdak layfsaykl.
· Prodakt Rializayshɔn: I de kɔba ɔl di stej dɛn frɔm dizayn ɛn divɛlɔpmɛnt to prodakshɔn ɛn post-maket aktiviti dɛn.
· Prɔses Kɔntrol: I de ɛksplen di impɔtant tin fɔ kɔntrol di prɔses fɔ mek di prɔdak kwaliti kɔntinyu fɔ de.
· Kɔntinyu fɔ Impruv: I de pe atɛnshɔn pan di kɔntinyu fɔ impɔtant di prɔses ɛn sistɛm dɛn.
Sɛtifiket bay ISO 13485:
We wan kɔmni gɛt sɛtifiket bay ISO 13485, dat min se wan indipɛndɛnt sɛtifiket bɔdi dɔn ɔdit di kɔmni in kwaliti manejmɛnt sistɛm ɛn chɛk fɔ si if i mit di tin dɛn we di ISO 13485 standad se. Dis sɛtifiket de sho se di kɔmni dɔn mek fayn fayn prɔses ɛn kɔntrol dɛn fɔ mek shɔ se dɛn mɛdikal divays dɛn sef ɛn wok fayn.
Implikashɔn dɛn fɔ ISO 13485 Sɛtifiket:
· Rigyuletɔri Akseptans: I de ɛp fɔ mit di rigyuletɔri rikwaymɛnt dɛn na difrɛn glob makɛt dɛn, we rili impɔtant fɔ makɛt mɛdikal divays dɛn.
· Kɔnfidɛns wit di kɔstɔma dɛn: I de mek di kɔstɔma dɛn ɛn di wan dɛn we gɛt fɔ du wit di prɔdak gɛt mɔ trɔst ɛn kɔnfidɛns bɔt di kwaliti ɛn sef fɔ di prɔdak dɛn.
· Maket Akses: I de mek am izi fɔ go insay nyu makit usay ISO 13485 sɛtifiket na prɛrikulɔ fɔ rigyuletɔri aprɔval.
· Opareshɔn Efyushɔn: I de protɛkt strimlayn prɔses ɛn kɔntinyu fɔ impɔtant, we de lid to opareshɔnal efyushɔn.
· Risk Manejmɛnt: I de mek shɔ se di risk mɛnejɛmɛnt prɔsis dɛn de intagret fayn fayn wan ɔlsay na di prɔdak layfsaykl.
Joytech in nyu fasiliti we de na No. 502 Shunda Road dɔn de prodakshɔn frɔm 2023.
Di nyu fasiliti we kɔba wan eria we na 69,000 skwea mita wit wan totɛl ɔpreshɔnal bilt-ap eria we pas 260,000 skwea mita, di nyu fasiliti gɛt ɔtomatik prodakshɔn, asɛmbli, ɛn pak layn dɛn, ɛn ɔtomatik tri-dimɛnshɔnal westɛm dɛn. Bɔku pan di tin dɛn we Joytech de sɛl naw, dɛn de mek dɛn naw na dis nyu ples.
